香港，等了30年

文｜张金巍

蒲公英创始人

上海临港产业大学生物医药学院创始院长

香港生物医药创新协会会长卢毓琳，推动这件事超过10年：香港建立自己的药物及医疗器械监管机构。

很多人听过，但未必真正理解这件事的分量。

今年，事情终于向前迈出了一大步。

香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）首任总监李自力博士获任命。这位拥有美国FDA和跨国药企工作经历的监管专业人士，将负责推动香港建立独立的医疗产品评估体系。

香港等这一天，等了很多年。

我认为，这不仅是香港医药监管体系的一次调整，更可能成为中国医药创新走向国际市场的一块重要拼图。

一、香港不缺创新，缺的是监管主导权

过去很多年，香港生物医药有一个看起来很矛盾的现象。

科研不弱，临床不弱，资本市场也不弱。

港大、中大、科大拥有一批国际认可的科研团队和临床资源；港交所18A，为未盈利生物科技企业打开了融资通道；香港在国际金融、法律服务、知识产权保护等方面，也有自己的优势。

但香港生物医药产业始终没有形成与这些资源相匹配的产业能力。

原因之一，就是缺少独立、完整、具有国际公信力的药物和医疗器械监管体系。

过去，香港新药审批较大程度上依赖海外监管机构的批准结果。欧美主要监管机构批准了，香港再参考和认可。

这种方式有它的历史合理性，但也带来一个问题：香港拥有科研成果、临床资源和资本，却缺少独立评价创新药械的制度能力。

一个地方有科研，不代表有产业。

有资本，也不代表能把创新产品真正做出来。

生物医药产业有一个很特殊的地方：产品能不能进入市场，最终要经过监管评价。没有自己的评价能力，就很难真正参与全球医药创新的竞争。

所以，CMPR补的不是一个普通的机构编制，而是香港生物医药产业长期缺失的一块制度基础。

二、CMPR改变的，是香港在全球医药体系中的位置

我更关注CMPR背后的监管模式变化。

过去，香港主要参考海外监管机构的审批结果。未来，香港希望逐步建立基于原始临床数据的独立评估体系，也就是从以海外批准为重要依据的二级评估，向独立一级评估转变。

这两种模式的差别很大。

前者主要是认可别人已经完成的评价，后者则需要自己建立审评标准、专业队伍和科学评价能力。

这不是简单增加一个审批流程。

它需要一整套能力：临床数据评价、药学研究评价、非临床安全性评价、质量体系审查、药物警戒，以及上市后的持续监管。

更重要的是，监管机构必须获得产业界和国际社会的信任。

药品监管不是发一张证书那么简单。它背后是科学判断，是专业责任，也是对患者安全的承诺。

李自力博士的任命值得关注。他既有FDA经历，也有跨国药企经验，对监管机构如何开展科学审评、企业如何完成药品开发，都有实际认识。

但一个人的到位只是开始。

真正的考验，是CMPR能不能建立一支稳定的专业队伍，形成透明、可预期、与国际接轨的审评机制，并逐步积累自己的监管公信力。

监管能力不是挂牌挂出来的，是一个项目一个项目审出来的。卢毓琳推了这么多年，推的就是这个“审”字。

三、中国创新药出海，需要新的监管通道

CMPR的意义，不止于香港。

因为中国医药产业已经发生了变化。

过去，中国医药企业更多依靠仿制药、成本和制造能力参与全球市场。

今天，情况不同了。

中国企业在肿瘤、细胞与基因治疗、抗体药物、核酸药物等领域持续投入，一批创新资产开始进入国际授权交易和全球临床开发。

但创新药走向国际市场，远不只是把技术做出来，再找一家海外企业授权。

它要面对一整套问题：

临床试验如何设计，数据能否被国际监管机构接受？药品质量体系能否满足不同市场要求？知识产权如何保护？跨境临床如何组织？不同国家的注册路径如何选择？

这些问题，任何一家企业单独解决都不容易。

中国企业需要的不只是海外市场，更需要能够连接国际监管、临床资源、资本和产业合作的通道。这条通道，过去是FDA、EMA，未来可能多一个香港。

香港恰好有这样的基础。

普通法体系、国际化的知识产权保护环境、与ICH和PIC/S等国际规则的衔接，加上与内地紧密的产业联系，使香港具备成为国际医药合作接口的条件。

