行业观察

4月20日，国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布《关于公开征求 ICH〈M8：电子通用技术文档(eCTD)v4.0〉指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知》，公开征求意见为期 1 个月。这标志着我国药品电子注册申报体系即将迎来自 2017 年推行 eCTD 以来最重大的一次升级，全球统一的 eCTD v4.0 标准距离在国内正式落地只差最后一步。作为一名从事药品注册工作多年的老兵，我全程见证了

2025年，偏头痛治疗赛道迎来大爆发。三款CGRP小分子拮抗剂——艾伯维的乌布吉泮(Ubrelvy)和阿托吉泮(Qulipta)，以及辉瑞的瑞美吉泮(Vydura)销售额分别达到12.71亿、10.36亿和14.24亿美元，同比大幅增长26.34%、57.45%及12.75%，集体跻身“十亿美元分子”行列。这三款药物强势增长的背后，是全球超10亿偏头痛患者长期未被满足的临床需求。这种被世界卫生组织

2026年4月21日 ， 翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了HS-10506研究数据，该会议于4月18-22日在美国芝加哥举行。 HS-10506是一种选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。AAN 2026大会公布了一项HS-10506用于失眠患者治疗的多中心、随机、双盲、安

刚刚!世界首批 iPSC 疗法获批!!诱导性多能干细胞疗法破冰：日本率先商业化，科学界忧虑与期待并存2026年3月，日本厚生劳动省相继批准两款 iPSC 来源的再生医学产品，分别靶向帕金森病与缺血性心肌病。这是人类首次将诱导多能干细胞技术推向临床商业化，但其背后的数据争议，或将深刻影响全球再生医学的监管走向。来源 Nature Biotechnology 发布2026年4月17日 监管机构日本厚生

多数人对特瑞普利单抗的认知，停留在它作为一款PD-1药物的商业表现上，卖了多少、进了几版医保、在PD-1红海里排第几。但在君实的实验室里，特瑞普利单抗正在扮演另一个角色。它被拆解为一个经过多年临床验证的抗体骨架，成为PD-1/VEGF双抗JS207的结构基础，一款上市药物转化为下一代分子的工程学起点。2026AACR大会上，君实生物带来了JS207和靶向EGFR和HER3的双抗ADC JS212，

2026年4月17日至22日，2026 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会在美国加利福尼亚州圣地亚哥会议中心举行。作为美国肿瘤学界最盛大的多学科会议，AACR汇集前沿研究成果，以学术突破和早研进展为产学研各界带来启发。在壁报展示之外，英矽智能在会场 1511 号展位设立展台，期待与产业界及学术界合作伙伴和研究人员深入交流、探讨合作机会。 在生成式人工智能的支持下，英矽智能已连续四年带项目参会A

4月20日，医渡科技(02158.HK)发布正面盈利预告，预计2026财年(截至2026年3月31日)实现净利润约5500万至7000万元人民币。这是公司成立11年以来首次录得全年盈利，相较于上一财年1.35亿元的净亏损，此次完成了从持续亏损到稳定盈利的关键跨越。这不仅是一家企业的财务转正，更意味着中国AI医疗正在跨越从技术验证到商业兑现的关键门槛。垂直医疗AI，开始走出长期“高投入、慢回报”的周

ADC药物正成为抗肿瘤领域的“兵家必争之地”，而靶向组织因子(TF)的赛道更是暗流涌动。近日，石药集团1类新药SYS6051获批临床，引发行业关注。然而，这并非一家独大的故事。在千亿级市场中，国内外药企正加速卡位。图源：摩熵医药数据库一、TF靶点“热”在何处?在ADC药物研发中，靶点的选择直接决定药物的疗效与安全性，而TF(组织因子)之所以能成为近年来的“热门靶点”，核心在于其独特的生物学特性与临

当地时间2026 年4月20日，国际制药巨头礼来(Eli Lilly)与 in vivo CAR-T 细胞疗法开发公司 Kelonia Therapeutics(以下简称Kelonia)宣布达成最终协议，礼来将收购Kelonia。根据协议条款，礼来将收购 Kelonia Therapeutics，Kelonia 的股东们将获得总计高达 70 亿美元的现金，其中包括 32.5亿美元(约222亿元人民

2026年4月20日，天境生物宣布与Biogen达成许可协议，后者获得菲泽妥单抗的大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)独家权益。作为回报，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。Biogen预计将该首付款计入其2026年第二季度的收购在研研发(IPR&D)支

01引言：被忽视的“暗礁”与隐秘的突围想象一下这样一个场景：你每天需要冲泡几十杯速溶咖啡，但这咖啡粉极其特殊——它不仅难溶于水，而且粉末一旦飞散吸入，或者溶液不小心溅到皮肤上，就可能造成长期的、不可逆的身体损伤。这听起来像是在生化实验室，但这确实是全球无数肿瘤科医护人员每天面临的真实处境。据公开数据显示，美国每年有超过800万名医护人员暴露于危险药物环境中，其中抗肿瘤药物是最核心的“职业杀手”。长

2026年4月21日，成都——OPPO 今日在成都举办OPPO × 哈苏影像新品发布会，发布旅拍神器 Find X9s Pro和专业口袋哈苏 Find X9 Ultra。在手机行业全面回归产品价值竞争的2026年，OPPO 以覆盖旗舰影像手机、折叠屏、IoT 生态、系统级OS及全球高端市场出海等一系列重磅成果，进入自己的“大年”。旗舰产品力跃升，定义下一代移动影像移动影像是智能手机最核心的行业命题

4月17日，国家医保局发布《有关医保目录内部分药品支付范围答医疗保险杂志社记者问(2026年第一批)》，同步印发《医药服务管理司关于医保目录内部分药品支付范围论证结果的函(2026年第一批)》，对创新药在医保报销中碰到的难题给出解决方案。两份文件对热门创新药物信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、维泊妥珠单抗、利妥昔单抗、乌帕替尼、巴瑞替尼等品种的报销政策进行了解读，涉及用药最严谨

4月21日 ， 翰森制药宣布在2026年美国神经病学学会(AAN)年会上发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的1b/2期研究数据。研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。HS-10506是翰森制药研发的一种选择性食欲素-2受体(OX2R)拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。越来越多的证据表明，OX2R介导

北京时间2026年4月21日，开拓药业（股票代码：9939.HK）宣布，自2026年开年之后，本公司的B2C和B2B的销售业务快速稳定增长。根据本公司的初步统计，截至本公告日期，本年度累计实现销售收入已超过2025年全年销售收入。 截至本文发布之日，公司本年度销售收入已经达到约人民币3,400万元，超过去年全年的销售收入总数人民币3,268万元，有望完成全年超出人民币1.5亿元的目标，主要构成部分