行业观察

*题图仅做示意用10月29日，FDA发布《FDA 人用药品设施评估和检查项目整合：运营方针》（Concept of Operations，ConOps）2.0，取代2017年6月版本，目前已生效。该文件明确药品审评与研究中心（CDER）与检查和调查办公室（OII）如何协调上市申请审评、检查及相关合规活动，覆盖批准前、批准后、监督及有因检查流程。新版更新内容及五项目标新版根据FDA于2024年10月

*Elizabeth Miller在GRx+Biosims会议上发表演讲。题图仅做示意用。2026财年，FDA在中国和印度开展药品检查时，采用突击检查（unannounced inspections）的比例明显上升：中国从上一财年的19%升至61%，印度从47%升至87%。FDA检查与调查办公室（OII）副主任（associate commissioner）Elizabeth Miller近日在普

*题图仅做示意用欧盟今年1月30日启动的战略性临床试验促进与加速试点（Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU，FAST-EU）正在缩短跨国临床试验审批时间，但初步调查显示，附条件批准比例较高，程序管理负担也有所增加。目前，监管机构正考虑调整程序，并通过2027年的后续项目扩大规模。FAST-EU：在现行法规

近期，秋水半导体在Micro LED AR微显示与车载赛道双线推进：一方面宣布与国内特种工艺晶圆代工企业达成战略合作，打通流片量产闭环；另一方面，总投资1.6亿元的Micro-LED技改项目进入环评拟审批公示阶段。■ 与晶圆厂达成战略合作，打通流片工艺闭环11月2日，秋水半导体宣布，与国内特种工艺半导体晶圆代工企业达成深度战略合作，双方将聚焦AR微显示、像素化数字车灯两大赛道Micro-LED产品

今年，受晶圆产能紧张影响，驱动IC迎来集体涨价，不少厂商借此实现业绩增长。但红利之下，行业更要思考：剔除涨价的增益，企业竞争力是否在提升？这也是行家说Display年度调研中，向LED驱动厂商提出的核心问题。本轮调研中我们观察到，德普微的业绩增长并非单纯依赖行情红利，而是伴随着清晰的产品结构调整。据企业披露，其LED显示驱动业务2026年预计增幅超30%；更关键的数据是，渠道类产品占比从此前长期8

今年以来，LED显示屏企业向家庭场景延伸的趋势持续升温。11月4日，南京洛普发布其首款面向消费端规划的163英寸4K曲面高清LED电视，标志着这家长期深耕工程与商用显示领域的企业，开始将产品线延伸至家庭影音与高端定制空间。据官方信息显示，该产品采用全弧面压铸箱体搭配COB软板方案，通过曲面一体成型，有效解决传统拼接LED的“伪弧面”和拼接缝隙的棱状台阶感。性能指标方面，产品色域覆盖100% Rec

在LED显示行业，电源一直是终端故障的高频来源。行业专家曾给出一个估算，一台电源的售后维护成本，可达其售价的10倍以上。数字未必精确，但指向一个共识，电源真正的成本，发生在交付后的运维周期里。电源失效，散热往往是起点。从电网取来的电，未能送到灯珠的部分将转化为热量，滞留在LED显示箱体内；而转换效率决定的，正是电源自身要承受的热应力。当前行业主流机种的转换效率通常在90%上下；行家说Display

近日，友达董事会通过重大资产处分案。标的台中二期厂区，包含L5C（5代线）、L7A（7.5代线）在内的9处建物、无尘室及厂务附属设施。使用面积约16.6万坪。台积电同日公告确认了这笔交易，所购标的供未来运营和生产使用。两条产线对应的资产交易对价为 388 亿新台币，约合人民币 80 亿元。这也是台积电第二次从面板厂商手中购入无尘厂房资产，加码先进封装产能布局。▋ 台积电二次购买面板厂加码CoWoS

11月4日，2026世界显示产业创新发展大会在成都开幕。辰显光电以“显示+场景”为主题，携十款全球首款产品亮相，聚焦影院系统、智能会议、家庭影院、智慧出行、商业展陈等场景，集中展现了TFT基Micro-LED在大尺寸商显、车载HUD、透明显示等领域的最新突破。■ 308英寸TFT基Micro-LED影院巨幕其中，全球首款308英寸TFT基Micro-LED影院巨幕作为辰显光电本次全球首发的主力产品

据鸿石智能官微消息，鸿石智能推出了一款波长为585nm的琥珀色Micro LED微显示产品，亮度达到200万尼特。该产品是基于鸿石智能现有的0.12英寸、3.75μm像素间距微显示平台开发，目前已完成面板点亮与成像演示。点亮琥珀色panel，来源：鸿石智能官微 据鸿石智能披露，该项目的启动源于某国际头部客户的定制需求，核心指标是实现琥珀波段下的高亮度输出。实际点亮效果，来源：鸿石智能官微技术实现上

“2026年的LED显示产业，表面清冷，内里沸腾。COB出货量增长超40%、面板厂携资本与产能入局、PCB基与玻璃基路线双双提速——产业竞争的维度，正在迁移。”10月下旬，行家说Display见到诺瓦星云副总裁何国经时，他开门见山，道出了自己切身感知到的行业真实温度。事实上，在这场变局中，诺瓦星云是一个值得解剖的样本。据行家说Research数据，诺瓦星云控卡在LED显示屏中市占率约60%—70%

10月20日，来自国泰海通证券、华龙证券、阿基米德、新加坡大华继显及多位投资者代表赴蓝科高新兰州基地开展现场调研。公司董事会秘书、财务负责人王发亮，董事会办公室相关同志参加调研交流。调研期间，机构投资者实地参观了兰州基地生产现场，听取了公司生产经营、重点项目推进及业务布局等情况介绍，并就公司发展情况与相关人员进行了交流。近年来，公司始终将合规治理视为发展生命线，持续完善公司治理体系、优化内部运作机

10月28日下午，公司召开党委理论学习中心组（扩大）会议暨第二期独董大讲堂，并举办上市公司信息披露、规范运作与ESG专题培训。独立董事孙延生先生，北京海润天睿律师事务所合伙人王澍颖，商道咨询丁文、刘莹作专题培训。党委副书记、纪委书记高巍作专题分享。会前，与会人员集体观看了《甘肃辖区上市公司违法警示案例》。孙延生围绕上市公司规范运作与董秘履职作专题报告，并结合处罚案例剖析董秘与董事会、高管的协同履职

近日，第二届丝路企业可持续发展论坛在西安召开，公司申报案例入围“2026丝路企业ESG优秀案例”，董事会办公室（战略投资部）谷传龙受邀出席并作《以ESG战略融合驱动能源装备绿色转型》主旨发言。近年来，公司确立“一二三”战略，形成覆盖产品、工程、服务的全生命周期一体化装备技术服务能力，将ESG理念全面融入战略与经营全流程，自2023年起连续三年发布ESG报告及可持续发展报告，连续两年发布英文版，以“

11月6日，国机集团党委书记、董事长张晓仑率队赴上海调研集团下属企业甘肃蓝科石化高新装备股份有限公司（以下简称“蓝科高新”）。中央纪委国家监委驻集团纪检监察组组长、党委常委杨火林，集团党委常委、副总经理沈瑞宏参加调研。调研中，张晓仑深入了解蓝科高新生产经营、科技创新、“十五五”发展规划、党的建设等情况。他指出，近年来蓝科高新强化党建引领、狠抓生产经营、持续深化改革，发展质量稳步向好，科技创新扎实推