行业观察

据央视新闻，5月18日00时21分在广西柳州市柳南区（北纬24.38度，东经109.26度）发生5.2级地震，震源深度8千米。南宁、河池等地有震感。根据中国地震台网速报目录，震中周边200公里内近5年来发生3级以上地震共5次，最大地震是本次地震。柳州市抗震救灾指挥部18日发布情况通报，截至5月18日04时，房屋倒塌13栋，送医4人（均无生命危险），失联3人，转移群众7000余人。震区通信、供电、供

特朗普称如果伊朗不迅速行动 “将一无所有”美国总统特朗普17日在社交媒体发文称，如果伊朗不迅速行动，“将一无所有”。特朗普写道：“对伊朗而言，时间紧迫，他们最好迅速行动，否则将一无所有。刻不容缓！”据悉，特朗普当天早些时候与以色列总理内塔尼亚胡就伊朗局势通电话，讨论重启对伊朗军事行动的可能性。此外，美方17日援引两名美国官员的话称，预计特朗普19日在白宫战情室与其国家安全团队主要成员举行会议，讨论

药物研发CMC工作中，研发人员经常需要按照法规要求进行统计计算和数据汇报，但对质量标准建立背后的统计学基础关注较少。尤其在仿制药研发中，t检验、方差分析、回归分析等方法常被“照章执行”，缺乏对底层逻辑的理解，面对DOE（实验设计）等更复杂的统计工具时更加吃力。与此同时，DeepSeek、ChatGPT等大语言模型可作为AI辅助工具，在文献查询、DOE方案设计和统计分析等方面提供支持。如何将这类工具

一、核心理化参数及其在HPLC中的意义高效液相色谱（HPLC）分析方法开发的成功与否，很大程度上取决于对目标化合物理化性质的预先掌握。在方法开发初期系统检索并理解化合物的解离常数（pKa）、疏水性参数（LogP/LogD）、沸点、紫外－可见吸收光谱等信息，能够为流动相pH、缓冲盐种类、色谱柱类型及检测器选择提供科学依据，有效避免峰形拖尾、保留不稳定、检测灵敏度低等问题。在药物分析、环境监测及化工质

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射液（商品名：艾可来®）正式获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该申请已被纳入优先审评。图1. 艾伯维艾可瑞妥单抗在华获批上市 ，来源：NMPA官网1关于滤泡性淋巴瘤滤泡性淋巴瘤是一种起源于滤

2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班时间：2026年06月25-27日地点：北京市课程背景与目标背景： 2025 年版《中国药典》理化检测相关通则、方法与要求进行了重大修订与增补。药企实验室的各项检验技术更新迭代加快、实验室管理内容更全面深入，对我们从业人员提出了更高的要求且面临着非常大的挑战。为了帮助制药企业能够准确地理解法规对实验室的要求，从而为保证研发及生产检验

为进一步规范中药变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《中药变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。特此通告。附件：中药变更受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2026年5月14日版权声明：本文来源于国家药监局药审中心。中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。编辑：远志。转载请标注作者及出处。本公众号

2026.05.18本文字数：2020，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 秦新安近期，科普博主“耿同学讲故事”的学术打假引起广泛关注。同济大学已确认其举报的论文存在学术不端，免去涉事院长职务并解聘第一作者；南开大学、上海大学已成立调查组，对被举报论文启动调查程序。这些知名高校学者接连被举报，令高校与学术界陷入一场“地震”。“耿同学”是吉林大学生物学本科、硕士，北京航空航天大学“博士五年级未毕业

又一家跨国药企卷入美国医疗合规风波。药企和医生之间的学术合作，本来应该围绕药品信息和临床价值展开，但一旦接近合规边界，就可能变成监管部门眼中的“回扣”。美国当地时间 5 月 14 日，美国司法部（DOJ）发布公告，武田制药（Takeda）美国公司已同意支付 1367 万美元（约 9310 万人民币），以解决其被指向医生支付不当款项、诱导处方抗抑郁药 Trintellix 的相关虚假索赔指控。美国卫

近日，国家医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》（简称《五年行动计划》）。现对有关内容解读如下。一、《五年行动计划》出台的背景是什么？医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，基金安全事关民生福祉与社会稳定。党中央、国务院历来高度重视维护医保基金安全，国家医保局自成立以来，积极探索建立了飞行检查机制，坚持打防结合，有力筑牢了基金安全防线。然而，目前基金安全运行仍

2026.05.17本文字数：1396，阅读时长大约2分钟作者 | 第一财经 郑栩彤去年12月底披露招股书后，5月17日，国内主要的DRAM（动态随机存取存储器）厂商长鑫科技更新了招股书数据。据更新的数据，该公司2025年营收617.99亿元，同比增长155.6%，且实现盈利。2023年和2024年，该公司分别亏损163.4亿元、71.4亿元，两年亏损234.8亿元，2025年归属母公司所有者的净

2026.05.17封图 | 美国空军前反情报专家维特美国联邦调查局（FBI）悬赏20万美元（约合人民币136万元），征集能够逮捕美国空军前特工兼反情报专家莫妮卡·维特（Monica Witt）的线索。现年47岁的维特于2019年被控犯有间谍罪，罪名是向伊朗泄露高度机密的美国情报。FBI认为，维特目前仍身处伊朗。美国联邦调查局5月14日发表声明称，他们仍在努力寻找维特。据称维特于2013年叛逃至伊

撰稿 | 青于蓝来自 | 蒲公英Ouryao在药品全生命周期管理中，变更是永恒的主题。特别是“重大变更”，它不仅意味着繁琐的补充申请流程，更可能涉及漫长的审批等待期和过渡期管理。截止到目前，我们梳理了国家药监局及各地监管部门（如广东、上海、陕西等）关于原料药、中药、化药及生物制品的重大变更界定标准。本文将为您揭示：什么类型的变更绝对不能“先斩后奏”？地方监管在执行中有哪些细化要求？重大变更的“基准

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao前言2026年5月3日，笔者在蒲公英Ouryao微信公众号上，发布了一篇标题为《药品生产企业的QC将被AI取代？》的文章。有网友读完笔者转发的内容后，询问笔者QA会不会被AI取代？笔者认为：答案不是简单的“会”或“不会”，而是基础执行型QA已经或者正在被AI快速替代，复合决策型QA将与AI长期共存，而战略价值型QA因AI将变得更重要。如果您经常读笔者分享的

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。诺和诺德（Novo Nordisk）公布了司美格鲁肽的最新研究结果。渤健（Biogen）公布了其针对早期阿尔茨海默病的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法diranersen（BIIB080）的2期研究结果，并计划将该疗法推进至注册开发阶段。治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的候选多肽眼药水NT-101，在一项早期临床试验中显示出良好的安全性和