146 亿美元收购！强生重磅新药又一项 III 期成功

当地时间 11 月 10 日，强生宣布 CAPLYTA（卢美哌隆）治疗伴或不伴混合特征的 I 型双相情感障碍成人躁狂发作的第二项关键性 III 期临床试验 452 取得积极顶线结果。

该研究达到了主要终点和关键次要终点，CAPLYTA 在第 3 周时与安慰剂相比，显著改善了躁狂症状和整体疾病严重程度，且早在第 3 天就观察到了显著改善。

结合今年 9 月公布的 451 研究阳性结果，两项关键性 III 期研究为 CAPLYTA 治疗双相 I 型障碍躁狂发作提供了一致的疗效证据，并将支持强生计划向美国 FDA 提交的监管申请。

来源：企业官网

CAPLYTA 是一款每日一次口服的重磅精神科新药，也是强生在 2025 年 1 月以 146 美元收购 Intra-Cellular Therapies 公司后囊获的核心管线之一。

2019 年 12 月，该药首次在美国获批用于治疗成人精神分裂症，随后在 2021 年 12 月获批扩大适应症，用于治疗双相 I 型或 II 型障碍相关的抑郁发作。2025 年 11 月 ，FDA 再次批准 Caplyta 作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗成人重度抑郁症。2025 年，其年销售额达 7.0 亿美元。

来源：Insight 数据库

从产品开发路径来看，强生正在持续围绕 CAPLYTA 拓展其在不同神经精神疾病和神经系统疾病的治疗潜力。

此次成功的 452 研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估 CAPLYTA 42mg 每日一次治疗成人双相 I 型障碍躁狂发作或伴混合特征躁狂发作的疗效和安全性。

研究结果显示，CAPLYTA 在躁狂症状、临床应答及整体疾病严重程度方面均带来改善：

• 主要终点已达到，CAPLYTA 组 在杨氏躁狂评定量表 (YMRS) 总分方面显示出统计学意义上的显著改善，与安慰剂组相比，第 3 周时 YMRS 总分降低了 3.7 分（效应量 -0.43；P<.0001）。早在第 3 天就观察到了显著改善，并持续至第 3 周。

• 在第 3 周，接受 CAPLYTA 治疗的患者中，有 43.9% 的患者在 YMRS 总评分上较基线至少改善了 50%，而接受安慰剂的患者中只有 23.7% 达到此改善（P<.0001）。

• 关键次要终点已达到，在第 3 周，临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分较安慰剂组有显著改善（LSMD −0.41；P=.0003），且早在第 3 天就观察到了改善。

安全性方面，耐受性与既往研究一致，CAPLYTA 耐受性良好，停药率低，安全性与既定安全性一致。CAPLYTA 组发生率至少为 5% 且至少是安慰剂组两倍的最常见治疗相关不良事件 (AE) 为头晕、口干和嗜睡/镇静。

对于 CAPLYTA 而言，此次进展的意义在于，其在双相障碍领域的开发正从抑郁发作拓展至躁狂发作。在已获批治疗双相抑郁的基础上，451 和 452 两项躁狂研究相继取得阳性结果，为进一步扩大产品适用范围提供了支持。

同类产品方面，双相 I 型躁狂急性发作已有多款非典型抗精神病药获批，包括奥氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮和卡利拉嗪等；其中卡利拉嗪同时获批双相 I 型躁狂和双相抑郁。卢美哌隆目前在双相障碍领域仅获批抑郁发作，尚未获批躁狂；若 451、452 两项研究支持 FDA 批准，它将成为又一款覆盖双相 I 型抑郁与躁狂的非典型抗精神病药。此外，锂盐、丙戊酸盐等心境稳定剂仍是双相躁狂的基础治疗。

参考：Insight数据库

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