行业观察

图源：国家市场监督管理总局据报道2026年4月15日，国家市场监督管理总局令第121号《市场监督管理投诉举报处理办法》（以下简称《办法》）正式施行，原《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》同时废止。该新规重点针对恶意索赔、职业碰瓷等滋扰经营主体的行为划定了明确的法律边界，旨在促进消费市场健康规范发展。《办法》首次以列举形式明确了“非生活消费目的”的判断因素，包括购买数量频次明显不符、短期内对同一经营

一、《处方药网络零售合规指南》制定背景 党中央、国务院高度重视药品安全工作，围绕保障人民健康、强化药品安全监管等方面作出一系列重要部署，持续完善我国新时代药品监管制度体系，丰富药品监管工作内涵，为药品监管领域改革发展提供了根本遵循。国家药监局带领全系统深入实施药品安全巩固提升行动，持续开展药品经营环节“清源”行动，聚焦网络销售等重点环节，持续完善法规制度、加强监督检查、优化监测平台、健全协同机制、

中国食品药品网讯 近日，吉林省药品审评中心赴吉林大学人参研究院，开展化妆品新原料专项培训，精准破解高校在化妆品新原料研发、申报过程中面临的技术与政策瓶颈，为新原料的规范申报提供强有力的技术保障。 培训中，审评专家团队全面解读了化妆品及新原料领域的政策法规体系，重点讲解了新原料注册备案的技术要求，结合当前监管导向，对原料情形分类、安全性评价、毒理学试验要求等技术要点进行了深入剖析。培训采用面对面授课

中国食品药品网讯 近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进甘李药业山东有限公司，了解企业如何借力监管服务，让“中国造”走向国际。 “在山东省药监局的监督指导下，我们以《中华人民共和国药品管理法》为核心，深入贯彻‘质量源于设计’的理念，构建了‘合规、质量、风控’三位一体的管控模式。”甘李山东副厂长宋玉平介绍，针对生物药研发、生产、注册合规要求极高的特点，甘李山东深度融合药物非临床研究质量管理规范

中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议，例如，列出企业应当拒绝处方调配和销售等情形，对违规直播营销等新问题明确监管预期。 近年来，药品网络销售行业高速发展，新业态新模式不断涌现，在方便公众购药的同时也潜藏着风险，需要企业进一步

中国食品药品网讯 5月22日上午，由山东省烟台市市场监管局、省药监局第四分局（以下简称第四分局）联合主办，烟台高新区综合行政执法局承办的“烟台市第一期医疗器械生产企业管理者代表沙龙”在高新区成功举行。全市近70家医疗器械企业管理者代表及省、市、区三级监管人员约80人参加。 本次沙龙紧扣《烟台市医疗器械产业发展规划（2025—2029年）》提出的“重点发展体外诊断试剂及仪器等细分产业”这一方向，将新

一个人离世几小时后，大脑却被放置在推车上，各类管线不断泵入人工血液替代物与体液，为脑组织供氧并代谢废物。大脑核心机能基本完好，但麻醉药剂抑制了脑电活动，使其处于生死临界状态。脑组织代谢实验药物期间，传感器实时采集细胞、蛋白及生理层面的数百项数据。经过24小时离体培养后，这颗大脑将被切片，用于深度研究。 科学家监测离人存活的人脑。图片来源：S. Reardon/Science 据《科学》报道，一家成

导读：新继任者已确定 近日，据外媒报道，美敦力宣布Brett Wall将卸任神经科学业务组合执行副总裁兼总裁一职。图片来源：Latest Medical Device News on MassDevice美敦力在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，Brett Wall将继续作为公司员工留任至2026年9月1日，以协助交接过渡。他仍有权获得美敦力《2025年股东委托书》中所列的遣散费与相关福利。据

导读：中国创新药站上C位 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO一直是创新药企验证产品成色的核心战场。据公开资料统计，今年将有12家中国创新药企的13项研究入选Plenary Session（全体大会）和Late-Breaking Abstract（LBA），创下历史新高。肺癌仍是创新药布局最

导读：联合新探索 肝癌，被称为“沉默的杀手”。因其早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于中晚期，治疗极为棘手。在全球范围内，肝癌的疾病负担尤为沉重，而中国更是其中的重灾区。过去，晚期肝癌患者的治疗选择寥寥无几，主要依赖索拉非尼或仑伐替尼等靶向药物，生存获益极为有限。如今，随着免疫治疗的崛起和联合方案的持续进化，肝癌治疗格局正在被彻底颠覆：双免疫疗法刷新生存纪录，靶免联合方案确立新标准，国产创新药从跟跑

导读：谁在领跑？ 当前，中国CRO行业正进入一个全新的发展阶段。从整体趋势来看，行业呈现出四大显著特征：规模化竞争：营收规模已成为行业竞争的首要标准。专业化深耕：在细分领域建立独特的技术壁垒是突围有效路径。全球化布局：具备提供高质量的国际标准服务能力是关键。创新驱动增长：持续投入研发以适应新药研发模式的变革是根本。近日，药智网、药交会、API China联合发布《2026 CRO卓越品牌榜》。该榜

导读：企业主体、创新动态、资本运作、产业政策 01企业主体篇截至2025年，深圳市拥有生物医药企业2704家。其中，生产化药的企业有129家，中药企业有44家，生物制品企业有82家，原料药企业有28家，医疗器械企业有2364家，药包材企业有28家，药用辅料企业有12家，保健品企业有134家。图1 深圳市生物医药产业企业分布情况图片来源：药智数据从企业资质分布看，深圳市生物医药产业领域拥有高新技术企

导读：仿制药一致性评价周报（5.11-5.17） 5月11日-5月17日期间，共63个品种通过/视同通过一致性评价。同期，70个品种申报一致性评价。01科伦药业：西尼莫德片&甲磺酸沙非胺片近日，根据NMPA 发布的公示，科伦药业双喜临门：湖南科伦拿下西尼莫德片首仿，四川科伦抢得甲磺酸沙非胺片首仿。一个月内两个品种斩获首仿，科伦在仿制药领域的“收割期”正在加速。图片来源：NMPA 官网西尼莫德片西尼

导读：亚洲商业化布局持续推进 5月25日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受

导读：一审败诉 近日，美国波士顿联邦地区法院传来重磅裁决：日本制药巨头武田制药在“付费延迟”（Pay-for-Delay）反垄断诉讼中一审败诉，联邦陪审团裁定其支付8.85亿美元初始赔偿金。依据美国反垄断法三倍赔偿条款，这笔罚款最终可能飙升至约25亿美元（约合人民币170亿元）。“付费延迟”协议是制药行业长期存在的一种争议性商业安排。其核心逻辑在于：原研药企业在面临仿制药企的专利挑战时，通过支付高