诺和品牌焕新九赴进博首秀；荃信生物又一款管线出海

发布时间：2026-11-06来源：氨基观察

今日聚焦的医药产业核心事件包括：诺和品牌焕新九赴进博首秀、荃信生物将TL1A/IL-17双抗授权美国Caldera、中药饮片跨省流通新政落地、ST葫芦娃总经理变更；申生元完成数千万元天使轮；艺妙神州泊基奥仑赛获批成国内第10款CAR-T、先声药业达利雷生获FDA突破性疗法、百奥泰戈利木单抗获批、以岭小儿连花感冒颗粒获批、辉瑞友瑞宁在华获批新适应症、恒瑞旗下瑞宏迪RGL-208获批临床；强生RYBREVANT FASPRO获FDA加速批准、CRISPR CTX310获FDA RMAT、Elevar重新提交rivoceranib联合卡瑞利珠单抗NDA等。

◍市场速递政策 · 产业动态

11-05诺和品牌焕新九赴进博首秀，6款创新药首展含依柯胰岛素司美格鲁肽周制剂

第九届进博会，诺和迎来品牌焕新后首秀，连续九年参展，集中展示糖尿病、肥胖症及罕见病领域17款创新药与4款注射装置，其中6款创新药首展。全球首展的诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）为全球首个且唯一获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，中国系全球首个上市国；其III期COMBINE 1由北大人民医院纪立农教授牵头，系诺和史上首次由中国专家任全球首席研究者。减重版司美格鲁肽注射液诺和盈®新获批MASH适应症后首展；全球首个口服GLP-1RA诺和盈®片剂（今年8月中国递交长期体重管理上市申请并获受理，自2026年1月美国上市累计处方超500万张）亦首展。原研司美格鲁肽诺和泰®今年7月纳入2026版基药目录，系唯一入选的GLP-1RA周制剂。

解读：进博会已成MNC创新药“首展—上市—医保—基药”通道的缩影；诺和在中国从“引进来”走向本土研发主导（COMBINE 1中国PI任全球leading PI），叠加周制剂与口服剂型密集首展，折射跨国药企在华竞争正从产品引进转向给药便利与生态共建。

11-05荃信生物将TL1A/IL-17双抗独家授权美国Caldera，首付3000万美元

11月5日港交所公告，荃信生物-B（2509.HK）将靶向TL1A及IL-17A/A/F的临床前双特异性抗体项目独家授权美国Caldera Therapeutics：首付款3000万美元，里程碑最高7.5亿美元加分级特许权使用费。Caldera已有同公司IL-23p19/TL1A双抗QX030N处于Ⅰ期临床。

解读：IBD/自免领域TL1A靶点持续升温，临床前资产即获3000万美元首付，反映海外资本对自免下一代靶点的抢夺；荃信以平台化双抗资产对接海外，是本土Biotech早期资产出海的又一案例。

11-06中药饮片跨省流通新政落地，“省内可用、出省受限”成历史

国家药监局近日发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，细化备案、流通、监管、风险处置细则。新修订《药品管理法实施条例》已明确省级炮制规范炮制的饮片可跨省销售使用。

解读：打破“同药不同标、合格难出省”的长期堵点，道地药材特色饮片全国化流通打开空间，利好饮片龙头与产区企业；政策落地意味着省级标准互认迈出实质一步。

11-06ST葫芦娃总经理变更：刘景萍卸任，复星系李梅接棒

11月6日公告，葫芦娃药业（605199）总经理刘景萍因工作调整辞职（仍任董事长及实控人），董事会聘任李梅为新任总经理暨法定代表人。李梅1979年生，2026年8月前长期任职复星万邦（江苏）健康，任总经理、联席CEO。

解读：公司此前处于ST状态，实控人重申不减持、不转让控制权承诺；引入复星系职业经理人操盘，或预示经营治理与渠道能力升级，ST摘帽进程值得跟踪。

◍资本信息财报 · 融资 · IPO

11-05申生元完成数千万元天使轮，院士领衔推进RIPK1转化

11月5日消息，上海申生元完成数千万元天使轮融资，由上实资本旗下上海生物医药创新转化基金与上海未来产业基金联合领投。公司科学创始人为中科院外籍院士袁钧瑛（RIPK1领域奠基人），开发新一代高活性RIPK1小分子抑制剂，配套PET分子探针与生物标志物工具，处于IND-enabling阶段。

解读：RIPK1靶点热度持续，“院士成果转化+国资平台接力”模式是上海生物医药源头创新转化的典型样本；细胞死亡通路调节剂在神经退行、炎症等领域的成药潜力正被重新评估。

◍医药动态中国药企进展

11-05艺妙神州泊基奥仑赛获NMPA批准，成国内第10款CAR-T

11月5日，艺妙神州宣布其首款自主研发的靶向CD19自体CAR-T产品泊基奥仑赛注射液（IM19）获NMPA批准上市，用于二线或以上系统性治疗后成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤。确证性临床纳入96例，最佳ORR 72.9%，中位PFS 5.98个月；65岁以上老年患者最佳ORR达80.8%。华东医药获中国大陆独家商业化权益，合作总金额10.75亿元。

解读：国内CAR-T赛道已相当拥挤，泊基奥仑赛的差异化定位在老年与移植后复发人群，但商业化竞争将极激烈，华东医药的渠道执行力是关键变量；CAR-T从获批走向放量的核心瓶颈仍在支付与可及性。

