11月9日CDE问答：「先锋计划」需准备哪些资料？

Q1:如何提交“先锋计划”申请？

A1:对于按照《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》申请加入“先锋计划”的，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”，按照《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，提出I类沟通交流会议申请。提交沟通交流会议申请时，需在【会议目的】和【其他情况说明】项下备注填写“先锋计划申请”及申请情形。对于申请表中不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用。需注意的是，提交申请加入“先锋计划”的沟通交流会议时，沟通交流中不应合并其他事项。

Q2“先锋计划”申请提交哪些资料？如何提交？

A2:按照《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，所有申请纳入“先锋计划”的申请均需填写并提交《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申请表》和《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）实施框架》，具体的研究或验证报告以附件的形式在实施框架中提供。具体填写要求可参考公告附件。提交申请时，申请资料及附件可上传至沟通交流会议申请表的【自评估报告】或【沟通交流具体问题及相关研究资料】栏目项下，项目介绍PPT可上传至【拟沟通问题及依据的PPT（供会议审核用）】栏目。