刘芳宇：用轻资产造“导弹”，先看病人再做改良 | “九十年九十人”

发布时间：2026-11-07来源：汇聚南药

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

改良型新药的“伪创新”正在经历一场退潮。

审评端开始用“不批准”回答一个问题：把片剂改成颗粒、把胶囊改成口服液，到底算不算改良？过去那种做完BE就申报、上市后却无差异化优势的“轻改良”，正在失去审批空间。

而另一边，汉达的HND-039刚刚拿到FDA最终核准。卡博替尼的改良版本，去掉了原研药“必须空腹服用”的限制，剂量更低，患者不用再算着饭点吃药。

刘芳宇做505(b)(2)的逻辑，跟这场退潮正好相反。他不是先有一个制剂技术，再去找一个药来套，他是先看病人。

采访过程中，刘芳宇不止一次主动聊起临床和病人。在改良型新药从“改剂型”往“看临床”转的当下，他很早就走在这条路上了。

“很多人不能成功的原因，是把一个片剂改成胶囊，就觉得这是505(b)(2)了。最要紧的是你先看病人，剂型是为了病人服务的。”

这句话不是采访里临时想出来的金句，从药大药剂学，到普渡工业与物理药学，到Anchen抢首仿，到汉达做505(b)(2)，他四十多年的路，一直在回答同一个问题：这个药，到底为谁解决了什么问题。

1979年，刘芳宇考入南京药学院（中国药科大学前身），学药剂学。

选药学，他说“有些是偶然，有些是必然”。

偶然是因为那个年代对大学和专业其实都不太了解；必然是因为家庭——“我父亲家族是做实业的”，银行、酒、药。

“一个人在这个世界上能够生存下去，你还是跟实际的事情打交道。”他填志愿时选的都是造船、邮电这类跟民生相关的东西，药学也是同一个逻辑。

药大四年学习生涯教给了他什么，他讲得很实在。

第一，是“一扇窗户”。

“当时药大给我们的是打开了一扇窗户，制药的世界是怎么样的，药大成体系的教我们，应该怎么去了解这些知识。”

窗户打开了，他顺着往里看。他早年就读英文书，家里有不少国外的制剂学书籍，进药大之后，这些阅读有了对照的对象。

他认清楚了一件事：国内跟国外的差距非常大，这也为他埋下了之后出国学习更先进知识的种子。

第二，是一群人。

“药大最主要是集中了一批智商很高的学生进去。”他说，这些人后来就是你的Network，“将来就是你可以打交道的人”。

第三，是一张品牌。

“我最后是分到上海医工院去的，不进药大大概也没有机会进上海医工院工作。”

1983年毕业，他回到上海老家，进入上海医工院制剂室。

那三年，他发了两篇跟老师合作的论文，一篇发在《药学学报》，一篇在美国的Pharmaceutical Research；自己还在《科学通报》上发了一篇。评上了上海医药局的优秀青年，制剂室的团支部书记也做着，但他心里清楚，这三年最重要的不是这些。

“从不知道自己想做什么，到知道人生下一步的目标。”

医工院期间，他一边上班一边念英文班，去人民广场的英文角练口语，心里想的是出国念书。

普渡大学的工业与物理药学系，跟他在医工院做的制剂机理研究是对口的，但在当年，拿不到奖学金就出不去——“一年一万多块美金的学费，家庭没有办法供我。”

1986年，他申请并拿到了奖学金，成为第一位由中国直接赴普渡大学工业与物理药学系读研的学生。

普渡大学的药学院成立于1884年，是美国第三古老的州立药学院。

刘芳宇申请的工业与物理药学系，全美只有普渡有。把工业药学、生物药剂学和物理药剂学放在同一个系里训练，在药学圈里被公认是工业药剂学方向最顶尖的项目之一。教授五六个，一年招六个学生。

第一年不选导师，上课期间跟每个老师轮流谈，谈到最后双向选择。

刘芳宇选了系主任，因为方向偏工业物理药剂，做制剂机理跟生物之间的关联——这正是他有兴趣的方向。

这位导师并不会手把手教，而是给一个方向，让学生自己定项目，自己把论文组织起来。

“他认为研究生的培养是一个独立的过程，让你从不独立到独立。等你到工作岗位上，你是一个能够立项、能够掌握项目全局的人。”

