海南发布趁鲜切制品种目录申报资料要求，产地加工进入规范化通道

11月5日，海南省药品监督管理局发布《纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求》，明确海南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种纳入申报的资料范围、管理口径和操作流程。

此次发布的申报资料要求，重点覆盖十个方面：纳入目录申请、主体资质与场地选址、厂房设施设备、从业人员管理、质量管理体系文件、申报加工品种专项技术资料、种植基地情况、真实性承诺书、授权委托书及申请材料目录。

其中，申报单位需提供营业执照、厂区布局图、生产与检验设备清单、人员简历及组织架构等材料，并建立从鲜药材收购、加工、仓储、检验到成品放行的全流程管理制度。

标签管理也被明确。鲜切药材标签需标注产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应备注“鲜切药材”，并提示“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”。

各有关单位：

为规范我省中药材产地加工管理，落实《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》有关要求，有序开展中药材趁鲜切制品种目录纳入申报工作，我局组织制定了《纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求》，现予以发布，请遵照执行。

附件：纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求

海南省药品监督管理局

2026年11月4日

（此件主动公开）

附件

纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求

一、纳入《品种目录》申请

二、主体资质与场地选址资料

（一）申请人基本情况（说明选址依据，应符合指导原则要求）

（二）营业执照复印件（经营范围含中药材收购、产地加工等相关内容）

三、厂房、设施、设备相关资料

（一）厂房概况

（二）厂区平面布局图、各功能区分布图（净制、切制、干燥、包装、仓库、留样室、检验室、污物区等标明人流和物流）

（三）生产设备清单（注明型号、编号、用途）

（四）检验设备清单（注明型号、编号、用途）

四、从业人员管理资料

（一）组织架构图

（二）人员花名册（标明所在部门）

（三）管理人员及技术人员简历（应符合指导原则要求）

五、质量管理体系文件

（一）鲜药材收购、入库验收管理制度

（二）净制、切制、干燥、分选、包装加工过程管理制度

（三）仓储养护、温湿度监控管理制度

（四）取样、检验、留样管理制度

（五）标签标识、成品放行管理制度

（六）不合格品、偏差、变更管理制度

（七）清场管理、卫生、防虫防鼠管理制度

（八）文件、记录、追溯管理制度

六、申报加工品种专项技术资料

（一）拟加工品种清单（注明基原、产地、采收季节、成品规格）

（二）趁鲜切制加工规程（根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求）

（三）鲜切药材质量标准（具体要求参考产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求）

（四）质量标准起草说明

（五）成品内外包装、标签设计样张标签必备内容：标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”。标签应注明“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”或类似警示语。

七、种植基地基本情况简介及证明材料

八、申报资料真实性承诺书

九、授权委托书（如适用）

十、申请材料目录