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数据库229个品种过评，13款首家！2亿+新型抗焦虑药物 ，江苏恩华药业占据75.20%市场份额
10月一致性评价仿制药申请情况
10月共有11个品种（按受理号计15项）一致性评价申请获CDE承办；
申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
上海上药新亚药业有限公司和湖北午时药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，均有2个品种。
10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
10月期间共有244项（共计155个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请224项；
主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。
10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
10月期间共有229个（共计366个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
一致性评价品种数量17个，视同通过一致性评价品种数量217个。
截图来源：摩熵咨询月报
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有244项（共计155个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请224项。
本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。多替诺雷片、玻璃酸钠滴眼液和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有5家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有229个（共计366个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量17个，视同通过一致性评价品种数量217个。
2026年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询月报
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有13个（共计14个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为感觉系统药物，有3个。
截图来源：摩熵咨询月报
2026年10月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有11个（共计15个受理号）品种一致性评价达七家过评。
10月8日，河北龙海药业股份有限公司的盐酸丁螺环酮片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。盐酸丁螺环酮是第一个非苯二氮䓬类抗焦虑药，属于新型抗焦虑药物，主要用于广泛性焦虑障碍，也可作为抑郁症的增效治疗及强迫症的辅助治疗。盐酸丁螺环酮2026年H1医院端销售额达2.1亿元，江苏恩华药业股份有限公司以15750.24万元的销售额占据75.20%的市场。
10月22日，湖南金圃医药科技有限公司的铝镁匹林片(Ⅱ)视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。铝镁匹林片（Ⅱ）是经典的抗血小板聚集复方制剂，通过小剂量阿司匹林不可逆抑制血栓素A2生成，在心脑血管疾病的一级和二级预防中具有重要临床地位。自被纳入国家医保乙类目录后，其市场持续扩容，增长势头显著。铝镁匹林片（Ⅱ）2026年H1医院端销售额达3.44亿元，作为该品种国内首家获批的仿制药企业，山东中健康桥制药有限公司占据近99%份额。
本报告在每月初定期发布，敬请期待
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