Daraxonrasib在国内拟纳入优先审评；查尔斯河收购方达美国业务

发布时间：2026-11-10来源：氨基观察

今天聚焦的医药产业核心事件包括：药明康德被正式移出美国1260H清单、上海印发医药产业五年规划；AI制药途深智合连获两轮融资合计数亿元；信达PCSK9信必乐III期达标、众生RAY1225获FDA批准II期临床、恒瑞Lp(a)抑制剂获批III期、百济Daraxonrasib拟纳入优先审评、华东医药DR10624公布MASH II期数据、ST人福HW281171片获临床批准；拜耳asundexian获FDA批准、Compass裸盖菇素完成NDA递交、查尔斯河收购方达美国业务等。

◍市场速递政策 · 产业动态

11-10药明康德被正式移出美国国防部1260H清单，CXO地缘压制缓解

11月9日，美方正式将药明康德从《联邦采购条例》第1260H条涉军企业清单中移除，相关公告定于11月10日刊登联邦公报，系落实8月哥伦比亚特区联邦地区法院初步禁令。

解读：1260H清单是过去一年压制CXO板块估值的核心变量之一，移除落地意味着跨境研发数据流动的最极端不确定性暂时退潮，订单久期与估值锚同步修复。

11-10上海印发医药产业“最新五年”规划，持续推创新药审评审批改革

11月10日报道，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“最新五年”规划》，提出持续推进创新药临床试验审评审批改革、支持创新药研发，进一步畅通本地创新药从临床到上市的通道。

解读：在各地争抢创新药高地的背景下，上海以专项规划形式重申审评审批改革与产业扶持，延续其作为国内创新药研发与商业化核心枢纽的定位；对落地上海的Biotech与CXO而言，政策连续性与审评效率是关键的软环境变量。

◍资本信息财报 · 融资 · IPO

11-09AI制药途深智合连获Pre-A与Pre-A+轮，合计数亿元

11月9日，AI制药公司途深智合宣布连续完成Pre-A轮与Pre-A+轮融资，合计数亿元，投资方包括上海科创集团、金鼎资本、镁伽科技等。资金将用于推进自研管线进入IND申报，并升级AI药物设计平台。

解读：AI制药融资热度在2026年持续回升，“干湿闭环+自研管线”成为资本下注的核心叙事；继三优生物、希格生科之后，又一平台型公司获得机构连续加注，说明一级市场向有明确转化能力的AI发现平台收敛。

◍医药动态中国药企进展

11-08信达生物PCSK9抗体信必乐III期CREDIT-5达标，拟递交新适应症

11月8日，信达生物宣布自主研发的PCSK9单抗信必乐®（托莱西单抗，IBI306）用于非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症一线单药治疗的III期研究CREDIT-5达到主要终点，12周LDL-C降幅超60%。公司计划近期向NMPA递交新适应症上市申请。信必乐为国产首个上市PCSK9抗体，已于2025年纳入国家医保。

解读：信必乐以无需联用他汀的一线单药方案验证临床价值，若新适应症获批将进一步打开血脂管理人群；作为国产慢病创新药标杆，其放量节奏与医保衔接是观察国产PCSK9商业化天花板的关键样本。

11-10众生药业RAY1225注射液获FDA批准，在美开展肥胖II期临床

11月10日，众生药业宣布自主研发的RAY1225注射液获FDA批准，获准在美国针对超重或肥胖患者群体开展II期临床研究。RAY1225为GLP-1类代谢管线产品，此许可标志其从安全性及初步疗效验证进入更深入的临床开发阶段，也体现公司拓展海外业务的意图。

解读：GLP-1赛道全球竞逐白热化，中国药企从授权出海走向自主全球临床开发；RAY1225赴美开展II期，是与国内已上市长效GLP-1产品差异化竞争的海外验证一步，后续剂量与减重数据的读出将决定其国际定位。

11-10恒瑞医药口服Lp(a)抑制剂HRS-5346获批开展III期临床

11月9—10日报道，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-5346片开展III期临床试验。该药为口服小分子Lp(a)抑制剂，用于降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。目前国内外尚无同类药物获批，相关项目累计研发投入约8620万元。

解读：Lp(a)是心血管剩留风险的关键靶点，全球尚无获批药物，口服小分子若能验证将填补空白；恒瑞以成熟Pharma的研发与注册体系推进心血管创新药，是其从肿瘤向慢病大病种扩张的又一落子。

11-09百济神州Daraxonrasib国内拟纳入优先审评，瞄准胰腺癌RAS空白

11月9日，CDE官网公示，百济神州引进的口服RAS(ON)多选择性抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236，Rasonque）在国内拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一种全身治疗或不适合多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。该药8月获FDA批准，上市5周销售额达1.98亿美元；III期数据示胰腺癌PFS 7.2对3.6个月、OS 13.2对6.7个月。