如果CMPR能够建立具有国际公信力的独立评价能力，香港就有机会从过去的审批参考地，逐步发展为中国创新药国际化布局中的重要节点。

这里必须说清楚：香港建立自己的监管体系，并不意味着香港批了药，FDA、EMA或东盟国家就会自动认可。监管互认和协同审评，需要长期的制度建设和双边、多边合作。

但至少，中国企业未来有机会多一个选择，多一条路径。

四、大湾区的价值，不是简单的资源叠加

香港的产业空间有限，人口规模也有限。

如果只依靠香港本地市场，很难支撑一个完整的生物医药产业体系。

但如果把香港放到粤港澳大湾区来看，情况就不一样了。

香港可以发挥国际监管、临床研究、知识产权和国际资本方面的优势；深圳、广州以及大湾区其他城市，可以提供研发团队、患者资源、临床试验能力、生产制造和产业配套。

各自发挥优势，形成分工。

举个例子：

一家内地创新药企业，在内地完成早期研发和临床探索，通过香港对接国际临床资源、开展国际化开发；利用大湾区的临床和制造基础，完善产品开发能力，再根据不同国家和地区的监管要求，制定全球注册策略。

这条路径能不能跑通，取决于监管制度、临床资源、产业能力和国际合作能不能真正连接起来。

香港不需要把所有环节都放在自己手里。

它更应该成为连接内地创新资源与国际医药体系的关键节点。

从这个角度看，CMPR不仅是香港自己的事情，也是大湾区生物医药产业需要关注的一件事。

五、先不要急着谈赶超FDA

关于CMPR，外界已经提出了不少期待。

未来五年，希望香港成为区域监管枢纽，与东盟及“一带一路”相关经济体开展监管合作；未来十年，希望进一步融入全球监管体系，提升国际影响力。

方向没有问题，但我认为，眼下最重要的不是谈赶超谁，而是把基础工作做好。

第一，建立专业审评队伍。药品监管高度依赖专业人才，需要懂药学、临床、质量、统计、法规和监管科学的复合型人才。队伍不建起来，后面都是空的。

第二，建立稳定透明的审评机制。企业需要知道申报要求、审评标准、沟通渠道和时间预期。规则越清晰，企业越敢投。

第三，选择有基础的领域先行。罕见病、创新肿瘤药、细胞与基因治疗、高端医疗器械，都是值得优先探索的方向。先从能审的开始审，比什么都想审更重要。

第四，发挥香港在中药国际化方面的优势。中药走向国际，缺的不是疗效数据，是国际认可的标准化语言。香港有条件在重金属、农残、真菌毒素等质量标准的国际化上先行探索。中药标准这件事，香港有独特优势。

第五，真正建立国际合作关系。监管互认不是写在规划里的几个字，是用真实的审评质量换来的。

这些事情都不容易，也不可能一两年完成。

但只要方向清楚，就应该一项一项推进。

六、香港的机会，属于整个中国医药产业

中国医药产业不缺技术，也不缺企业家。真正稀缺的，是能够把科研、临床、监管、资本和产业化连接起来的能力。蒲公英这些年做的，就是这件事——把分散的资源连接起来。CMPR要建成，监管人才是核心，但产业界的协同同样重要。这中间，需要有人做连接。

过去我们讨论中国医药国际化，谈得比较多的是产品出海、企业出海和资本出海。

但还有一个问题不能忽略：谁来帮助中国创新建立国际规则下的开发和评价能力？

CMPR的出现，让这个问题有了新的讨论空间。

它不可能替代中国国家药监局，也不可能替代FDA和EMA。它的价值在于发挥香港独特的制度和国际联系优势，为中国医药创新提供新的监管合作和国际化发展节点。

对香港来说，这是补齐产业短板。

对大湾区来说，这是完善产业链条。

对中国医药企业来说，这是增加全球化布局的可能性。

卢毓琳这些年一直在推动这件事。一个制度从提出到落地，需要政策推动，也需要专业人士持续投入。现在有了新的进展，值得肯定。

更让人期待的，不是CMPR成立的那一天，也不是它举办了多少场国际会议。

而是看到它真正开始审评项目，形成自己的专业标准，获得企业和国际同行的认可。

判断一个监管机构有没有价值，不看它挂牌时有多热闹，要看它能不能把药审好、把标准立住、把信任建立起来。

卢毓琳推了十多年，香港等了30年。

接下来的路，才是真正的开始。