又一款国产创新药获FDA批准；德睿智药与博锐创合达成战略合作

发布时间：2026-11-11来源：氨基观察

今天聚焦的医药产业核心事件包括：德睿智药与博锐创合达成战略合作、新华制药董事长辞职；和誉贝捷迈获FDA批准TGCT、驯鹿IASO208获NMPA临床批准、先声SIM0725获批临床拟治白癜风、宜昌人福布立西坦申报上市获受理；默沙东MASH双靶IIb报阳、GSK贝普若韦生乙肝96周数据出炉等，

◍市场速递政策 · 产业动态

11-11德睿智药与博锐创合达成战略合作，共建AI驱动的环肽RDC研发平台

11月11日，德睿智药（MindRank）与博锐创合宣布达成战略合作，双方将围绕AI驱动的、以环肽为靶向配体的放射性核素偶联药物（RDC）共同推进肿瘤精准诊疗创新药研发。德睿智药提供Intera生命科学基座模型体系及InteraFold-PEP环肽-靶蛋白结合预测能力，博锐创合提供放射性药物开发、核素标记及临床转化能力；博锐创合今年9月已与诺华就一项临床前放射性配体疗法项目达成全球独家许可。

解读：AI制药平台与核药产业化能力互补，是“计算设计+实验验证”闭环在RDC这一高壁垒赛道的落地；博锐创合继诺华授权后再携手AI平台，显示中国核药企业在配体发现环节对AI能力的迫切需求，也折射RDC赛道从“核素供应”向“差异化配体”竞争的转向。

11-10新华制药董事长贺同庆辞职，刘伟民接任

11月10日，新华制药（000756.SZ）公告，董事长贺同庆因工作变动辞去董事长、董事及董事会下辖各专门委员会委员和子公司所有职务，辞职后不在公司及子公司担任董事或高管职务；同日董事会选举刘伟民为新任董事长。刘伟民曾在控股股东华鲁集团体系内任职。

解读：新华制药发生管理层更迭，公告称经营层面无分歧，由华鲁集团体系内的刘伟民接任；后续看新管理层在原料药与制剂、创新药板块的改革推进节奏，短期对基本面拉动有限。

◍医药动态中国药企进展

11-11和誉医药贝捷迈®（匹米替尼）获FDA批准，用于腱鞘巨细胞瘤

11月11日，和誉医药（02256.HK）宣布自主研发的CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈®（PIMJETMI®，盐酸匹米替尼胶囊）获FDA批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。这是继中国NMPA（2025年12月）、加拿大（2026年6月）、瑞士（2026年10月）后第四项上市批准；全球商业化权益已授予德国默克，美国首次商业销售后和誉将获2000万美元里程碑及两位数百分比销售分成。III期MANEUVER研究第25周ORR为56%对安慰剂3%（p<0.0001）。

解读：贝捷迈是和誉自主研发并实现商业化的首款创新药，从发现到中美欧加四地获批，验证其全链条能力；依托与默克的全球商业化合作，罕见肿瘤赛道再添中国原研标杆，也体现“授权出海+里程碑分成”模式的可复制性。

11-11驯鹿生物IASO208获NMPA IND，in vivo CAR-T进入中美同步临床

11月11日，驯鹿生物宣布其基于自研InTelliCARTM平台开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的IND获NMPA批准。该产品此前于2026年9月获FDA默示许可，为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，将基于中国IIT数据在美国直接开展Ib期，拟治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。患者无需单采与清淋预处理，仅接受单次静脉给药；已对11例患者给药，早期数据入选2026年ASH年会口头报告。

解读：in vivo CAR-T以“体内直接改造T细胞”颠覆传统离体重回输范式，免单采与清淋显著降低治疗门槛；IASO208中美同步开发，验证中国早期临床数据支撑全球注册的可行性，若疗效确认将重塑CAR-T可及性格局。

11-11先声药业SIM0725获批临床，拟开发白癜风治疗

11月11日报道，先声药业1类新药SIM0725注射液获NMPA临床试验批准，拟开发用于白癜风治疗。公开资料显示，这是一款长效抗CD122拮抗抗体，通过靶向致病性组织驻留记忆T细胞，实现白癜风长期病情控制。

解读：白癜风复发痛点突出，长效抗CD122抗体直击组织驻留记忆T细胞，是自免管线差异化布局；该药尚处临床早期，疗效与安全性有待试验验证，但瞄准的是现有疗法有限的慢性皮肤免疫疾病人群。

11-11宜昌人福布立西坦片上市申请获受理，拟治癫痫部分性发作

11月11日报道，宜昌人福药业按化药注册分类3类申报的布立西坦片上市申请获CDE受理，用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。布立西坦为第三代SV2A靶点抗癫痫药，国内已有竞品获批，后续上市后将面临仿制药竞争。

解读：人福在中枢神经与麻醉优势领域持续补强，布立西坦作为第三代SV2A抗癫痫药按化药3类申报，看点在于渠道与价格优势；但同类已获批，差异化空间有限，更多是存量品种的结构性补充。

◍海外药闻MNC · 全球进展

11-10默沙东efinopegdutide MASH IIb期报阳，双靶周制剂直击肝脏

11月10日报道，默沙东宣布GLP-1/胰高血糖素受体双靶共激动剂efinopegdutide在MASH IIb期临床取得阳性结果：三种周制剂剂量（4mg、7mg、10mg）在合并F2-F3期肝纤维化的成人患者中安全性与疗效均优于安慰剂。MASH正成为GLP-1厂商争抢的下一个大适应症，全球患病人数以亿计且尚无充分满足需求的获批疗法。

解读：双靶设计在减重之外强化“直击肝脏脂肪与纤维化”的机制针对性，默沙东借efinopegdutide切入MASH；此前礼来、诺和诺德同类分子也已推进至关键阶段，MASH赛道从“减重附带”转向“肝脏硬终点”正面竞争。

11-10GSK贝普若韦生乙肝功能性治愈96周数据出炉

11月10日报道，正在AASLD年会公布的GSK贝普若韦生（bepirovirsen）全球III期B-Well研究96周随访数据显示：实现乙肝功能性治愈的患者中，91%在停药一年后仍维持治愈状态。该反义疗法此前已获日本、美国批准，中国获批在即；功能性治愈率从传统疗法的个位数提升至19%以上，中国学者侯金林教授团队深度主导全球多中心研究，中国患者数据优于全球整体水平。

解读：乙肝功能性治愈从终身服药走向“有限疗程+停药”，贝普若韦生96周数据给出停药后持久性的关键证据；中国约3000万乙肝患者治疗范式有望改变，中国学者主导也凸显本土在临床终点设计上的话语权。

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