行业观察

导读：5月8-9日，无锡见！ 2025年，中国医疗器械行业在国家政策持续引导与技术迭代的双重驱动下，迎来了新一轮的结构性变革，新技术加持下，人工智能医疗器械、高端影像设备等高端领域正在加速成长。在此背景下，为加速医疗器械行业创新与资源整合，推动产学研医深度合作，由药智网主办的“2026MDI-China医疗器械创新·合作大会”（第3届MDI大会）将于2026年5月8-9日在无锡举行。大会信息大会名

导读：监管重锤 GLP-1类药物接连遭遇监管重锤。今年1月，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）更新产品信息，强化警示GLP-1类药物可能存在急性胰腺炎风险，特别是坏死性及致死性胰腺炎的罕见病例（2007年以来累计报告19例致命病例），要求更新说明书以提醒患者警惕相关症状。紧随其后，美国食品药品监督管理局（FDA）于3月公开警告信，直指减肥药巨头诺和诺德在药物警戒体系中存在系统性严重违规，包括拒报

国家医保局、国家卫生健康委等三部门联合发布了《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，把下一步医改的重点直指基层医疗。医疗卫生强基工程已被写入“十五五”规划纲要，而三部门这份新出台的文件，则是希望用医保支付的杠杆作用，撬动基层医疗的全面升级，通过提高医保基金对基层医疗的投入比例，优化药品配备，调整服务价格等等，让基层医疗真正“强”起来。有专家评价，文件里这14条措施，相当于为基层医疗发展提供

3月23日，云顶新耀宣布与箕星药业达成资产收购协议 ，获得艾曲帕米鼻喷雾剂(拟定中文商品名：星必妥)在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。根据协议，云顶新耀将向箕星药业支付3000万美元首付款，以及最高不超过2000万美元的开发里程碑付款。毫无疑问，“倒爷”云顶新耀，这次又“倒买”下一个“超级大单品”。不是“买爆款”，而是“买刚需”在医药行业，产品是“1”，商业化是后面的“0”，没有“1”，一

2026年全国两会圆满落幕，今年两会上，生物医药首次列入“新兴支柱产业”，并写入政府工作报告，战略地位定调空前。数据显示，2025年，中国累计获批76款新药，国内企业对外授权总额达1300亿美元，已然成为全球医药创新的重要策源地。2026年前两个月，创新药对外授权交易总金额已突破500亿美元，超过2025年全年的三分之一，创新出海势头持续强劲。中国药企创新能力的跨越式提升，既得益于国家对生物医药产

FDA新一轮完整回复函(CRL)，从进入2026年就开始发出了。1月8日，Vanda的Hetlioz用于治疗时差障碍综合征的上市申请再次被拒;1月9日，首款同种异体T细胞疗法Ebvallo的BLA申请也第二次被驳回。Insight数据库不完全统计，2025年至少有20款新药折戟FDA。纵观这些监管受挫，原因集中在三个方面：疗效数据不足、安全性存疑，以及CMC过程具有缺陷。基于监管的角度，一款新药真

3月23日(今天)，POCT领军企业明德生物，直接一字板跌停。原因与3月22日明德生物发布的两则公告直接相关：一份是业绩预告修正，盈利变巨亏;另一份是退市风险警示。两条消息叠加，直接把股价砸到了跌停板上。明德生物是国内POCT领域核心玩家之一，在急危重症快速诊断、血气检测等细分赛道具备较强竞争力，属于国产诊断设备与试剂的主流供应商。值得玩味的，不只是今天的跌停，而是这家公司正在同时推进的两起重磅收

粒子治疗‌是一种利用高能粒子‌精准杀伤肿瘤的放疗技术，包含质子放疗、碳离子放疗、硼中子放疗等。近半年，粒子治疗领域频现大额融资，如国科离子募资8亿元、艾普强完成近10亿元B轮融资，迈胜集团完成15亿元战略融资，华硼中子、中核粒子完成亿元级融资，融资金额合计超30亿元。动脉网根据粒子治疗领域企业融资情况，梳理出了国内领先的七大粒子治疗企业：此外，粒子治疗领域，国内还有中科离子、睿斯科、博科尼、国科中

3 月 24 日，信达生物宣布，其依莫芙普-α 注射液(IBI302)在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)人群中开展的 III 期临床研究(STAR，登记号：NCT05972473)达成 52 周主要终点。来源：信达生物官微在此研究中，依莫芙普-α 视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了 16 周超长间隔给药的临床优势以及降低 MA(黄斑萎缩)发生的潜力。这是国内首个自主研发的眼底新药

由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine, 03696.HK）今日宣布，已与日本一家专注于内科、妇产科领域的制药公司ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.（ASKA）达成药物研发战略合作，双方将依托英矽智能自主研发的AI驱动靶点发现引擎PandaOmics，聚焦子宫内膜异位症、子宫肌瘤和子宫腺肌症等具有挑战性的妇科疾病，

中国上海，2026年3月23日--全球领先的生物偶联药物合同研究、开发与生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC Cayman Inc.，股票代码：2268.HK，以下简称"药明合联"或"集团"）欣然公布其2025年全年业绩（以下简称"报告期"）。 营业收入同比增长46.7% ，至 59.44 亿元人民币 毛利同比增长 72.5%，至 21.39 亿元人民币；毛利率达 36.0%，较202

近日，苏州大学附属儿童医院与普百思生物联合开展的 PBS-3001 青少年抑郁症临床研究取得阶段性进展，首批 6 名受试者已完成既定访视。 基于探索性临床观察，研究团队在抑郁症状、睡眠及部分焦虑/认知维度上观察到初步改善信号，为后续扩大样本、优化研究方案和进一步验证疗效提供了依据。 该研究由苏州大学附属儿童医院心理卫生科、儿童青少年心理健康研究所、心理健康与疾病临床研究中心王世锴和郭萍两位主任医师

智通财经APP讯，澳门励骏(01680)发布公告，预计集团于截至2025年12月31日止年度取得亏损约15.66亿港元，而截至2024年12月31日止年度则约为6.23亿港元。亏损增加主要归因于以下原因：公司于报告期间确认重大减值亏损约11.8亿港元，而去年同期则确认约3.76亿港元，其主要由于与澳娱综合度假股份有限公司的服务协议不再续期，以致由公司附属公司澳门渔人码头国际投资股份有限公司及鸿福置

智通财经APP获悉，周二，加密货币概念股集体重挫，Circle(CRCL.US)大跌超17%，Coinbase(COIN.US)、Bullish(BLSH.US)跌超7%，MARA Holdings(MARA.US)、Robinhood(HOOD.US)跌超4%。消息面上，据报道，加密行业从业者周一在华盛顿国会山的一次闭门审查会议上，首次看到了参议院《数字资产市场清晰法案》修订版中关于稳定币收益的

在中东局势推高油价的背景下，市场对美联储政策路径的预期出现微妙变化。尽管投资者开始押注美联储可能转向加息，多数经济学家和政策制定者仍认为短期内加息可能性较低。智通财经APP获悉，数据显示，截至3月19日，联邦基金利率期货隐含的4月加息概率升至6%，并持续维持在正值区间。这是自2023年12月以来，市场首次认为下一次会议加息的可能性高于降息。不过，分析人士普遍认为，这一变化更多反映的是市场对地缘政治