行业观察

《柳叶刀》（The Lancet）神经疾病专刊发表的一项研究表明，在高龄及疾病更晚期等更广泛的原发进展型多发性硬化人群中，奥瑞珠单抗在延缓残疾进展方面优于安慰剂，且在维持手部功能方面效果更为显著，同时具有可接受的安全性。研究提示，奥瑞珠单抗的潜在受益人群可能超过当前该药物适应症的人群范围。识别文中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。《柳叶刀》（The Lancet）神经疾病专刊发表的一项研究表明，

科研诚信是科学信任的基石。它始于论文投稿之前，并始终遵循诚实、透明、严谨、公平和问责的核心原则。《柳叶刀》系列期刊致力于维护科研诚信的最高标准，确保只有符合伦理规范的高质量研究才能发表在我们的期刊上。我们对科研诚信的承诺作为学术出版伦理标准制定机构——国际出版伦理委员会（Committee on Publication Ethics, COPE）和国际医学期刊编辑委员会（International

《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）近日发表的一项最新研究显示，40岁前进入绝经期的女性患心脏病发作、卒中等严重心血管疾病的风险显著升高。改变生活方式，例如戒烟、保持健康体重、规律运动以及营养膳食，有助于降低相关风险。识别图中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（Th

*题图仅做示意用6月12日，FDA发布指南草案《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。选择提交表格：3542a还是3542？表格FDA 3542a：NDA申请人就未获批的NDA、NDA增补或NDA补充申请所涉药品（原料药、制剂、使用方法）提交专利信息时使用。表格FDA 3542：NDA

*题图仅作示意用。祝识林读者端午节快乐！6月10日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）就“提高药品GMP检查结果的透明度”公开征求意见。TGA拟公布国际生产商GMP证书以及国内外检查的最终合规结果，旨在提高监管透明度，帮助公众了解药品质量保障，并为行业提供必要的监管信息。该计划预计2026年10月实施。TGA目前仅公开国内生产商名单，此次提议将公开两类信息：国际生产商GMP证书，TGA会在确认国际生

——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之二选好了第一个AI项目，迈出第一步，点燃第一把火，然后呢？很多药企的AI项目，技术方案无懈可击，ROI算得清楚，数据基础也打得扎实，但最后就是推不动、用不起来，成了不了了之的“烂尾”工程。制药人遇到问题要找根因，那么这根因在哪？5月31日IPEM 药业AI应用专题课程上，三位嘉宾的讨论指向了一个共同的主题：AI落地，难的不止是技术，也不光是钱，还有项目实施

以偏差调查报告为例，分析AI带来的风险，发现即使有HITL，也应受监管本世纪初FDA发布关于电子化的监管规章21 CFR Part 11后，强调只要电子化不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，就无需满足此规章，就不属于监管范围。例如，偏差调查报告的撰写，是用打字机还是Word，FDA不关心，只要最终报告是由人审阅和签署的就行。AI是否也类似？即AI在药品生产和质量管理上的应用，若只涉及降

论文导读与观点概要1. 研究目的随着漂浮式风电向深远海迈进，共享锚技术成为降低系泊系统成本的关键。然而，共享锚受到的净荷载方向会在一定角度范围内动态变化，这与传统单锚链的恒定方向加载截然不同。本文旨在通过物理模型试验，探究这种变方向循环荷载对黏性土（高岭土）力学响应的影响。研究重点分析荷载方向变化（由相位差引起）如何加速土体破坏、影响循环强度及孔隙水压力累积，从而为共享锚基础的设计提供科学依据。2

6月11日，特变电工为巴西东北部特高压项目受端换流站研制的首台±800千伏换流变压器，一次性通过全部出厂试验，各项性能指标优异，标志着该项目核心装备研制迈出关键一步。巴西东北部特高压项目受端首台高端换流变压器一次试验成功巴西东北部特高压项目，是该国近年来最大的基础设施建设项目，计划于2029年投运，对提升巴西电网安全稳定水平、促进绿色低碳发展具有重要支撑作用。特变电工承担了该项目送端、受端换流站共

*题图仅做示意用据美行业媒体Endpoints独家报道，美国财政部官员正在评估对美国投资中国生物技术公司的潜在限制措施。报道主要内容编译如下，供参考。多位知情人士透露，生物技术很可能被纳入即将出台的对外投资审查法规草案，财政部的关切包括中国1期临床试验的快速推进，以及中美许可交易中的潜在数据共享。知情人士称，财政部与行业的讨论焦点已转向法规草案的具体措辞，以及生物医药供应链的哪些具体元素将被纳入。

海量传感器知识、行业报告，请在公众号对话框回复关键词【资料下载】获取，部分资料查看《传感器专业知识资料100+，总有一份适合你~》这里?关注我，记得点右上角菜单栏•••键?设为星标⭐近期，华为“韬（τ）定律”的提出，让MEMS压电风扇/MEMS微泵备受关注，相关信息参看华为“韬（τ）定律”，炸出一条MEMS蓝海赛道！已在测试中！2026年量产爆发！微泵的工作逻辑就像微观世界的 “心脏”：靠内部的微

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海量传感器知识、行业报告，请在公众号对话框回复关键词【资料下载】获取，部分资料查看《传感器专业知识资料100+，总有一份适合你~》这里?关注我，记得点右上角菜单栏•••键?设为星标⭐今日（6月22日），商务部发布2026年第23号公告，公布将10家美国实体列入出口管制管控名单的决定。据商务部新闻发言人在答记者问时明确表示，本次管制措施系中方针对美国政府增列所谓 “中国军事企业清单” 的恶劣做法采取

点击上方“溪流之海洋人生”即可订阅哦“在消费级产品研发方面，我们在重点做海洋文旅，产品能售向70多个国家，用户遍布全球。”在“活力中国调研行”主题采访活动期间，深之蓝海洋科技股份有限公司（以下简称“深之蓝”）创始人、总经理魏建仓在接受澎湃新闻采访时说。深之蓝是国家高新技术企业、国家级专精特新重点“小巨人”企业和国家知识产权优势企业。公司主营缆控水下机器人（ROV）、自主水下机器人（AUV、水下滑翔

点击上方“溪流之海洋人生”即可订阅哦美国国家科学基金会（NSF）于2026年5月宣布启动对“海洋观测倡议”（OOI）的大规模退役程序。海洋观测倡议是全球应对气候变化、保护海洋生态系统及促进蓝色经济可持续发展的关键科学行动。这一决定标志着这个耗资近3.68亿美元、原计划运行25至30年的长期海洋监测网络在运行约10年后提前终止。NSF计划拆除分布在太平洋和大西洋的约900台深海仪器。在OOI设立的五