国内61款新药IND获批！79款品种过评，石家庄四药大丰收

发布时间：2026-11-11来源：摩熵医药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2026年11月02日至2026年11月08日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内61款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2026年11月02日至2026年11月08日期间，共有141个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号107个，进口药品受理号34个。

本周共计61款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药47款，中药1款。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

11月2日，CDE官网显示，华东医药1类新药卡维列隆氨丁三醇片的上市申请获得受理。根据公开资料和研发进展，推测此次申报适应症为肥胖。卡维列隆氨丁三醇片（研发代号：HDM1002）是华东医药全资子公司中美华东自主研发并拥有全球知识产权的 GLP-1受体小分子激动剂，具有口服活性、强效、高选择性。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

此次上市申报前，HDM1002已取得积极的减重III期结果。2026年9月，华东医药宣布，HDM1002用于中国超重或肥胖成人体重管理的HDM1002-301研究达到全部主要终点与关键次要终点。研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点；继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期；同时观察到多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化；安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号。

11月3日，CDE官网显示，奥赛康1类新药奥美妥塔单抗注射液申报上市。按公司披露的临床进展，推测申报适应症为CLDN18.2阳性一线晚期胃/食管胃结合部腺癌的联合治疗。奥美妥塔单抗（研发代号：ASKB589）是奥赛康自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

截至目前，奥赛康已围绕奥美妥塔单抗开展了包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项临床研究。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，奥赛康公布该品种Ib/II期长期随访数据：在CLDN18.2中高表达人群中，三联疗法中位无进展生存期（mPFS）达12.45个月，中位总生存期（mOS）达21.36个月；高表达亚组客观缓解率（cORR）达81.8%，mPFS与mOS分别延长至15.01个月与22.34个月。2026年，该III期研究达到IRC评估的PFS主要终点，OS与研究者评估PFS均显示一致获益，安全性特征与既往研究吻合，未发现新的安全性信号。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：11月2日，益方生物宣布，自主研发的TYK2抑制剂Nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床研究达到主要终点和关键次要终点。Nomelcitinib是益方生物自主研发的一款新型口服选择性TYK2抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶域（JH2），抑制TYK2激酶活性，阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导，从而参与免疫调节。III期研究结果显示，治疗第16周时，两个Nomelcitinib治疗组的PASI 90达标率均超过70%，PGA 0/1达标率均超过80%，两项指标均显著优于安慰剂组。

来源：摩熵医药全球.药物研发数据库（查数据.找摩熵）

值得关注的是，Nomelcitinib起效较快。治疗第4周时，两个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例便已显著高于安慰剂组，且随着治疗时间延长，疗效进一步提升。在其他次要疗效终点分析中，Nomelcitinib治疗组同样优于安慰剂组，差异具有统计学意义。安全性方面，Nomelcitinib整体表现出良好的安全性和耐受性，其安全性特征与既往II期临床研究及其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

79款品种过评，石家庄四药大丰收

根据摩熵医药数据库统计，2026年11月2日至2026年11月8日期间，共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号2项（包括化药3类，4类），一致性评价申请2项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计13项），本周70个品种视同通过一致性评价（按受理号计97项）。本周1款生物类似物注册申报动态，珠海联邦生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液。

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵医药周报

本周注射用青霉素钠品种过评/视同过评受理号最多为6个，本周乙酰半胱氨酸口服溶液、洛索洛芬钠口服溶液和盐酸舍曲林口服溶液等8个品种过评/视同过评企业最多为2家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种最多为4种，本周过评/视同过评企业有烟台鲁银药业有限公司、海南爱科制药有限公司和石家庄四药有限公司等77家。