那一年进去六个人，四个人没念完，只有两个人念完了，刘芳宇是两个人之一。毕业前，已经有四五个工作给他递来了橄榄枝。

美国药学院的在任院长里，有五分之一是普渡出身。刘芳宇甚至也曾考虑过这条路。

但导师给他的建议很具体：去工业界，去中型公司。

“你到大公司，你只会看到一个小小的局面。比如制剂的部门，大公司给你一个项目，你就做这个项目。”人在其中就是螺丝钉，而中型公司你什么都看得到。

刘芳宇毕业后的第一站是Watson Labs，中型公司，一百来人，刚在纳斯达克上市。老板是台湾人，也是从普渡同一个导师手下毕业的。

刘芳宇在Watson感受最深的，是工业界对时间和预算的严格。

“在学校，你做一个项目没有时间点，你可以永远做到毕业。在工业界，一个项目三个月做不出来，这项目大概就去掉了。”

项目管理的要求，跟在实验室完全两回事。

但他也从老板身上看到另一样东西：那位老板365天里大概200天在外面跑，是科学家，也是生意人，说话简短、to the point、非常重视实效。

那时刘芳宇就在想：他能做的事情，我也可以做。

离开Watson后，他去了Impax Labs，是一间初创公司，他在这里积累了新的经验。他是第一个员工，从搬机器开始，到做出第一个产品，公司后来在纳斯达克上市。

“这是我拿第一桶金的地方。我学会了怎么把一个初创公司从无到有做起来。”

Impax之后他去了山之内在湾区投资的一家初创公司，负责研发部门，同时开始做BD——跑生意、写合同、跟律师打交道、做市场调研、参与合同谈判。

“我本来商务的掌握不够，在那个地方，我参与到合同的谈判之后，经验慢慢就比较充足了。”

也是在那段时间，他第一次系统性地看清一件事：临床数据是首仿竞争的命门。制剂做得再好，临床数据递不上去，首仿就抢不到。

“谁先拿到临床数据、谁先递上去，谁就赢。”

这个判断，后来在Anchen变成了那“两天”的胜负。

Anchen的陈先生找到刘芳宇的时候，他已经在考虑自己创业了。

Anchen起步时，他是营运长兼副总裁，从找厂房、建GMP、招人开始。二十几个人的团队，自己建厂，自己签合同。

“包括找厂房、造厂房，然后找所有的人，都是我和太太在负责。”

刘芳宇的太太，和他一样是药学出身，两人是在普渡相识相恋的，是他事业和人生中最重要的伙伴和战友，也是他口中的“领导”。

“质量管理、分析、法规都由她管，我们最早第一个药在安成报的，第一个就是我太太做出去报出去的。”

Anchen的第一个产品，他们要做首仿。

首仿的规则是：第一个递交、第一个挑战专利的仿制药，有180天独占期。如果这个药市场足够大，180天就是几亿美金。

刘芳宇给Anchen定的策略叫“造导弹”——花时间选产品，选定之后专注做。

“有些公司做子弹，小小的产品，做出来也能赚钱。我们做导弹，花的时间久，但打出去威力大。”

抢首仿的细节，他讲得很具体。

最后那几天，员工72小时轮班，不回家。他们还派了一个人住到FDA门口附近的旅馆里，最后一份稳定性实验报告一出来，马上传真过去，那个人把文件放到最终申报材料上，第二天早上FDA开门，第一个递进去。

“我们赢了第二名两天。”两天，在首仿里就是几亿美金的价值。而这“两天”背后，是临床数据速度的差距。

制剂做得再好，临床数据递不上去，首仿就抢不到。

Anchen后来被Par Pharmaceuticals以约4.1亿美元现金收购，加上手上的现金，总共五亿多美金。

这段经历给了他两样东西：人脉和信用。

“你跟人家说这个是我做的，人家就会信任你。”

但这段经历也让他看清一件事：Anchen的投资人是财务投资人，主导权在对方手里。

所以后来当刘芳宇创立汉达的时候，他意识到不能再把主导权给别人。

在创立汉达前刘芳宇就曾跟太太说：“40岁，要么我们自己创业，要么永远不要创业。”

2005年，汉达起步，他做了一件跟Anchen完全不一样的事：找战略投资人，不找财务投资人。

“我要找的投资人，是能带很重要的东西进来的人。”

他找到的是Catalent——当时美国最大的药品代加工公司。对方出钱、出生产，汉达出技术和产品开发。“我们开发产品出来，他们出其他的东西，这就是策略。”

