全球首个！拜耳卒中新药在美国获批上市

11 月 10 日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其 50 毫克片剂 Asundexian 上市，与抗血小板药物联合使用，用于降低近期发生非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的成年患者的卒中风险。今年 10 月，该药已率先在中国获批上市，是全球首个获批的凝血因子 XIa（FXIa）抑制剂。

截图来源：拜耳官网

FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。FXIa 在形成止血栓以封闭血管损伤部位的渗漏方面起次要作用。然而，FXIa 被认为会促进病理性血栓的形成和血管阻塞。

作为一种选择性、每日一次口服FXIa 抑制剂，Asundexian 理论上可以减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞的风险，且不会显著增加大出血的风险。

Asundexian 关键研究进展时光轴

截图来源：Insight 数据库

FDA 的批准是基于关键性全球 III 期 OCEANIC-STROKE 研究的积极数据。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动型研究，在全球范围内随机纳入了 12327 名受试者。

OCEANIC-STROKE 研究旨在评估 Asundexian 50 mg 联合抗血小板治疗与单独抗血小板治疗相比，在非心源性缺血性卒中或 TIA 后患者中降低缺血性卒中风险的疗效和安全性，主要疗效终点为缺血性卒中发生时间；主要安全性终点为按照国际血栓与止血学会（ISTH）标准评估的出血事件发生率。

OCEANIC-STROKE 研究结果证实：在非心源性栓塞性卒中或 TIA 后患者中，与单用抗血小板治疗相比，Asundexian 在降低缺血性卒中方面具有优效性，主要研究数据如下：

• 在非心源性栓塞性缺血性卒中或 TIA 后患者中，与单用抗血小板治疗相比，Asundexian 50 mg 联合抗血小板治疗可将患者缺血性卒中风险显著降低 26%。

• 根据 ISTH 出血分类标准， Asundexian 组和对照组的出血发生率相似，且观察到出血风险降低。

• 主要终点的治疗效果在关键亚组（包括年龄、性别、首次事件类型、非心源性栓塞性卒中亚型、卒中严重程度和计划的抗血小板治疗）中均保持一致，支持其在广泛患者群体中的潜在应用。

OCEANIC-STROKE 临床研究的共同首席研究员 Ashkan Shoamanesh 医学博士表示：[对于中风幸存者而言，再次发生可能造成毁灭性后果的事件的风险在首次中风后的几天和几周内最高，而且这种风险会持续存在。Asundexian 的出现为中风后护理引入了一种重要的新方法，可以帮助患者降低二次中风的风险。]

同类产品方面，同通路的 FXI/FXIa 抑制剂目前尚无第二款获批，均处于在研阶段：BMS 与强生合作的 milvexian 已进入 Ⅲ 期，其中 LIBREXIA-STROKE 研究针对非心源性缺血性卒中或高危 TIA 后的二级预防；Anthos 的 abelacimab 为每月一次皮下注射的 FXI 单抗，已进入 Ⅲ 期，主要开发方向为房颤等适应症。同赛道方面，非心源性缺血性卒中 / TIA 后的二级预防仍以抗血小板治疗为基础，包括阿司匹林、氯吡格雷及短期双联抗血小板；Asundexian 是在抗血小板治疗基础上加用的首个获批 FXIa 抑制剂。

参考：Insight数据库

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