行业观察

前言在生物制品的生产与应用过程中，内毒素污染是一个极易被忽视却至关重要的风险因素。内毒素超标不仅严重影响产品的质量和安全性，还可能对人体造成显著危害，是生物制药领域必须严格控制的关键质量属性。内毒素是蛋白质制备过程中常见的污染物之一。 即使含量少，也可能触发强烈的免疫反应、干扰实验结果并危及患者安全，这在免疫学、细胞与基因治疗、疫苗生产等敏感应用中尤为突出。因此，超低内毒素蛋白对于确保敏感生物学和

2026年3月13日国家药监局发布的UDI新政策，为医疗器械企业带来了重大利好。但如何准确判断自己的产品是否符合免于实施情形？如何避免误判带来的合规风险？本文将为企业提供实用指导。建立产品梳理机制企业需要以产品注册证/备案凭证为单位，对所有在产产品进行全面梳理。梳理内容包括产品管理类别、分类编码（特别注意12-XX和13-XX编码）、产品是否为重复使用器械、销售包装规格、是否出口、是否为定制式医疗

FDA在2025年10月20日-10月30日期间对某美国本土械企 现场调查 中发现：其 分子运输培养基属于“掺假 ”医疗器械 （该器械用于稳定、运输和灭活疑似含有甲型流感病毒RNA的传染性未经处理的鼻洗液，疑似含有结核分枝杆菌DNA的人体样本未经处理的痰液），FDA对企业发布警告信并在其中指出以下多项违规行为。一、质量体系法规的违规行为该医疗器械生产、包装、储存或安装所用方法或设施或控制不符合《联

图源：国家医疗保障局据报道，2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（下称《实施细则》，国家医保局令第7号）正式施行。《实施细则》对定点医药机构、参保个人等的欺诈骗保情形作出明确界定，标志着医保基金监管进入全流程、全领域、全链条的智能监管新阶段。据国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会披露，《实施细则》首次明确DRG/DIP（诊断相关分组/按病种分值付费）

国卫办基层发〔2026〕4号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实《医疗卫生强基工程实施方案》有关要求，发挥基层医疗卫生机构提供基本医疗服务作用，助力实现分级诊疗“基层首诊”，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合实施基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动。现将行动方案印发给你们，请结合实际细化和丰富各项内容，认真组织实施，不断改善基

医疗信息化深度优化了医疗服务流程，提高医疗效率与质量，对提升患者满意度、削减医疗成本及均衡资源分配具有深远意义。团队整理了近期关于医疗信息化相关行业资讯，供读者参考。1.“十五五”规划纲要：医疗信息化领域重点内容2026年3月13日，中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要印发，围绕加速建设健康中国，实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提出全方位推进数智技术在医疗领域的深度

2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门联合发布的这份公告，标志着医疗器械监管进入全链条数字化时代。核心观点与主要论点：政策定位上，UDI（医疗器械唯一标识）实施已从行业监管要求升级为跨领域、全链条的硬性合规标准，是"三医联动"（医疗、医保、医药）协同推进的关键抓手。核心论点有以下几点： 一是全覆盖时间表锁定：2027年6月1日起全部二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类

CAR-T这一创新性免疫疗法正不断在癌症、自身免疫性疾病、感染、纤维化等领域取得突破性研究。然而，在CAR-T研发过程中，一个长期存在棘手难题始终困扰着科研人员：为确定CAR阳性率，需要针对不同的靶点开发新的检测试剂。这些迭代开发的试剂还需要独特的验证过程，不仅成本高昂、费时费力，更可能因抗体特异性不足带来数据偏差，影响项目进度。面对这一挑战，CAR-T开发亟需一套 “通用型” 检测方案。基于此，

医疗器械唯一标识（UDI）系统建设已进入倒计时阶段，根据国家药监局要求，2027年二类器械、2029年一类器械需全面完成UDI实施。对于企业而言，这不仅是合规要求，更是重构供应链管理、提升质量追溯能力的战略机遇。本文基于政策解读与行业实践，提炼出UDI改造的"战略统筹+技术执行+流程优化"三阶段路径，助力企业6个月内高效落地。将UDI纳入数字化转型全局核心原则：UDI改造需跳出单一项目思维，与企业

近日,一场以“ICL手术突破55万例,高清可逆眼内睛彩”为主题的庆祝活动在北方盛文图书城盛大举行。活动现场,周蕾宁副院长携手与众多近视患者共同见证了这一具有里程碑意义的时刻,标志着爱尔眼科在近视矫正领域迈向了新的高度。辉煌成就:55万例背后的专业坚守活动开场,鞍山爱尔眼科回顾了其在ICL晶体植入领域的发展历程。自早期引入V4晶体以来,医院紧跟国际眼科技术前沿,不断探索创新。经过多年的深耕细作,爱尔

当前,通用人工智能发展进入全新的基于真实场景、真实数据、真实评估的实时感知、智能决策、自主执行的“能动”阶段,企业人员从学习AI到尝试AI,正向驾驭AI跨越。在这一阶段,AI在企业的价值不再停留于单点提效,而是驱动业务流程、决策模式乃至组织形态的根本性重塑,让AI理解业务专属逻辑、执行复杂任务、做出关键判断,成为可驾驭的生产力。用友认为,凭借产业规模、数智商业环境、人才教育与文化、政府政策、电力供

近日,高端Hi-Fi吸顶音响领军品牌BALEY八雷再获殊荣——经中研普华集团产业研究院权威认证,BALEY八雷荣获"中国高端家庭影院吸顶音响线上渠道销量第一"市场地位认证(证书编号:ZYPH-2026-0222390)。这一权威认证标志着BALEY八雷在中国高端家庭影院吸顶音响市场的品牌声量已全面领先,成为行业新标杆。权威数据说话:BALEY八雷领跑高端市场BALEY八雷荣膺"中国高端家庭影院吸顶

当国内SaaS行业普遍陷入“增长瓶颈”“盈利困难”“同质化内卷”的舆论漩涡,不少通用型SaaS企业纷纷陷入签约难、融资遇冷、现金流紧张的困境,行业内甚至频繁传出“SaaS公司没救了”的悲观感叹。但在智慧景区信息化这一垂直赛道,广东趣买票科技有限公司(简称“趣买票”)却逆势突围、表现亮眼,不仅持续斩获全国多地景区的签约订单,更获得资本方的持续加持与认可,用实打实的市场业绩和技术实力,打破了行业困局,

在全球新能源产业深度调整、锂电赛道历经产能洗牌与价格博弈的当下,具备核心技术、多元布局与全球化视野的头部企业,正成为引领行业发展的中坚力量。亿纬锂能作为国内锂电行业的老牌劲旅,历经二十余年深耕,从消费电池细分赛道起步,逐步成长为覆盖动力电池、储能电池、消费电池全场景的平台型龙头,在2025年行业周期波动中,凭借稳健经营与前瞻布局,交出了一份兼具规模与质量的亮眼答卷,彰显出优质锂电企业穿越周期、逆势

今年以来,“固收+”基金规模延续增长势头,多只产品突破百亿。然而进入3月,市场短期波动加剧,资金流动出现明显分化——长期业绩稳定、回撤控制良好的产品申赎相对较为平稳,而波动较大的产品则在净值下跌时面临更多的赎回压力。当市场不确定性上升时,投资者对“拿得住”的产品需求,比任何时候都更加迫切。那么,究竟谁在寻找这类产品?答案指向一个正在壮大的群体——“理财升级型”投资者。理财升级型投资者:资金正从存款