11-05先声药业达利雷生获FDA突破性疗法认定，用于失眠症

11月5日，先声药业宣布新型抗失眠药达利雷生（daridorexant，DORA双重食欲素受体拮抗剂）获FDA突破性疗法认定。突破性疗法认定基于早期临床数据表明在严重疾病中具有显著优于现有疗法的潜力。

解读：失眠领域长期以苯二氮䓬类与非苯二氮䓬类为主，DORA机制在睡眠维持与次日残留效应方面具理论优势；突破性疗法认定将加速其FDA审评，但需确认具体适应症人群与支撑数据。

11-06百奥泰戈利木单抗获批，成国内首款戈利木单抗生物类似药

11月6日公告，百奥泰戈利木单抗注射液（BAT2506，阿舒立®）获NMPA批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎，为国内首款戈利木单抗生物类似药。该产品已同时获FDA、EMA批准，授权合作覆盖118个国家和地区；原研强生Simponi® 2025年全球销售额26.68亿美元。

解读：“中美欧三地同步获批+全球化授权”展现百奥泰生物类似药的出海打法与持续兑现能力；但国内自免生物类似药竞争加剧，放量节奏取决于价格与渠道。

11-06以岭药业中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒获NMPA批准

11月6日公告，以岭药业中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒获NMPA批准上市，用于4~12岁儿童风热感冒，公司拥有独立完整知识产权。

解读：儿童药研发周期长、审评要求高，获批填补公司儿科产品线空白；叠加流感季临近，放量预期值得关注，也体现中药企业向儿科等细分人群延伸的产品策略。

11-06辉瑞友瑞宁在华获批新适应症，覆盖伴抑制物血友病患者

11月6日，辉瑞宣布友瑞宁®（马塔西单抗，靶向TFPI的非因子疗法）新适应症获NMPA批准，用于体重≥35 kg的12岁及以上伴凝血因子VIII抑制物的A型血友病或伴凝血因子IX抑制物的B型血友病儿童和成人患者的常规预防治疗。该药为全球首款每周一次固定剂量皮下注射非因子创新药物。

解读：友瑞宁在华适应症持续扩展，非因子疗法以便捷给药与突破性机制改善伴抑制物这一最难治疗人群的管理；血友病B型预防治疗选择长期受限，新适应症填补空白。

11-06恒瑞旗下瑞宏迪RGL-208获批临床，国内首款mRNA体内CAR-T

恒瑞旗下瑞宏迪医药双靶点mRNA体内CAR-T产品RGL-208获NMPA临床试验默示许可，拟用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。该产品采用LNP递送CAR mRNA在体内原位生成CAR-T，免单采与体外制备，走向“现货型”可及。

解读：mRNA体内CAR-T免去了传统CAR-T繁琐的淋巴细胞单采与体外基因修饰，若验证成功将大幅降低制备成本与等待时间；恒瑞通过瑞宏迪在细胞治疗体内化方向落子，是头部药企卡位下一代细胞疗法的信号。

◍海外药闻MNC · 全球进展

11-05强生RYBREVANT FASPRO获FDA加速批准，头颈鳞癌首个皮下双靶向疗法

11月5日，强生宣布FDA加速批准RYBREVANT FASPRO（amivantamab与透明质酸酶皮下制剂）单药用于铂类化疗及抗PD-(L)1抗体治疗后进展的复发/转移性头颈鳞癌成人患者，为该适应症首个皮下双靶向疗法。批准基于Ib/2期OrigAMI-4研究ORR与DOR数据，确证性试验为III期OrigAMI-5。不适用于HPV相关口咽鳞癌患者。

解读：头颈鳞癌后线长期缺乏靶向选择，皮下双靶向疗法填补空白，但排除HPV相关口咽癌的限制意味着适用人群需精准界定；皮下给药提升便捷性，也延续amivantamab在EGFR靶向领域的扩张。

11-06CRISPR Therapeutics体内ANGPTL3编辑器CTX310获FDA RMAT认定

CRISPR Therapeutics公布三季度业绩：全球首款CRISPR疗法CASGEVY营收9900万美元（环比+30%），获英国及中东5岁以下患儿批准；体内ANGPTL3编辑器CTX310获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于重度高甘油三酯血症，体内肝脏编辑管线进入关键期。

解读：CTX310以体内基因编辑直接下调ANGPTL3，瞄准严重高甘油三酯血症这一心血管高危人群；RMAT认定加速其监管路径，体内编辑从概念走向关键临床，是基因治疗赛道的又一里程碑。

11-06Elevar重新提交rivoceranib联合卡瑞利珠单抗NDA，FDA确定PDUFA日期

11月6日，Elevar Therapeutics宣布FDA已确定其重新提交的rivoceranib联合卡瑞利珠单抗新药申请的PDUFA目标审批日期，该联合疗法拟用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线全身治疗。rivoceranib为阿帕替尼海外开发名，卡瑞利珠单抗为恒瑞PD-1（camrelizumab）。

解读：恒瑞PD-1联合阿帕替尼一线肝癌的海外申报进入PDUFA倒计时，若获批将成为中国创新药借船出海在美兑现的关键节点；一线HCC竞争激烈，差异化定位与OS数据将决定其市场空间。

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