进博会聚焦摩登PCI，波士顿科学展示冠脉介入创新技术

在导管室里，医生面对一处冠脉狭窄，往往需要连续作出多个判断。

狭窄是否影响心肌供血？斑块的性质和分布如何？球囊能否充分扩张？最终选择支架还是药物球囊？这些问题贯穿PCI治疗的多个环节，关系着手术质量和患者的长期获益。

如今，冠脉介入已经拥有日益丰富的治疗工具。如何准确了解病变、合理选择技术，并让不同环节有效衔接，成为精准PCI发展的重要方向。

2026年11月5日至10日，第九届中国国际进口博览会在上海举行。连续第八年参展的波士顿科学，携超过100款创新产品亮相，精准冠脉介入是此次展示的重点之一。

波士顿科学于2023年在全球推出Modern PCI理念，并于2026年将其引入中国，命名为“摩登PCI”，以“明辨·智策”为主题，围绕SEE（诊断）、PREP（预处理）、TREAT（治疗）三个环节，整合血管内影像、病变预处理及介入治疗等技术。

这一框架也为观察波士顿科学近年来的技术创新提供了一个切口。其40余年的心血管技术积累，正在与人工智能、器械设计和新的临床证据相结合。

冠脉造影是PCI的重要基础，但二维血管轮廓所能提供的信息仍有局限。面对左主干、分叉及严重钙化等复杂病变，医生还需要了解斑块特征、钙化分布和真实血管尺寸，才能更有针对性地制定治疗方案。

血管内超声（IVUS）能够深入观察血管内部结构，并在支架植入后评估扩张和贴壁情况。2023年发表于《新英格兰医学杂志》的RENOVATE-COMPLEX-PCI研究纳入1639例复杂冠脉病变患者，中位2.1年随访显示，血管内影像指导组的主要复合终点发生率为7.7%，低于造影指导组的12.3%。

影像提供的信息越来越丰富，如何快速识别关键细节、提高分析效率，也成为设备创新的重要方向。

波士顿科学此次重点展示的AVVIGO+血管内超声诊断系统，将AI辅助分析引入IVUS工作流程。该系统于2024年12月在中国获批，搭载AI辅助病变评估（ALA）功能，可自动辅助识别血管边界、完成关键尺寸测量，帮助医生获取病变长度、参考血管直径和管腔面积等信息，为介入策略提供依据。

AVVIGO+ 血管内超声诊断系统

围绕IVUS技术，波士顿科学也在完善本土产品布局。今年，其40MHz OptiCross和60MHz OptiCross HD两款血管内超声诊断导管先后获得国家药监局批准，并将在上海临港基地实现本土化生产。此前，AVVIGO+核心主机已实现中国生产。

在智能分析方面，波士顿科学又通过ONPATH^™软件拓展了AI的应用范围。其中，IVUSCONNECT^™造影融合功能可将IVUS与冠脉造影图像进行匹配，帮助术者建立血管内部结构与造影位置之间的对应关系；ASA（Automated Stent Assessment）功能则面向支架植入后的效果评估，可辅助识别支架位置，测量最小支架面积及相对扩张程度。

这两项新增功能目前尚未在中国获批，但其技术方向值得关注：AI正在进一步参与病变评估、术中定位及支架效果检查，让影像信息更高效地服务于临床决策。

波士顿科学的探索还在向术前规划延伸。

今年10月，波士顿科学宣布与冠脉影像分析企业Heartflow达成战略合作。双方计划评估Heartflow PCI Navigator术前规划平台与AVVIGO+血管内超声诊断系统的技术兼容性，并探索整合机会。

根据合作规划，双方希望将基于AI的冠脉CT术前分析与术中IVUS评估相结合，让医生在介入前获得更多病变信息，并在术中进一步验证和调整治疗策略。目前，相关技术整合仍处于探索阶段。

这些创新方向也呼应了波士顿科学在摩登PCI中提出的“以智能，赋能精准”。通过更深入的影像分析和智能辅助，让医生在PCI的不同环节获得更加充分的决策依据。

看清病变之后，医生还需要为后续治疗创造条件。

对于常规狭窄，普通球囊扩张可能已经能够满足需要。但严重钙化、纤维化等病变往往更加棘手：球囊难以通过或充分扩张，后续支架也可能出现膨胀不全。旋磨、切割球囊等技术，为不同病变提供了更有针对性的处理手段。

ROTAPRO旋磨系统是波士顿科学应对严重钙化病变的重要工具。该系统通过高速旋转的磨头修饰坚硬钙化斑块，改善器械通过条件，为后续球囊扩张和支架植入创造空间。ROTAPRO还对操作控制和推进器设计进行了优化，提升术者操作的便利性。

