行业观察

转自：内蒙古药监局 编辑：水晶8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》），面向社会公开征求意见。三类约谈对象及情形《修订稿》详细列出了启动责任约谈的具体“红线”，覆盖了地方政府、监管部门及企业三方：1.地方政府（盟行政公署、市人民政府）：重点针对未履行领导保障职责、导致发生重大药品安全事件、瞒报谎报事件或违法干预案件查办等情形。2.监管部门（

转自：广西药监局 编辑：水晶8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《关于撤销药品上市后变更备案的通告》。通告指出，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企的相关品种，存在“备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控”或“变更管理类别分类不当”的情形。为此，广西药监局依法对上述4个品种的药品上市后变更备案予以撤销。具体涉及品种包括：桂林朗科制药的维

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1

三个系统的时钟都有校准记录，校准结论都是"合格"。但操作间时钟慢了约1分钟，视频系统快了约1分钟——两个"合格"的时钟之间差了2分钟。批记录和视频一帧一帧对，对不上。Deviation- 今日故事 -合格范围内的偏差今天讲的是时钟不一致的故事——时钟有校准，但是系统超差了。01记录时间和视频差了2分钟，记录不真实？多年前某天，小陈在做一批产品的放行审核——按SOP要求，需要对照监控视频核对批记录上

转自：CFDI编辑：水晶8月31日，国家药监局药品审核查验中心对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》进行了全面修订，形成2026版注册核查要点，现予发布，自2026年9月1日起正式施行。此次修订主要变化体现在以下几个方面：在文件结构方面，2026版将原试行版优化整合为七大章节，涵盖目的、范围、临床试验现场、生物样品分析、申办者试验管理、数据治理及判定原则。其中，临

替尔泊肽组合疗法3b期临床试验最新结果公布礼来（Eli Lilly and Company）今日公布TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项创新性、开放标签3b期临床试验的52周结果。这两项试验分别在患有中重度斑块状银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA），同时伴有肥胖或超重且至少合并一种其他体重相关疾病的成人患者中，评估Taltz（ixekizumab）联合Zepbound（

2026年8月27日，西藏日喀则市吉隆县遭遇重大泥石流灾害，灾情牵动着社会各界的心。生命至上，同心同行。药明康德广大员工第一时间关注西藏吉隆灾区情况，通过公司内部专项捐款通道踊跃奉献爱心。最终共有19906位员工参与，爱心捐款达人民币2,267,961元，结合公司1:1配捐后，本次驰援吉隆灾区专项善款达人民币4,535,922元。目前，所有款项已统一捐至西藏慈善总会，定向用于西藏吉隆泥石流受灾地区

创新策源，东方主导。全球超半数FDA获批IND分子源自中国，临床前及早期临床项目交易中国占比高达79%。资本聚流，大势所趋。2025年中国创新药BD出海交易额突破1350亿美元，全球资本重仓中国创新已成不可逆的产业共识。商业沃土，路径清晰。医保准入持续优化，ADC、双抗、siRNA等前沿疗法加速落地，中国成为全球创新药商业化突围的必争之地。从Biotech新锐到头部药企，创新浪潮席卷全产业。全球创

普萃超临界（广东）高新技术有限公司PRCITSOM SUPERCRITICAL承接以现有工艺无法实现的复杂制剂品种，交付工艺开发、放大验证与产线投产从实验室克级到商业化吨级，同一条超临界结晶工艺路线一、我们解决什么问题客户找到我们，通常不是因为需要采购一台设备，而是因为某个品种用现有工艺做不出来。喷雾干燥、冻干、高压均质、气流粉碎、热熔挤出这些成熟路线各有其擅长区间，但当物料热敏、禁用有机溶剂、需

8月27日，强生公司宣布其白介素23受体拮抗剂艾特雅正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。这款药物在中国获批，距离它2026年3月在美国获得全球首批，仅仅过去了五个多月。伊可白滞素片是一款First-in-Class口服多肽药物，属于IL-23R拮抗剂。它是全球首个也是唯一一个获批上市的IL-23R靶向药

仿制药赛道早已告别粗放式规模扩张，逐步进入“大品种卡位、细分赛道补位、工艺壁垒决胜”的精细化竞争阶段。8月27日，国家药监局公示显示，江苏万高药业两大品种同步获批，分别为重磅镇痛品种氟比洛芬凝胶贴膏、儿童短缺药维生素K₁滴剂。图源：NMPA官网一、39亿贴膏“红海”再迎入局者，万高药业的底气与挑战在骨科、疼痛、康复诊疗需求持续扩容的背景下，外用非甾体抗炎药（NSAIDs）已成为化药终端的核心刚需品

双方将围绕AI基础设施、本地AI计算、汽车展开合作。编译 | 程茜编辑 | Panken芯东西8月31日消息，刚刚，英伟达宣布和联发科共同研发下一代AI计算平台，合作涵盖AI基础设施、本地AI计算以及汽车三大领域。英伟达还要出资35亿美元（约合人民币235.19亿元），认购联发科发行的可转换债券。根据合作协议，联发科将采用英伟达的NVLink Fusion平台，为超大型云服务供应商、云服务供应商以

点击蓝字关注我们巴西港口与机场部长Tomé Franca最近这趟亚洲行程，行程表排得满满当当——先在北京、上海见了中远海运、招商局港口、中粮等一串中国央企，转头在新加坡又签下一份谅解备忘录。8月28日，新加坡交通部长萧振祥（Jeffrey Siow）与Franca签署协议，共同建立新加坡—巴西绿色数字航运走廊（Green and Digital Shipping Corridor, GDSC）。这

每日航运要闻2026.08.30 | 聚焦全球航运市场动态新造船订单AI-Sourced8月28日，川崎汽船向Nihon Shipyard订购3艘31.1万载重吨超大型原油船，预计2029年交付。On August 28, Kawasaki Kisen Kaisha, Ltd. ("K" Line) placed an order with Nihon Shipyard for three ver

提单BILL OF LADING（B/L）就代表货物，一定要对提单有足够的了解。 基本知识和注意点1. 提单通常是3正3副，也有2正3副的。假如信用证有要求的话，要和货代特别说明。 T/T付款方式时，理论上只需要一张正本就可以了（提货后其他正本自动失效，副本不能提货），T/T收到全部货款后，给客人寄正本时可以考虑给自己留一张正本，其他全部寄给客户（以免提单在寄件路途中丢失）。2. 提单正面要显示承