同时他定下一个关键性的决策：轻资产，不建厂、不养销售团队，专注产品开发和法规策略。

“重资产会绑住你转向的能力。”刘芳宇回答得很坦诚：“如果你有一个很大的基地，每年要烧一亿美金在里面，你发现这个小分子不太适合用了，你到底把厂房卖掉还是重新增加投入？你的精力就花费在重资产上面的维护了。而我要永远保持的，是能够很快转方向的机会。”

汉达的第一个首仿产品是喹硫平缓释片，2008年递交，2011年和解，2016年上市，拿到180天独占期；第二个首仿是右旋兰索拉唑，2009年递交。

两个FTF首家送件成功案例，把汉达的模式跑通了，但他也看到，首仿这条路在变窄。

“大概十年前这个模式就变了。第一，没有那么多产品可以首仿。第二，印度公司有临床、有原料、有制剂、有生产，是一个闭环，大部分首仿被印度人抢去了。”

中国公司没有临床闭环，在申报的时间表上就吃亏。“如果我们继续走首仿这条路，发展会非常慢，不确定因素会非常高。”

汉达转向505(b)(2)，刘芳宇分享了两个思考逻辑。

一个是商业的：首仿的收入是180天一个高峰，之后像珠穆朗玛峰掉下来一样，上市公司没办法管理这种财务预测性。

而505(b)(2)是缓慢成长型，“你今年赚一千万美金，明年可以预测赚一千五百万美金，你给投资人很好的预期”。

另一个理由更根本：首仿拼的是临床速度——谁先拿到数据、谁先递上去。505(b)(2)拼的是对临床需求的理解——你得先知道病人在哪里疼，才知道剂型该往哪儿改。

关于这个转变，刘芳宇是跟我们讲了两个故事。

第一个是多发性硬化症的口崩片：晚期病人吞咽困难，喝水吃药会呛到自己，百分之三四十的人有这个问题。到了这个阶段，病人只能换成注射剂，每天或每周打一针。

“我们就想，能不能找一个制剂，让他在吞咽能力不太好的时候还能继续用这个药。”

汉达做的口崩片，放到嘴里十秒钟之内变成一滴水一样，吞下去不会呛到。“这就是剂型起的作用，剂型是为了病人服务的。”

第二个是HND-039：卡博替尼是肾癌一线治疗药物，美国市场规模约21亿美元。但原研药必须空腹服用，患者需要长期服药，吃个药得算着饭点，依从性受影响。

汉达做的改良版本提高了生物利用度，降低了剂量，去掉了空腹限制——空腹能吃，跟食物同服也行。

“抗癌药上市的时候，第一考虑的是延长病人生命，但没有考虑到病人用这个药的痛苦在哪里。腹泻、不良反应，这些生活质量的问题往往会影响他活多久。我们把原来的产品继续改良一下，变得更好，这也是一种创新。”

FDA给了HND-039十个月的审批时间，一天不多一天不少。原研厂提了公民请愿，FDA驳回了。

这两个故事，刘芳宇讲的时候没有从分类、技术、市场切入。他讲的是病人在具体场景里的困难：吞咽困难的病人喝水会呛到，只能换成注射剂；肾癌患者长期服药，吃个药得算着饭点。

不是先有一个技术再去找药来套，是先看到病人在哪里疼，再倒推剂型该往哪儿改。

“最要紧的是你先看病人，剂型是为了病人服务的。”

他讲得很平，没有把这两个故事当成案例，也没有拔高，但藏着一个制药人很朴素的初心。

在大家讨论“伪创新走偏”的当下，走偏往往是因为把“改良”本身当成了目的。

为了改剂型而改剂型，为了报一个分类而报分类，为了避开某种竞争而换一个包装——动作做了很多，但那个最朴素的问题却被忽略了：这个药，是给谁治病的？他吃这个药的时候，难在哪里？

做药的初心说到底就是治病。

剂型、路径、申报策略，都是“怎么治”的问题；“治谁的病、病人用起来难在哪里”，才是“为什么治”的问题。顺序错了，改良就成了空转。

而刘芳宇这两个故事里没有“改良型新药”这个词，只有吞咽困难的病人和算着饭点吃药的肾癌患者。他先回答了“为什么治”，剂型才跟着“怎么治”走。

这大概就是做药最朴素的道理：让病人把药吃下去，把病治好，少受一点罪。

药做出来之后，怎么送到病人手里，是另一件事。HND-039获批之后，汉达在考虑自建销售团队。

“抗癌药在美国销售，不像高血压、糖尿病需要那么多人，十几个人的团队就可以卖得很好。”

