获批上市！国内首款基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒，15至30分钟出结果！

近日，中山火炬高新区企业达安基因（中山）有限公司（原中山生物工程有限公司）自主研发的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263402223）。这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒，又一款“火炬造”诊断产品为虫媒传染病快速筛查提供了新的技术手段。

基孔肯雅热作为一种蚊媒传染病，往往在基层、口岸等现场急需快速排查。本次获批的试剂盒依托成熟的胶体金技术，操作仅需加入样本，无需复杂试剂配制，15至30分钟即可肉眼判读，无需依赖专业设备，可常温运输保存，无需冷链，特别适合基层医疗机构、海关口岸的即时筛查，为临床提供快速可靠的辅助参考。

达安基因（中山）有限公司前身为中山生物工程有限公司，成立于1991年，2007年成为广州达安基因股份有限公司（深交所：002030）的全资子公司。随着2026年广药集团完成对达安基因的间接控股，达安基因（中山）现为广药集团旗下体外诊断板块的重要成员。企业扎根中山健康基地三十余年，专注于免疫诊断试剂的研发、生产与销售，产品线已覆盖各型肝炎、艾滋病、梅毒、EB病毒、流感等多种常见传染病检测，是区域诊断供应链的重要支撑。

从疾控端的大规模筛查到临床端的辅助诊断，从海关口岸的快速检测到基层医疗的即时筛查，达安基因（中山）的产品矩阵持续为公共卫生应急和民生健康检测提供稳定供给。此次国内首证落地中山，既是企业三十余年技术积淀的成果体现，也进一步丰富了火炬高新区健康医药产业的创新版图。随着该产品后续的市场推广与应用落地，大湾区虫媒传染病“早发现、早处置”的防控网络将再添一道坚实的技术屏障。