国内85款新药IND获批！40款品种过评，重庆科瑞制药领跑

发布时间：2026-11-06来源：摩熵医药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2026年10月26日至2026年11月01日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内85款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2026年10月26日至2026年11月1日期间，共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号27个。

本周共计85款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药43款，中药4款。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

10月26日，拜耳宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博（阿舒克森片）用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

拜耳舒华博（阿舒克森片）上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。

10月26日，CDE官网显示，君赛生物诺吉仑赛上市申请获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

诺吉仑赛注射液（GC101）是依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是公司研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。2026年6月，君赛生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以LBA口头报告形式首次公布诺吉仑赛治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究结果。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：10月26日，映恩生物与BioNTech共同宣布，双方合作开发的靶向HER2的抗体偶联药物帕康曲妥珠单抗（trastuzumab pamirtecan，BNT323/DB-1303）在DYNASTY-Breast02全球III期临床试验中达到主要研究终点。研究结果显示，在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、尚未接受化疗的HR+/HER2-low转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗对照组相比，帕康曲妥珠单抗(trastuzumab pamirtecan, BNT323/DB-1303)在主要研究终点无进展生存期(PFS)上取得了具有统计学显著性的适度改善。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

截至本次期中分析，次要终点总生存期(OS)的数据尚未成熟。研究整体安全性特征与既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。研究中间质性肺病(ILD)的总体发生率略高于帕康曲妥珠单抗既往临床试验，观察到的ILD事件绝大多数为1级或2级，少数患者报告了3-5级事件。

11月1日，益方生物宣布其自主研发的TYK2 JH2抑制剂D-2570治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床研究达到主要终点和关键次要终点。研究结果显示，在第16周，D-2570的2个治疗组达到PASI 90的患者比例均为70%以上，显著高于安慰剂组。D-2570治疗组达到PGA 0/1的患者比例均高达80%以上，显著高于安慰剂组。在其他次要疗效终点的分析中，D-2570治疗组均优于安慰剂组，达到显著的临床意义和统计学意义。在中重度斑块状银屑病患者中，D-2570用药后起效迅速，从第4周开始2个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例已显著高于安慰剂组，并随治疗时间延长疗效进一步增大。该研究期间，D-2570显示了良好的安全性和耐受性，安全性特征与二期研究和其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。除本项注册性三期研究外，D-2570治疗银屑病的另一项头对头三期临床试验亦在顺利推进中。该研究以氘可来昔替尼作为阳性对照药，有望为D-2570的有效性和安全性提供更多数据支持。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

40款品种过评，重庆科瑞制药领跑

根据摩熵医药数据库统计，2026年10月25日至2026年11月01日期间，共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号56项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周36个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周2款生物类似物注册申报动态。乐普药业股份有限公司的度拉糖肽注射液以及武汉生物制品研究所有限责任公司的阿达木单抗注射液。

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。