这是不是意味着汉达要改轻资产模式？他的回答很干脆：“销售团队不是重资产。你不希望的话，明天就可以全部断掉。”

这句话背后，是汉达对三个市场的一整套判断。

2014年，汉达生技在中国台湾地区成立，2025年在当地资本市场挂牌上柜（台湾地区的中型成长型企业交易板块）。美国、中国大陆、中国台湾地区三地怎么分工，刘芳宇拆得很清楚。

中国大陆市场具备研发、申报和销售的完整链条，可以形成相对独立的业务循环。美国市场同样具备完整链条，但人力成本最高、竞争最顶级，“你要跟他竞争，要找到自己的切入点”。中国台湾地区的相对优势在资本市场和人才供给，但市场腹地有限，需要向外拓展。“你要利用它的资本跟脑力，然后到外面去创造市场。”

这套分工，就是那句话的具体展开：销售团队放在美国，因为HND-039的主要市场在美国，抗癌药销售不需要很多人；研发放在中国大陆，因为那里有完整链条和执行力；资本和人才借中国台湾地区，因为它的资本市场和人才供给是相对优势。每个地方做它最擅长的事，同时保持轻资产、保持转向能力——销售团队、研发中心、申报路径，都是这条原则在不同环节上的应用。

在中国台湾地区上柜，他的比喻是换乘客。“上市是另外一种责任的开始。老的投资人有机会把股票卖掉，新的投资人对你的要求不一样。就像你开一部公共汽车，乘客不一样了。你把他带到一个站头，你可以下车，也可以继续看另外一个风景。愿不愿意开这个公共汽车是我的责任，后面乘客是谁，我没有办法。”

刘芳宇也分享了不同资本市场的区别：“中国大陆、中国台湾地区、美国，监管沟通、投资人结构和合规要求都不一样。有的市场要花更多时间跟监管沟通，有的市场投资人更关注短期回报。美国市场律师多，合规成本高。每个市场有每个市场的规则。”

采访中刘芳宇反复聊到临床。“真临床价值”要在中国市场落地，遇到的是一个更基础的问题：临床研究本身的质量。

他的观察是：国内做药的人，只要你跟他讲清楚做什么，他能速度非常快地做出来。但创新需要两个东西——医生对疾病机理的临床研究能力，和研发人员跟上去的能力、资本的容忍度。

“中国的人口基数大，临床样本多，但样本多不等于临床质量高。怎么把一个病人拿进来，怎么观察他的毒副作用，临床的质量、医生的要求和病人本身的素质，都蛮重要的。你做得不好，就把一些不好的产品带进你的系统里，把好的莫名其妙踢出去了。”

对此，他拿日本做对比：“日本的创新做得很好，很多抗癌药、很多新药是日本创造出来的，他们有一个很好的精英科研体系。美国的新药，大部分是美国公司到日本去买新药来在美国卖。中国能不能做到？你不一定是第一个发现，但你能做到最好，而且很快达到最好，人家不得不向你买，这个时候才是你厉害的地方。”

他说，如果中国医生能把临床做得非常精致、非常好，也许这就是将来中国的附加价值所在。“当你能用中国的数据来对照全世界的数据的时候，这就是最大的价值。”

采访最后，话题回到刘芳宇出发的地方——南京药学院，现在的中国药科大学。

对母校九十周年，他的祝福很具体，也很坦率：“我希望药大能够成为中国大陆药学界一个敢作敢为的地方。要敢做一些新的、能够创新的东西，教育上面也一样，能够允许一些新的东西冲进去。”“希望学校不要墨守成规，能够带一些新的东西进去，推动这个行业改革得更好一点，也为政策制定提供更好的专业支持。”他说，药大对中国制药的方向性影响，“我期待它能发挥更大的作用”。

药大给了他一扇窗户、一群朋友、一张品牌、一条去上海医工院的路。他说，到今天为止能够做成这样子，南药（中国药科大学）是少不了的作用。

从药大出发，刘芳宇一直在做一件事：把药做得更好用。

从控释片到口崩片，从首仿到505(b)(2)，从Anchen的两天之差到HND-039解除空腹限制——剂型在变，路径在变，但那个“先看病人”的出发点，没变过。

改良型新药的退潮，退掉的是那些没有临床证据的“伪改良”。

留下来的，是那些能回答“这个改良让哪个患者、在什么场景下、获得了原研药给不了的东西”的项目。

刘芳宇四十多年的路，恰好是后者的一个注脚。

本文为汇聚南药专访原创内容。

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