行业观察

本期资讯重点：FDA四大高管履新锁定AI监管风向，行业探讨无菌操作疲劳控制本周核心看点（一分钟速览）· FDA完成顶层人事重组并首设AI副局长：CDER、CBER与CTP三大中心主任正式转正，同时任命首位技术与AI副局长。· EMA升级GVP检查规则：欧盟更新药物警戒检查规范，将分包商纳入监管视线。· 行业探讨质量风险管理与无菌操作疲劳控制：ISPE推出新版QRM指南，助力ICH Q9(R1)落地

来源：安徽药监局编辑：无名摘要：2026年09月15日，安徽、甘肃药监局发布通知，安徽大德尚中药科技有限公司、甘肃复兴厚生物医药科技有限公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、甘肃辉凯隆药业有限责任公司因检查结论不符合要求，被暂停中药饮片生产、销售。01 安徽省安徽大德尚中药科技有限公司:2026年9月2日-3日，我局对你单位开展中药饮片生产监督检查，经综合评定结论为不符合要求，不能保证中药饮片质量安全。

转自：央视财经 编辑：水晶9月15日，山东省济南市中级人民法院一审公开宣判十四届全国政协原常委、经济委员会原副主任毕井泉受贿案，对被告人毕井泉以受贿罪判处有期徒刑十四年，并处罚金人民币五百万元；追缴在案的毕井泉受贿犯罪所得财物及孳息依法上缴国库。受贿时间跨度长达30年经审理查明，1995年至2025年，被告人毕井泉利用担任国务院副秘书长，国家食品药品监督管理总局党组书记、局长，国家市场监督管理总局

数智赋能全链条， AI 驱动新质变。绿色低碳双碳行，质量安全筑底线。 2026年，是“十五五”开局之年，也是医药工业数智化从部署到交卷的第一年。七部委方案落地，AI监管意见出台，药品追溯码全面铺开——政策窗口已开，执行时钟已响。医药行业正站在数智化变革的关键节点。从AI制药到智能工厂，从绿色制造到质量管理，如何在转型中实现突破？如何将数智技术转化为实际生产力？PET第十四届(厦门)峰会，聚焦数智化

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao笔者工作过程发现：不少企业砸几万，十几万，甚至于几十万上线MES系统，想要实现数字化管控、流程标准化、数据可追溯，可是上线后车间流程更繁琐、排产更僵硬、数据更不准、问题更难查。反观一些没上MES、全程靠Excel管控的企业，排产灵活、调整快速、账目清晰、交期更稳。笔者觉得不是MES系统不行，是绝大多数企业的MES系统，用得还不如Excel。首先，把工具上线

GSK今日宣布，与恩沐生物（Chimagen Biosciences）达成协议，将获得一款在研三特异性T细胞衔接器（TCE）的全球权益，并负责该项目后续开发和商业化，用于治疗多发性骨髓瘤。该项目预计于2027年进入1期临床试验。根据协议，GSK将支付一笔未披露金额的首付款以获得该项目全球权益，恩沐生物还将有资格获得基于项目进展的开发和商业化里程碑付款，交易潜在总额最高达7.5亿美元。该候选药物是一

近几年，创新药的聚光灯不断移动，CAR-T、mRNA、多肽等新兴技术路线轮番走红。相比之下，拥有百余年发展历史的小分子，似乎少了几分新鲜感。但市场的喧嚣往往会掩盖产业的真实图景。环顾当前的全球新药研发管线与商业化市场，小分子依然稳稳占据着“半壁江山”。2025年，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）批准的46款创新药中，小分子药物的占比依然过半。另据丁香园Insight统计，2025年全球药品

2026年9月，诺华用一周时间蒸发了360亿美元市值，这笔钱足以买下当下整个百济神州市值的近一半。从寄予厚望的Lp(a)反义寡核苷酸，到斥资120亿美元收购而来的AOC疗法，再到因死亡事件紧急叫停的CAR-T，三场失利覆盖了核酸药物、基因编辑递送与细胞治疗三大前沿领域。这场“黑色九月”，不仅重创诺华重金押注前沿创新的战略布局，更彻底重塑了AOC偶联药物、Lp(a)心血管靶向、自免CAR-T三大热门

9月14日，阿斯利康与第一三共共同公布了DESTINY-Lung04 III期试验的阳性结果：Enhertu（德曲妥珠单抗）在一线治疗不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相比全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合帕博利珠单抗）显示出统计学显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。在主要终点PFS方面，Enhertu单药治疗相比帕博利珠单抗联合化疗，

近日，诺华公布 pelacarsen III 期 Lp(a)HORIZON 研究顶线结果：主要终点未达到。这不是一个普通的 III 期失败。脂蛋白(a)，也就是 Lp(a)，长期被认为是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要遗传性危险因素。和 LDL-C 不同，Lp(a) 水平很大程度由 LPA 基因决定，饮食和生活方式对它影响有限。大量流行病学、孟德尔随机化和遗传学研究都提示，高 Lp(a) 与冠心病、

9月11日，美光宣布2026会计年度史上规模最大奖金方案。中国台湾地区符合资格员工，年度奖金加股票最低可达新台币170万元（约合人民币36万元），对应35至68个月薪资。针对这份“史上最高”奖金，美光桃园工会提出反对，称劳资双方尚未达成共识。工会诉求为将营业利润的15%划为员工奖金，并由年度发放改为季度发放；若资方不予回应，将继续推进罢工程序。工会强调，核心诉求并非一次性奖金数额，而是建立透明、可

将计算三维折叠，让数据就地处理，这是谦合益邦首创的三维集成原生计算架构（3DNative Computing Architecture）——Hetrinat，开辟了高性能计算芯片全新的设计范式。作为三维集成原生（3D Native）计算架构的首创者，北京谦合益邦云信息技术有限公司（以下简称：谦合益邦）的核心团队自 2018年便率先开启这条前沿路线的技术探索与工程落地。团队逐一攻克3D原生架构顶层设

点击蓝字关注我们全球造船景气高点，央企船东系终于把造修船资产推上资本市场。9月12日，证监会披露中远海运重工股份有限公司（COSCO Shipping Heavy Industry）获上市辅导备案，拟登陆上交所A股，由中金公司（CICC）与招商证券联合辅导。这家背靠全球最大船东系、手持216艘订单的造修船巨头，正试图用证券化打通产能扩张的资本通道。此次并非突击。2026年6月，中远海运重工完成股份

每日航运要闻2026.09.15 | 聚焦全球航运市场动态新造船订单AI-Sourced2026年9月15日，Centrofin向恒力重工签署2艘6000 TEU集装箱船订单，金额1.6亿—1.8亿美元，2028年交付；2026年上半年，Alpha Bulkers向该船厂订购2艘210000 DWT纽卡斯尔型散货船，2029年交付。On September 15, 2026, Centrofin

近日，摩洛哥纳祖尔西地中海港东集装箱码头已完成运营测试，具备接靠首艘商船的条件，距离正式投入商业运营更进一步。纳祖尔西地中海港与丹吉尔地中海港同样毗邻直布罗陀海峡，紧邻地中海东西向国际主航线，具备成为中转大港的地理优势。近年来，丹吉尔地中海港集装箱吞吐量快速增长，2024年突破1000万TEU，由新兴港口迅速成长为地中海首屈一指的集装箱转运枢纽。如今，摩洛哥希望复制丹吉尔地中海港的成功经验，进一步