明日下午3点！多肽类药物的临床生物分析考量和案例分享

发布时间：2026-11-03来源：药明康德

多肽药物快速发展且结构日益复杂，导致体内易降解、暴露低、基质干扰强，极大增加了生物分析检测的难度。在此背景下，临床生物分析已成为支撑多肽药物研发与成功上市的重要基础。随着NMPA与ICH相继发布指导原则，对PK、PD、免疫原性及安全性评估提出系统化要求，强调严格遵循ICH M10等规范开展验证与分析检测。为应对挑战，从LC‑MS/MS到配体结合分析，从ADA到NAb功能性评估，多技术协同、多层次策略成为支持多肽药物临床开发的关键。

11月5日下午3点，药明康德测试业务平台生物分析部主任兰静女士将做客药明直播间，与大家分析多肽类药物临床生物分析面临的挑战，并讨论如何以合规监管为框架，构建系统化分析体系，欢迎大家的参与！

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主题：多肽类药物的临床生物分析考量和案例分享

主讲人：兰静女士 药明康德测试业务平台生物分析部主任

时间：2026年11月5日，15:00 – 16:00

演讲要点

多肽临床生物分析面临哪些硬核挑战

为什么多肽的检测远比小分子难

多技术协同如何破解多肽生物分析“难题”

SPEAKER PROFILE

兰静女士

兰静女士毕业于吉林大学生命科学学院，获药物分析专业硕士学位。2007年加入药明康德生物分析部，负责过MNC, Biotech和中国药厂的众多项目，拥有超过20年生物分析领域的丰富经验。现任生物分析服务部LC-MS/MS平台检测负责人，主要从事LC-MS/MS平台生物分析检测工作（创新药临床试验及BE试验的生物分析检测），她支持了100家创新药临床试验及近200个BE试验的生物分析检测工作及相关资料撰写，接待了超过100次CFDI和NMPA现场审计，已经有数十个品种顺利获得生产批件，同时拥有上百次的客户现场稽查的经验。曾多次作为NMPA高研院讲师参与到I期临床试验生物样本分析规范化培训班，多次参与行业内分析论坛演讲，并参与数次药明康德生物分析部仿制药巡讲、生物分析高峰论坛、生物分析沙龙及药明直播间的分享。

关于药明康德测试业务平台生物分析部

药明康德生物分析部（Bioanalytical Services, BAS）成立于2005年，支持全球临床试验的生物分析，恪守行业高质量监管的标准，符合GLP和GCP运营管理要求，拥有完备的仪器平台，汇聚众多资深专家，旨在为客户提供全面的、专业的生物分析解决方案，包括但不限于临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析、中心实验室及病理检测一站式服务。实验室历年来多次通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发不同阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过20年的行业经验，可以为化学药、生物药、寡核苷酸、细胞治疗等药物提供全面系统的生物分析解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球3000多项临床试验，完成7000多个方法验证，每年可分析超过200万个样品。

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