国际关注 | FDA 发布与处方药配套使用的软件应用程序（App）定稿指南

2026 年10 月20 日，FDA 发布处方药App 定稿指南，旨在明确申办方如何制定、分发和标注与处方药配套使用的软件应用程序（App）。此类应用包括与哮喘吸入器配套使用的App，以及独立的症状追踪器、服药提醒工具或健康指导工具^[1-3]。

FDA 在公告中表示，该指南通过就“何时应用程序内容需遵守FDA 申报要求、何时应在药品官方标签上注明该应用程序，以及企业应向FDA 提交哪些材料”提供建议，旨在消除长期存在的不确定性。

指南阐明了FDA 计划如何将其药品标签监管权限应用于面向最终用户的处方药使用相关软件的输出内容，以及FDA 要求的标签说明[特别是处方信息（ prescribing information，PI）]应如何描述处方药使用相关软件的功能。此外，指南还规定了申办方应在什么情况下以及如何向FDA 提交最终用户输出内容。

依据定稿指南，FDA 将处方药使用相关软件定义为“由药品申办方或其代表发布，同时所生成的终端用户输出内容对申办方的一种或多种药品作出补充、解释或以其他方式在文本上与其相关的软件”。FDA 将处方药使用相关软件产生的终端用户输出视为处方药标签说明的一种形式。

FDA 药品评价与研究中心（CDER）医疗政策项目部主任ChrisWheeler 上尉表示：“App在患者管理用药和健康状况方面正发挥着越来越重要的作用。该指南有助于确保这些工具提供的信息准确、基于证据，并能清晰地传达给患者及其医疗服务提供机构。”

定稿指南对2023 年9 月19 日发布的指南草案作出修订。

根据《联邦公报》的通告，定稿指南阐明了针对独立软件功能的考量因素；引入了决策树指导申办方确定标签说明；提供设备连接型软件和独立软件的PI措辞示例；并建议对于未能证明“在临床结局方面有显著改善”的设备连接型软件功能，应增加PI声明。

此外，对部分术语也作了改动。用“处方药相关软件”（software with prescription drugs）取代“数字医疗技术”（digital health technologies）。同时，附录A 和附录B 也已更新。附录A 包含与处方药使用软件相关的标签决策树，而附录B 则提供示例，说明处方信息中医疗器械的组成部分及其关联的软件功能。

FDA 表示，该指南涵盖了行业关注的3个关键问题：何时将应用程序内容视为FDA 要求的标签说明信息，而非促销标签；何时应将应用程序纳入药品的正式PI；以及企业在向用户分发应用程序内容时应向FDA 提交哪些材料。

该指南将配套软件分为两类。第一类是与医疗器械相连的软件，如与哮喘吸入器配对使用的应用程序。由于此类软件在用药时发挥着重要作用，因此应纳入药物的官方处方标签说明中。

第二类涵盖独立应用程序，包括症状追踪器、用药提醒或健康指导工具。如果企业能证明该应用程序对于产品的安全有效使用至关重要，或者能证明其具有显著的临床获益，则这些应用程序也应在处方标签说明予以说明。

根据定稿指南：“在大多数情况下，伴随应用程序向用户显示的内容将被视为促销材料，这与FDA 处理其他药品广告的方式一致。”

FDA 表示，对于不改变先前提交内容更新的软件更新，申办方无需重新提交终端用户输出内容。

FDA 表示，计划将对终端用户输出结果的审查重点放在可能影响药物安全有效使用的因素上，包括与宣传标签说明相关的考量。随着FDA 在上市后药物使用审查系统（Post Market Drug Utilization Review System，PDURS）方面积累更多经验，包括对提交给FDA 的PDURS 终端用户输出结果的更新，FDA 可能会针对终端用户输出结果的某些更新/变更提供额外指导。

FDA CDER 主任Michael Davis 表示，指南体现了FDA 对数字医疗领域负责任并与风险相称的监管定力。该领域是FDA 的关键优先事项，发展迅速，在改善患者医疗照护方面具有巨大潜力。通过协调各药品和医疗器械中心的工作方法，CDER 为开发者提供了一条清晰、一致的途径，使其能够将安全、有效的数字健康技术带给患者。

FDA 负责技术的副局长Jared Seehafer 表示，配套应用程序正迅速从简单的服药提醒，发展为能够适应每位患者的工具。最终定稿该指南，为制药公司及其技术合作伙伴在相关技术不断进步的过程中提供了稳固的基础，有助于确保患者和医疗服务提供者能够信赖所获得的相关信息。