GSK重组带状疱疹疫苗预充式注射剂中国注册申请获受理丨产业新闻

11月9日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理欣安立适（重组带状疱疹疫苗[CHO细胞]，简称RZV）预充式注射剂（PFS）的注册申请，该疫苗用于预防带状疱疹。预充式注射剂中的活性成分与现有双瓶包装注射剂完全一致，通过免除接种前复溶这一步骤，简化了医务人员的操作流程。

GSK新闻稿表示，第九届中国国际进口博览会期间，其展示了创新疫苗与药物在华落地的最新进展，持续拓展受益人群的带状疱疹疫苗欣安立适也是展台亮点之一。继在华获批扩展适应症后，欣安立适在剂型创新方面迎来新进展。

GSK带状疱疹疫苗的预充式注射器剂型已于2025年7月获得美国FDA批准，并于2026年1月获得欧洲药品管理局（EMA）批准。欣安立适已于2025年在华获批用于由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起的免疫缺陷或免疫抑制而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人预防带状疱疹，该批准是基于此前针对50岁及以上成人接种对象的扩展。GSK新闻稿表示，本次预充式注射剂注册申请的受理，标志着在改善接种便利度方面迈出了关键一步，其他相关进展将于监管审评完成后进一步更新。

带状疱疹是一种伴有疼痛性水疱样皮疹的疾病，病程可持续数周。根据来自中国（2014–2021年）的真实世界数据，带状疱疹发病率随年龄增长而升高，在高风险人群中也如此，且约5%的人可能出现复发，在老年人群中这一比例接近10%。带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起，该病毒与导致水痘的病毒相同。 大部分50岁及以上的人群体内已潜伏 VZV5，且可随年龄增长而再次激活。人体免疫系统的抗感染能力会随衰老逐步衰退，从而增加了带状疱疹发生的风险。

欣安立适主要由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E 抗原与 AS01B 佐剂系统组成，助力实现 50 岁及以上成人的带状疱疹预防。RZV 不适用于预防原发性水痘感染（即水痘）。在部分国家/地区，该疫苗也已获批用于 18 岁及以上带状疱疹风险增加的成人。

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