来自苏州！一款异体 iPSC 帕金森病疗法获FDA IND 许可

发布时间：2026-11-07来源：药事纵横

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11月5日，艾凯生物（iCamuno Biotherapeutics）宣布，公司自主研发的用于治疗帕金森病（Parkinson's Disease, PD）的异体 iPSC 来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品 ALC01，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，获准在美国开展临床研究。

ALC01 是融合人工智能（AI）细胞建模与基因编辑低免疫原性 iPSC 技术的「现货型」（Off-the-shelf）创新细胞治疗候选药物。本次获批不仅是艾凯生物管线国际化转化的重要里程碑，也代表着公司在短程免疫抑制方案、低免疫原性干细胞工程及 AI 辅助细胞命运调控领域的探索迈入临床验证阶段。

ALC01 的 IND 获批，标志着艾凯生物在基因编辑、iPSC 细胞库建设、AI 辅助定向分化、GMP 规模化生产、质量控制、非临床安全性评价及国际监管申报的全流程能力得到验证。

艾凯生物创始人刘晓东博士表示，ALC01 获得 FDA 临床试验许可，是团队在细胞智能与低免疫原性 iPSC 领域持续探索的重要成果。我们希望通过严谨的临床研究，验证低免疫原性细胞在短程低免疫抑制方案下的安全性与有效性，为帕金森病患者探索更有价值的治疗选择。同时，这一全流程转化经验也将赋能我们后续的研发管线，推动更多高质量、可负担的细胞药物走向临床。

公司管线

今年3月，公司完成了超亿元的A3轮融资，投资方沃杰资本、知壹投资联合领投，联新资本持续跟投，资金用于推进 AI 自研体系下异体通用型 iPSC 细胞新药进入临床；升级两大核心平台：iPSC 细胞治疗平台、AI+iPSC 类器官平台；支撑全球临床与产业化落地。

艾凯生物是一家位于苏州的专注于iPSC细胞疗法开发的创新型生物技术企业。依托自主构建的AI驱动预测模型体系，艾凯生物已形成系统化的iPSC细胞药物研发路径，覆盖帕金森、癫痫等神经系统疾病等创新方向。公司已形成具有自主知识体系的AI驱动研发平台，深度融合算法模型与实验数据，贯穿细胞重编程、定向分化路径优化及质量控制等关键环节。

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