澳大利亚拟扩大临床试验信息共享，常态化公开GCP受检机构及执法结果

*题图仅做示意用

澳大利亚药品管理局（TGA）拟扩大临床试验信息共享范围，并对接受GCP检查的试验机构名称及执法结果进行常规公开。目前，TGA已就上述调整公开征求意见，征求截至11月20日。此次调整旨在支持监管决策、提高信息透明度，并加强临床试验相关机构之间的协作。

扩大共享信息类型及接收主体

目前，可披露的信息仅限于授权人员在GCP检查中获取的信息，接收主体也仅限于负责该试验的伦理委员会，以及临床试验所在机构（即试验批准机构）。披露信息只能用于确保临床试验安全、合法开展，包括符合适用的伦理和GCP要求。

TGA拟将可披露信息扩大至以下四类：

• 通过临床试验通知（CTN）和临床试验批准（CTA）程序收集的信息；

• 回应强制性或非正式信息要求时收集的信息；

• 通过安全性报告收集的信息；

• TGA收到的主动提供的信息。

TGA表示，不拟常规披露受试者的个人信息或敏感信息。

TGA拟新增的信息接收主体包括主要研究者、承担试验总体责任的研究开展主体，以及国家健康与医学研究理事会（NHMRC）、基因技术监管办公室（OGTR）、澳大利亚卫生保健安全与质量委员会（ACSQHC）、负责临床试验的州及领地部门和澳大利亚卫生从业人员管理局（AHPRA）。

TGA认为，向这些主体披露指定信息在相关情形下是“合理、必要且相称的”， 并就上述安排可能对利益相关方及其机构产生的影响征求意见。

常态化公开受检机构及执法状态

目前，TGA通常仅在采取执法行动时公开相关信息，年度检查统计则以去标识化形式发布。新提案拟常规公布受检临床试验机构名称，并说明是否采取执法行动，包括无需采取执法行动的情况。

每家受检机构的公开信息将仅限于：

• 试验机构名称及所在州或领地（territory）；

• 检查日期及类型，如常规检查、复查或有因检查；

• 试验分期或阶段；

• 执法状态，即已采取执法行动、未采取执法行动或待定。

TGA不拟公开保密或商业敏感信息，因此不会发布检查报告或临床试验方案信息。自愿实施的纠正和预防措施（CAPA）计划不被视为执法行动，也不会公开。

若提案实施，TGA将在检查完成后于官网常规公布机构名称及执法结果，并在检查开始时告知受检机构，不拟在公开前另行征求其同意。新安排仅适用于实施后完成的检查，不追溯既往检查。

TGA拟依据《1989年治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）第61条，通过制定相关规定，为公开受检临床试验机构名称及GCP检查后的执法情况提供法律依据。

关于澳大利亚CTN制度下的临床试验启动机制及特点，感兴趣读者可阅读《澳大利亚为何成为全球临床试验目的地？以CTN制度为核心的快速启动机制》。