药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则发布

发布时间：2026-11-10来源：蒲公英Ouryao

来源：国家药监局药审中心

编辑：无名

摘要：2026年11月09日，为规范药物临床试验各方之间的安全性信息报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，强化“风险相称”理念，更好地保护试验参与者安全，药审中心组织制定了《药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

一、重点内容

1、发生SAE时，主要研究者及其授权的研究人员应保证试验参与者得到及时、适当的临床诊治，积极收集相关资料，例如医疗记录和检查结果等，以便精确、及时向申办者报告。确保报告与原始记录、病例报告表（CRF）及其他试验记录一致。即使信息可能不完整或者不确定也不应延迟报告，并积极获取随访信息及时上报。

2、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有SAE，建议为获知后的24小时内，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

3、关于报告时限，“立即报告”的时限建议为申办者获知24小时内。“快速报告”时限参照ICH E2A，致死或危及生命的不超过获知后7天，其余不超过15天。

4、可采用纸质或电子报告，由医疗机构根据自身情况确定。鼓励电子提交，如电子邮件或医疗机构搭建的电子平台，确保及时接收和查看。

二、指导原则

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