先声药业1类新药获批临床，拟治疗白癜风丨产业新闻

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，先声药业1类新药SIM0725注射液获批临床，拟开发治疗白癜风。公开资料显示，这是一款长效抗CD122拮抗抗体，其可通过靶向致病性组织驻留记忆T细胞，实现白癜风长期病情控制。

白癜风是全球范围内常见的色素减退性疾病，现有治疗手段常面临疾病复发的难题。近年研究发现，白癜风皮损中富集了黑素细胞特异性CD8+组织驻留记忆T（TRM）细胞，这类细胞是疾病持续和复发的关键驱动因素，其存活依赖IL-15信号通路。既往在白癜风小鼠模型中的研究显示，靶向小鼠CD122的阻断抗体可逆转色素脱失，并清除黑素细胞特异性CD8+ TRM细胞。

根据2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上发表的研究，SIM0725为靶向人CD122的人源化单克隆抗体，该抗体可选择性阻断IL-2/IL-15介导的CD8+ T细胞增殖，同时保留调节性T（Treg）细胞的功能。最重要的是，体外实验显示SIM0725可优先抑制CD69+CD103+CD8+ TRM细胞，而对非TRM细胞影响较小，提示其具有理想的治疗窗口。

研究人员通过人源化接触性皮炎（CHS）模型和白癜风小鼠模型，量化了SIM0725对表皮CD8+ TRM细胞的清除作用，及其对白癜风发病的疾病修饰效应。研究结果显示，SIM0725以浓度依赖的方式阻断IL-2/IL-15介导的CD8+ T细胞增殖，与非TRM细胞相比，优先抑制CD8+ TRM细胞，同时不影响IL-2刺激的Treg细胞增殖。在CHS模型中，SIM0725可有效清除耳部表皮中的CD8+ TRM细胞。在白癜风模型中，SIM0725治疗可显著抑制尾部皮肤色素脱失。

研究人员认为，SIM0725在CHS模型和白癜风模型中均表现出强劲的临床前疗效和靶点特异性活性，支持其进一步开展用于白癜风及其他TRM介导的炎症性疾病的临床开发。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From

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