药典委再公示10个中药标准草案：清一色藏药体系

11月11日，国家药典委再次公示一批中药标准草案，共10个品种。这批次，矮紫堇、藏锦鸡儿、大托叶云实、棘豆、宽筋藤、肉果草、手参、乌奴龙胆、雪莲花9项为藏族习用药材，光明盐为矿物药（藏文品名"加察"，同属藏药体系）。

延续前几期的判断标准，这批稿子的修订重心依旧落在鉴别方法现代化、质控指标定量化上——普遍删掉老旧的横切面/理化鉴别，补齐"显微+薄层"，再逐项加上水分、灰分、浸出物等限度，部分品种还首次上了含量测定。

一、矮紫堇：修订9条，一步补到"鉴别+限度+含量"全套

本次修订9条，是本批条目最多的品种之一：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

将"矮紫堇"规范为"尼泊尔黄堇"，并规范采收方法；

修订部分性状描述（删除尼泊尔黄堇"叶湿润展开……"等表述）；

增加扁柄黄堇根横切面鉴别，修订根横切面、粉末显微鉴别；

增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项；

增加浸出物测定项；

增加含量测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤12.0%、总灰分≤13.0%、酸不溶性灰分≤4.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，稀乙醇作溶剂）≥20.0%；

含量测定：含原阿片碱不得少于0.10%（HPLC，289nm检测）。

关键看点：既把药材正名"矮紫堇→尼泊尔黄堇"厘清，又给扁柄黄堇补上了原本缺失的横切面鉴别，最后用原阿片碱定量收尾，是"正名+鉴别补全+含量定标"三件事一起做的典型。

二、藏锦鸡儿：删心材横切面，改以总黄酮定量

修订6条：

规范标准正文文字表述；

修订部分性状描述；

删除心材横切面显微鉴别，修订粉末显微鉴别；增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分检查项；

增加浸出物测定项；

增加含量测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤9.0%、总灰分≤2.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，乙醇作溶剂）≥15.0%；

含量测定：含总黄酮以芦丁计，不得少于5.0%（紫外-可见分光光度法）。

关键看点：总灰分限在2.0%，是本批灰分控制最严的品种之一；含量指标用"总黄酮（芦丁计）"这一大类成分而非单一成分，更贴合木部心材的质量属性。

三、大托叶云实：删旧鉴别、增薄层，补水分灰分浸出物

修订7条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

修订性状部分内容；

修订粉末显微鉴别；

删除原部颁鉴别（2），增加薄层鉴别；

新增水分、总灰分检查项；

新增浸出物测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤10.0%、总灰分≤5.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，乙醇作溶剂）≥17.2%。

关键看点：浸出物限度精确到"17.2%"这种非整数，说明是依据实测数据定的内控线，落地时复现门槛相对更高。

四、棘豆：花冠等性状纠偏，删旧鉴别上新薄层

修订6条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

修订花冠等部分性状表述；

删除原部颁标准鉴别2，新增薄层鉴别；

增加水分、总灰分及酸不溶性灰分检查项；

增加浸出物测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤9.0%、总灰分≤15.0%、酸不溶性灰分≤8.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，70%乙醇作溶剂）≥8.0%。

关键看点：全草类药材灰分天然偏高，总灰分≤15.0%、酸不溶性灰分≤8.0%的限度相对宽，但浸出物只定到≥8.0%，提示其水溶性/醇溶性可溶成分本就不高，企业评估时别拿根茎类的浸出物经验去套。

五、宽筋藤：产地加工加"切厚片"，鉴别"删二增一"

修订7条：

规范标准正文文字表述；

产地加工增加"切厚片"；

修订宽筋藤基原性状；

修订宽筋藤基原粉末显微鉴别；

增加薄层色谱，删除原部颁标准鉴别（2）与鉴别（3）；

增加水分、总灰分检查项；

增加浸出物测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤10.0%、总灰分≤9.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，稀乙醇作溶剂）≥10.0%。

关键看点：把"切厚片"写进产地加工，意味着饮片成型规格被前移到产地，涉及产地趁鲜加工、切片干燥的企业要注意这道新增工序。

六、肉果草：浸出物限值最高，双指标薄层鉴别

修订7条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

修订显微鉴别粉末的颜色；

增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项；

增加浸出物测定项；

增加含量测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤12.0%、总灰分≤12.0%、酸不溶性灰分≤3.5%；

醇溶性浸出物（热浸法，稀乙醇作溶剂）≥36.0%——本批浸出物下限最高；

含量测定：含连翘苷不得少于0.30%（HPLC，277nm检测）。

关键看点：肉果草的薄层鉴别同时用了连翘苷和毛蕊花糖苷两个对照品（分别走硅胶G与聚酰胺薄膜两条展开体系），双指标把关，鉴别专属性在本批里最强。

七、手参：性状删直径要求，冷浸法测浸出物

修订8条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

删去性状中手参的直径要求；

修订显微鉴别中草酸钙针晶束、导管的特征描述；

删除原部颁标准鉴别（2）、鉴别（3）；

增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分检查项；

增加浸出物测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤13.0%、总灰分≤5.0%；

醇溶性浸出物（冷浸法，稀乙醇作溶剂）≥20.0%。

关键看点：一是性状里主动"删直径要求"，是给形态变异留余地、避免误判不合格；二是浸出物用冷浸法而非热浸，块茎类富含黏液质，加热反易干扰，这个工艺细节很值得注意。薄层还用含0.1%茚三酮的展开剂显色，针对的是氨基酸类成分。

八、乌奴龙胆：新增显微鉴别，全项补齐限度

修订6条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

增加显微鉴别；

增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项；

增加浸出物测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤10.0%、总灰分≤15.0%、酸不溶性灰分≤8.0%；

醇溶性浸出物（热浸法，乙醇作溶剂）≥20.0%。

关键看点：原标准缺显微鉴别，这次直接"从0到1"补上，鉴别体系完整度提升明显；限度框架与棘豆接近（同为全草类，高灰分、适中浸出物）。

九、雪莲花：2个基原性状分列，绿原酸定量

修订8条：

规范标准正文文字表述；

规范拉丁名；

修订采收加工；

分列2个基原性状（水母雪莲花、绵头雪莲花分别描述）；

修订粉末显微鉴别；

增加薄层鉴别；

增加水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项；

增加含量测定项。

落到正文的硬指标：

水分≤12.0%、总灰分≤12.0%、酸不溶性灰分≤4.0%；

水溶性浸出物（热浸法）≥20.0%（注意是水溶性，非醇溶性）；

含量测定：含绿原酸不得少于0.10%（HPLC，327nm检测）。

关键看点：把"水母、绵头"两个基原的性状彻底分开写，是解决多基原药材"一套性状描述套不住两个来源"这一老问题的标准动作；薄层同时对照雪莲花对照药材与绿原酸对照品。

十、光明盐：矿物药走"理化鉴别+滴定含量"路线

修订5条：

规范标准正文文字表述；

增加采收加工；

修订部分性状；

规范钠盐和氯化物理化鉴别；

增加含量测定项。

落到正文的硬指标：

含氯化钠（NaCl）不得少于90.0%（硝酸银滴定法）。

关键看点：这是本批唯一的矿物药，质控思路和其他9个明显不同——没有显微、没有薄层、也没有水分灰分浸出物，而是靠"硝酸银白色沉淀+焰色反应鲜黄色"确证氯化钠，再用银量法滴定把主成分定到≥90.0%。跟上一期松石"显微+化学确证"一样，走的都是矿物类药材的典型路线。