解读：RAS突变覆盖约90%胰腺癌患者，Daraxonrasib从“全球获批”到“中国优先审评”仅隔两月，体现百济将引进资产快速本土落地的注册能力；若获批将填补该癌种RAS靶向治疗空白，并与自有管线探索联合方案。

11-10华东医药DR10624公布MASH II期数据，12周肝脏脂肪最高降80%

11月10日，华东医药宣布，子公司道尔生物在AASLD TLM 2026年会上公布FGF21R/GCGR/GLP-1R三特异性激动剂DR10624治疗MASLD/MASH的II期研究（DR10624-202）结果。中国多中心随机双盲安慰剂对照显示，50mg剂量组第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线相对降幅达80.3%，94.1%/87.7%受试者实现LFC降低≥50%/≥70%，约81.8%受试者LFC完全正常化（<5%）；25mg组约70.4%受试者肝脏硬度（LSM）较基线降低≥30%。安全性良好，无药物相关SAE。

解读：多靶点代谢激动剂在MASH的脂肪消除速度与深度上展现差异化优势，华东以FIC三靶点切入全球尚无获批药物的MASH赛道；12周脂肪近完全清除的数据若能在更长周期的纤维化终点上验证，将直接挑战该领域已获批疗法的地位。

11-10ST人福HW281171片获NMPA临床试验批准，拟治慢性荨麻疹

11月10日，ST人福（600079.SH）公告，全资子公司湖北生物医药产业技术研究院近日收到国家药监局核准签发的HW281171片《药物临床试验批准通知书》。该药为化学药品1类，拟用于慢性荨麻疹治疗，是一款口服小分子新药；目前国内暂无同靶点同适应症药物上市，已有2家公司进入I期临床。截至公告日该项目累计研发投入约3000万元。

解读：慢性荨麻疹存在显著未满足需求，口服小分子若验证成功可避开生物制剂注射负担；ST人福在化药1类自研上的推进，是其重整背景下保留研发火种、向差异化适应症布局的体现，但同靶点已有2家进入I期，后续需以进度与数据证明差异化。

◍海外药闻MNC · 全球进展

11-09拜耳asundexian获FDA批准，成首个FXIa抑制剂卒中预防药

11月9日，FDA批准拜耳asundexian（商品名Sunharbo®），用于联合抗血小板疗法降低复发性非心源性缺血性卒中或高危TIA成人患者的卒中复发风险，成为全球首个获批的因子XIa（FXIa）抑制剂。关键III期OCEANIC-STROKE（n=12,327）显示每日一次50mg较安慰剂使缺血性卒中风险降低26%，总体大出血与安慰剂相当，但不适用于房颤患者。

解读：FXIa是抗栓领域二十年来最受期待的“止血与抗栓解耦”靶点，首个获批把“不增加大出血的抗凝”从概念变为标签事实；但75岁以上及治疗前90天出血增加信号，意味着真实世界人群选择决定替代空间，同类在研分子注册预期将随之重估。

11-09Compass Pathways裸盖菇素COMP360完成FDA的NDA递交

11月9日，Compass Pathways宣布完成向FDA递交COMP360（合成裸盖菇素）治疗难治性抑郁（TRD）的新药申请，支撑材料为两项III期与一项IIb期、合计逾1000例高度慢性化患者。该药已获突破性疗法认定与FDA国家优先审评券（NPV），审评目标压缩至1–2个月，公司按2027年上半年上市准备。美国TRD人群约400万，目前不足5%使用TRD适应症药物。

解读：若获批将成为FDA史上首个经典致幻剂类药物，精神科治疗从“每日服药”转向“院内单次给药加心理治疗”；NPV把裁决窗口提前到2027年初，也为整条致幻剂赛道的监管范式定调，支付与服务网络将成为新的准入壁垒。

11-10查尔斯河拟最高5.45亿美元收购方达控股美国生物分析DMPK业务

11月10日报道，全球CRO巨头查尔斯河实验室（Charles River）宣布签署最终协议，计划收购港股上市公司方达控股（1521.HK）位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的生物分析及药物代谢与药代动力学（DMPK）业务板块。初始现金对价约4.7亿美元，另设最高7500万美元业绩挂钩支付，对价上限5.45亿美元，最终取决于被收购业务未来表现。

解读：查尔斯河补齐临床生物分析短板，该交易被视为方达私有化配套的分拆安排；CRO行业并购整合加速，头部平台通过收购区域性专业能力巩固全球交付网络，也反映临床前/临床生物分析赛道的战略价值。

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