我国约有7500万慢性乙肝病毒感染者，全球首款乙肝功能性治愈创新药Bepirovirsen有望即将在中国获批上市。在2026年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，全球首款乙肝功能性治愈创新药Bepirovirsen全球大三期B-Well研究公布96周持久性随访数据：在实现功能性治愈的患者中，91%在停药一年后仍维持治愈状态。也即，绝大多数患者实现功能性治愈后未复发。

截图来源：中国生物制药企业官微

此次重磅数据，由南方医科大学南方医院侯金林教授、香港大学袁孟峰教授在AASLD现场向全球学者报告。该临床数据显示，在第72周实现功能性治愈的受试者中，继续随访至第96周时，91%仍维持功能性治愈；病毒学抑制率同样高达96%。这一结果在乙肝表面抗原不同基线人群中高度一致。

什么是“功能性治愈”？简单说，就是患者完成有限疗程治疗后，乙肝表面抗原和病毒DNA持续检测不到，经医生评估可以停药，停药后病毒不再反弹。

简单来说，这次数据的重要性，在于回答了“患者治愈之后能维持多久”这一核心问题。过去，乙肝患者只能依靠长期服药抑制病毒，一旦停药往往反弹。现在，经过有限疗程治疗后，绝大多数患者的免疫系统能够真正“接管”病毒控制，停药后长期不复发。

值得关注的是，这不是小规模研究的结果。B-Well两项研究，是覆盖29个国家、纳入1838名患者的全球多中心、随机双盲对照三期临床，是目前全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。

同期另一项研究结果B-Sure研究也验证，功能性治愈一旦实现即具有可持续性。在 B-Well 研究中实现功能性治愈并维持到96周的受试者，大部分(95%)受试者至少可以维持15个月，即停止全部乙肝治疗后至少维持21个月的持续应答。

安全性方面，B-well研究显示在73-96周停药随访期内，未发现与Bepirovirsen相关的迟发安全风险，药物相关不良反应发生率仅为2%，且多为轻度、单发事件。

按照疾病发展路径，慢性乙肝若未规范治疗，可能沿“肝炎-肝硬化-肝癌”的路径进展，甚至有直接进展为肝癌的风险。研究显示，实现功能性治愈的患者，5年肝癌发生率可降至1%以内，与正常人基本一致。

摩熵医药数据库显示，目前，Bepirovirsen在2026年8月24日，日本获批上市，10月20日美国获批上市，成为全球首个且唯一获得多国监管认定的乙肝功能性治愈新药，为全球乙肝患者迈向“有限疗程治愈”提供了全新选择。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标。业内专家表示，随着功能性治愈药物逐步可及，乙肝“可治愈、守得住”的时代正在到来。

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