ROTAPRO旋磨介入治疗系列产品

PREPARE-CALC研究纳入200例严重冠脉钙化病变患者，结果显示，旋磨组的策略成功率为98%，高于修饰球囊预处理组的81%。两种策略在部分后续临床结局上的差异并不显著，具体选择仍需结合病变情况。

对于纤维化、部分钙化及普通球囊扩张效果不理想的病变，切割球囊则提供了另一种处理方式。

波士顿科学的Wolverine切割球囊将微型刀片与球囊扩张结合。球囊充盈时，刀片在斑块表面形成微切口，使扩张力量更集中地作用于病变部位，同时有助于减少球囊滑移。

Wolverine切割球囊导管

2023年发表的COPS随机研究比较了切割球囊与非顺应性普通球囊在钙化病变预处理中的效果。结果显示，在符合方案分析的人群中，切割球囊组钙化节段的最终最小支架面积为8.1平方毫米，高于普通球囊组的7.3平方毫米，两组一年临床结局未见显著差异。

这些研究提供了不同预处理技术在特定病变中的应用依据。实际手术中，医生还需要结合病变形态、器械通过条件和后续治疗目标作出选择，旋磨与切割球囊也可以配合使用。

波士顿科学将这一技术布局概括为“以先进，融贯全态”。旋磨、切割球囊等工具各有适用场景，丰富的器械组合让医生面对不同性质、不同难度的冠脉病变时，拥有更加灵活的处理方式。

即使完成了成功的冠脉介入治疗，部分患者仍可能再次面临血管狭窄。

支架内再狭窄（ISR）便是其中一种情况。对于已经植入金属支架的血管，再次治疗既要解决狭窄，也需要考虑反复植入支架可能带来的问题。

药物涂层球囊（DCB）提供了新的选择。它可以通过短时间扩张向血管壁递送抗增殖药物，无需额外留置金属支架。

波士顿科学的AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管，是这一领域具有代表性的创新产品。

AGENT紫衫醇涂层PTCA球囊导管

2024年3月，AGENT成为美国首款获得FDA批准的冠脉药物涂层球囊，同年5月在中国获批，用于冠状动脉支架内再狭窄治疗。

AGENT采用紫杉醇涂层及TransPax技术，围绕药物分布、输送过程中的涂层稳定性和治疗部位的药物转移进行设计。对于需要经过迂曲、狭窄冠脉路径的球囊，如何将药物有效递送至目标位置，是重要的产品研发课题。

AGENT的临床价值也有随机对照研究支持。2024年发表于《美国医学会杂志》的AGENT IDE研究，在美国40家中心纳入600例支架内再狭窄患者。术后一年，AGENT组靶病变失败率为17.9%，低于普通未涂药球囊组的28.6%；靶病变再次血运重建率分别为13.0%和24.7%。

2026年公布的三年随访结果显示，两组靶病变失败率分别为32.7%和40.9%，AGENT相较普通球囊的治疗优势得以延续。

对于经历过支架植入、又面临再狭窄的患者，这些数据具有现实意义。AGENT为符合适应证的人群提供了有临床证据支持的治疗选择，在部分情况下可以避免再次增加金属支架层数。

技术创新最终还需要临床研究的持续验证。“以循证，筑高学术”，也是波士顿科学摩登PCI理念的重要组成部分。AGENT积累的随机对照研究与长期随访数据，为医生权衡治疗方案提供了依据，也让新的技术选择有机会转化为患者获益。

# 让创新真正抵达患者

此次进博会上，波士顿科学还展示了囊波ONE“球囊世家”产品组合，涵盖预扩、后扩、CTO专用、锚定、切割及药物球囊等多个类型，服务于冠脉介入的不同操作环节。

对于医生而言，器械种类的丰富，让治疗方案能够更加贴合具体病变；影像和智能技术的发展，则为术中判断提供了更多依据。波士顿科学在冠脉介入领域40余年的技术积累，也正通过这些具体的创新产品进入临床实践。

而对患者来说，医疗创新的意义往往更加朴素。

一位冠心病患者接受PCI治疗后，仍然需要长期服药、定期复查，面对疾病复发的可能。一旦出现再狭窄，再次进入导管室带来的除了身体负担，还有家人的牵挂、工作的中断，以及对未来生活的不确定。

更精准的影像、更充分的病变处理，以及经过临床验证的新治疗方式，有机会帮助部分患者获得更好的治疗结果，减少再次接受介入治疗的风险。这些具体的临床获益，也是医疗器械持续创新的重要价值。

对波士顿科学这样的医疗科技企业而言，持续研发的意义，最终要由医生的临床实践和患者的长期获益来回答。进博会展台上的创新成果，还需要经过真实临床应用与长期随访的检验。

患者与家人所期待的，或许就是一次治疗之后，能够少一些对疾病复发的担忧，多一些安心生活的日子。医疗创新努力守护的，正是这些平常而珍贵的生活。