行业观察

*题图仅做示意用英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《基于微生物组的药品立场文件》（UK Position Paper on Microbiome-Based Medicinal Products）。该文件明确将基于微生物组的药品纳入英国现行的药品法律监管体系框架内，重点阐述了监管机构在应对该类药物特殊科学挑战时的考量。这也可视为近来在监管创新领域颇为活跃的MHRA又一举措，有望为这一颇具临床

*题图仅做示意用8月19日，FDA定稿了《常见问题-开发潜在细胞和基因治疗产品》，以共计36对问答形式整合了细胞和基因治疗（CGT）产品开发过程中常见的监管问题，涵盖从IND提交、审评流程、会议类型到产品开发、非临床研究和临床试验设计的全面指导。因内容涵盖较广，下文提供36个问题的中文翻译，供读者快速查询，同时对个别重点问题（以及“花脸稿”显示相对2024年11月意见稿有明显改动的）做简要概括，供

8月20日，芯瑞达（002983.SZ）发布2026年上半年业绩报告。在全球大尺寸电视总量平稳、Mini LED背光加速渗透的上半年，芯瑞达交出了一份亮眼成绩单：总营收5.10亿元，同比增加 3.84%；显示模组收入4.93 亿元，同比增长 14.00%；其中Mini 显示模组收入3.73亿元；但受大宗原材料涨价与存货跌价计提增加影响，归母净利润5081.86万元，同比下滑23.61%，扣非净利润

作者 | 许华平Paul来源 | 蒲公英Ouryao全球医药界最震撼的一颗深水炸弹，终于在华盛顿深夜引爆了！就在美国时间2026年8月19日，美国总投唐纳德·特朗普在社交媒体上正式宣布，提名现年36岁的白宫总统国内政策副助理海迪·奥弗顿（Dr. Heidi Overton）出任下一任美国食品药品监督管理局（FDA）局长。特朗普在帖子里用他那标志性的咆哮体，称赞海迪是他在政府里的“摇滚明星（ROCK

制药人日常工作中，最怕遇到什么？无疑是面对检查时，对最新法规细节的记忆模糊，或是苦于在厚重的法规汇编中翻找不到关键条款。合规无小事，细节定成败！为了帮助广大制药同仁在关键时刻“有法可依、有据可查”，蒲公英重磅推出《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，将繁杂的法规化繁为简，装进你的口袋！12部核心指南，精准覆盖检查要点本书精心汇编了国家药监部门最新发布的药品检查相关指南（截至2025年底），

来源：黑龙江药监局编辑：无名摘要：近日，为促进药品流通行业高质量发展，黑龙江药监局发布了公开征求《黑龙江省药品现代物流规范化建设指导意见实施细则（试行）（征求意见稿）》意见，征求意见截止9月18日。重点内容：1、本实施细则适用于本省申请开办药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业。2、第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不

来源：企业公告编辑：无名摘要：2026年8月21日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司与卖方乐普（北京）医疗器械股份有限公司及目标公司上海民为生物技术有限公司订立股份转让协议，拟以现金人民币10.88亿元收购目标公司54.2384%的股权。乐普医疗作为心泰医疗的控股股东（持股约77.54%），同时也是民为生物的原控股股东（持股54.2384%），此次交易本质上是集团内部的股权重组，将创新药资产从

来源：湖南药监局编辑：无名摘要：2026年08月21日，湖南药监局发布了关于省级药品专兼职检查员动态调整有关情况的公示，新聘检查员118人，公示期截止8月28日。一、通知原文：为加强全省职业化专业化药品检查员队伍建设，更好满足药品监管需求，落实《关于开展省级药品生产、流通领域专兼职检查员调整确认工作的通知》（湘药监综财函〔2026〕27号）文件精神，经省局党组会议研究决定，动态调整退出省级药品专兼

来源：企业公告 编辑：清风近期，又有5家医药企发布了高管变动公告，具体为华北制药副总经理辞职、恩华药业财务负责人辞职、万泰生物聘任董秘和副总经理、南京医药董事辞职、北大医药董事辞职。 01 华北制药副总经理辞职华北制药股份有限公司发布公告，公司董事会于2026年8月4日收到公司副总经理常志山先生递交的书面辞职报告。常志山先生因工作原因，申请辞去公司副总经理职务。辞职后，常志山先生不再担任公司任何职

转自：上海药审中心 编辑：水晶在药品的全生命周期管理中，生产工艺的变更是不可避免的环节。然而，变更往往伴随着质量风险的波动。针对“生产工艺发生变更后，如何开展工艺再验证”这一核心痛点，上海药审中心给出了明确的官方答复。结合现行法规与指南，企业应如何精准落地？1、核心原则：风险评估是“指南针”工艺再验证的根本目的，是证明变更后的工艺仍能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。上海药审中心强调，发生工

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧8月18日，FDA对天津科洛医药科技有限公司签发的一纸警告信引发行业高度关注。这家主营原料药和中间体的生产企业，不仅因远程审计“翻车”，其应对检查时的“神回复”更是令人瞠目。在国内，该企业同样持有生产资质并开展原料药的商业化供货，但其底层质量体系的漏洞，却在FDA的远程显微镜下暴露无遗。这家是什么样的企业？天津科洛医药科技有限公司是一家专门从事医药原料及中间体、

日常生活中，大多数人都有过这样的体验：熬夜之后，第二天哪怕坐着不动，眼皮也会不受控制地打架。又或者，早上打起精神出门，但吃过午饭就开始犯困，困意在下午还会越来越强。这种随着清醒时间延长而不断增强的困意，被称为“睡眠驱动力”。它像一只不断充气的气球，随着压力越来越大，直到推动你不可阻挡地选择入睡。但长期以来，科学家一直不清楚，大脑究竟是如何记录“清醒了多久”，又是如何把它转化为非睡不可的信号的。日前

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。Moderna和默沙东（MSD）共同开发的mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（intismeran、V940或mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤患者的3期试验积极结果公布。诺和诺德（Novo Nordisk）已启动一项3期临床试验，旨在为其口服GLP-1减

本期看点：1. Enveda公布旗下在研小分子疗法ENV-308临床1期试验积极数据。试验显示，ENV-308可降低循环瘦素（leptin）水平，且具有良好的耐受性和安全性，胃肠道安全性表现亦良好。公司计划进一步推进ENV-308的临床开发，并拟在2期试验中评估其能否帮助停用GLP-1疗法的人群维持体重。2. AC Immune宣布其口服小分子NLRP3炎症小体抑制剂ACI-19764在首次人体1

编者按：RAS长期以来被视为肿瘤药物研发中极具挑战性的靶点，而随着新一代RAS抑制剂不断取得临床进展，这一领域正加速迈入精准治疗的新阶段。与此同时，耐药问题也逐渐成为决定RAS靶向疗法能否带来持久获益的关键挑战。近日，《自然-医学》发表观点文章，结合daraxonrasib相关临床研究，系统梳理了RAS抑制剂获得性耐药的多重机制，并探讨了由此衍生的潜在联合治疗策略，为下一代RAS靶向疗法的开发提供