全球减重药市场的竞争，正从单靶点、双靶点向多靶点延伸。继替尔泊肽之后，国产三靶点减重药也迎来新进展。

11月5日，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于HY3003注射液（IND编号：184763）的临床试验许可通知。这款同时靶向GLP-1R、GIPR和GCGR的三重受体激动剂，正式获得进入美国临床试验的资格。

截图来源：翰宇药业企业公告

值得关注的是，HY3003在临床前研究中展现出一定的减重潜力，而翰宇药业前三季度归母净利润同比增长511.96%，多肽原料药业务持续放量。

HY3003是翰宇药业布局的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，拟通过同时激活三种受体，实现对体重、血糖及代谢指标的综合调节。

在剂型布局上，公司采用多剂型并行开发策略，涵盖每周注射一次的HY3003注射液、每月注射一次的缓释注射液，以及每日一次的口服片剂。本次获得FDA临床试验许可的是HY3003注射液，给药方式为每周皮下注射一次。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

从临床前研究来看，HY3003已展现出一定的药效学潜力。根据公司披露的研究结果，在同等摩尔剂量下，HY3003注射液在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中的减重效果优于已上市的双靶点激动剂替尔泊肽及在研三靶点激动剂瑞他曲肽。同时，该药在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等方面也表现出良好的药效学特征。

需要强调的是，上述结果来自临床前动物实验，尚不能代表其在人体中的实际减重效果，后续仍需通过临床研究验证。

研发进度方面，HY3003于2026年10月5日获得FDA IND受理，约30天后即取得临床试验许可。公司披露，本次IND审评全程未收到FDA信息请求（Information Request，IR），FDA已完成安全性审查，同意公司按照提交的临床试验方案开展首次临床试验。

国内方面，摩熵医药数据库显示，HY3003相关临床试验申请目前处于审评阶段。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

根据公告披露，HY3003-001是一项在健康成人参与者中开展的首次人体研究，采用单次递增剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性。

这意味着，HY3003目前仍处于首次人体研究阶段，现阶段重点是评估药物在健康成人中的安全性及相关药代、药效特征，尚未进入肥胖患者中的减重疗效验证阶段。

从公司整体业务来看，翰宇药业长期深耕多肽药物领域，业务覆盖多肽制剂、原料药、小核酸及医药研发生产服务。在GLP-1药物领域，公司已布局利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等产品。其中，利拉鲁肽注射液已获美国FDA批准，替尔泊肽仿制药的美国ANDA申请已获受理。此次HY3003取得FDA临床试验许可，则进一步拓展了公司在原创新药领域的布局。

从公司此前披露的创新药管线图来看，除HY3003外，翰宇药业还布局了HY3000鼻喷雾剂和HY3001多肽疫苗。其中，HY3000用于预防和治疗新型冠状病毒感染，HY3001用于预防新型冠状病毒感染；HY3003则面向减重和2型糖尿病等代谢疾病领域。

业绩方面，翰宇药业2026年三季报显示，前三季度公司实现营业收入12.42亿元，同比增长81.87%；归母净利润4.37亿元，同比增长511.96%；扣非归母净利润4.28亿元，同比增长741.83%。

其中，第三季度单季实现营业收入5.54亿元，同比增长314.48%；归母净利润约2亿元，同比增长369.76%。前三季度经营活动产生的现金流量净额为3.78亿元，同比增长39.77%；研发费用为1.61亿元，同比增长117.11%。

公司业绩增长主要受多肽原料药业务持续放量带动。随着相关业务规模扩大，公司也在推进创新药研发和国际化布局。

从全球研发趋势来看，减重药物竞争正逐步向多靶点方向延伸。礼来在研的瑞他曲肽同样作用于GLP-1R、GIPR和GCGR，与HY3003具有相同的三靶点作用机制。未来，相关产品的竞争不仅取决于靶点数量，还将涉及减重效果、代谢获益、安全性及给药便利性等多个维度。

对于HY3003而言，目前披露的积极信号主要来自临床前研究，后续还需通过I期、II期、III期临床试验，进一步验证其安全性、耐受性和临床疗效。至于月制剂和口服剂型，也有待后续研发进展及临床数据支持。

总体来看，HY3003获得FDA临床试验许可，是翰宇药业创新多肽药物国际化推进的重要一步，也为其代谢疾病领域产品管线增加了新的研发项目。不过，从临床前研究走向真正的临床价值，仍有较长的验证过程，最终能否获批上市尚存在不确定性。

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