行业观察

中国食品药品网讯 （记者 李易真） 4月30日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（以下简称《指导原则》），自2026年5月1日起实施。 《指导原则》明确了开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定的总体思路：应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床转化应用行

中国食品药品网讯（ 记者 落楠） 5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。 为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度。截至目前

5月6日，国家药监局网站公告二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药，全文如下。国家药监局关于二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药的公告（2026年第43号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2

Google is reshaping its health portfolio with three announcements on Thursday that signal a clear shift from hardware-led tracking to software-driven coaching.There's a new fitness tracker, a rebrande

The Fitbit app is getting a significant makeover, so much so that it will no longer have that name. On Thursday, Google, which completed its acquisition of Fitbit in 2021, announced that the Fitbit ap

You may not have intended to install an AI model onto your computer, but you might have one anyway. Google Chrome has been quietly installing a 4GB model onto devices without asking or notifying peopl

TikTok's AI Overviews is singing the blues. The feature, which was in testing, was supposed to generate text summaries beneath video posts on the app. But due to numerous egregious inaccuracies in the

一、修订背景和依据 2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），是我国首部关于儿童用药的综合性政策文件。文件实施以来，各部门围绕儿童用药出台多项政策措施，并形成合力整体推进，对保障儿童用药意义重大。总体来看，随着近年来儿童用药政策的不断完善，儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需，但也还存在一些亟待解决的突出问题。一是儿童用药数量少，

中国食品药品网讯 近期，天津市药监局滨海政务窗口（以下简称滨海政务窗口）在市药监局药品监管处的指导下，在天津市药品化妆品审评查验中心协同支持下，精准对接凯莱英医药集团（天津）股份有限公司发展需求，高效办结相关药品许可业务，以优质监管服务赋能企业国际化布局与产能升级。 立足企业实际需求，滨海政务窗口秉持“监管为民、服务助企”工作理念，第一时间组织业务骨干与企业共同研读两项新规细则，协同相关部门推行“

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局联合济宁市公安局环食药侦支队，走进辖区药品生产企业，围绕新修订药品管理法实施条例宣贯工作，开展“送法进一线”普法宣传活动。 活动中，执法人员与企业关键岗位人员进行了座谈交流，向企业发放了由六分局与公安部门联合编印的药品生产一线岗位人员应知应会数据可靠性法律法规摘录手册。该手册摘录了刑法、药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范中的核心条款，向

中国食品药品网讯（记者 张一）近日，国家药监局批准了西安华峰医疗科技有限公司的一次性使用心腔内超声导管、心腔内超声诊断设备，上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置等多款产品的注册申请。 据了解，西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成

中国食品药品网讯（记者 张一）4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则。 《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》适用于常规设计的颅内取栓支架，通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。该类产品在临床上适用于在症状发作8小时内的急性缺血性脑卒中患者，用于移除患者颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1

中国食品药品网讯 近日，江西省药监局药品注册处会同省药品认证审评中心、省药检院有关人员，赴江西中医药大学召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理研讨会。江西中医药大学及其附属医院相关领导、专家参加会议。 会上，江西省药监局药品注册处负责人介绍医疗机构制剂注册与备案管理相关政策及其实施情况；江西中医药大学及其附属医院相关负责人，就传统中药制剂相关剂型的临床需求和古代中医典籍记载的调研情况作专题报

一、 《医药代表管理办法》修订的背景和目的是什么？ 答：为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职

中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布公告，对“啤酒花”“鲜鹿血”“鲜沙棘果”“鲜羊睾丸”4个中药材标准草案面向社会公开征求意见，公示期为30个工作日。 在坚守科学底线的同时，此次公示的标准草案充分贴合吉林省中药材资源禀赋与临床应用实际，兼具鲜明的针对性与实用价值，涵盖植物药、特色动物药、鲜用果实药，均为吉林地区有资源基础、有临床需求、有产业潜力的特色药材。针对鲜鹿血、鲜沙棘果、鲜羊睾丸等鲜品药