行业观察

中国食品药品网讯（记者 张一）4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则。 《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》适用于常规设计的颅内取栓支架，通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。该类产品在临床上适用于在症状发作8小时内的急性缺血性脑卒中患者，用于移除患者颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1

中国食品药品网讯 近日，江西省药监局药品注册处会同省药品认证审评中心、省药检院有关人员，赴江西中医药大学召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理研讨会。江西中医药大学及其附属医院相关领导、专家参加会议。 会上，江西省药监局药品注册处负责人介绍医疗机构制剂注册与备案管理相关政策及其实施情况；江西中医药大学及其附属医院相关负责人，就传统中药制剂相关剂型的临床需求和古代中医典籍记载的调研情况作专题报

一、 《医药代表管理办法》修订的背景和目的是什么？ 答：为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职

中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布公告，对“啤酒花”“鲜鹿血”“鲜沙棘果”“鲜羊睾丸”4个中药材标准草案面向社会公开征求意见，公示期为30个工作日。 在坚守科学底线的同时，此次公示的标准草案充分贴合吉林省中药材资源禀赋与临床应用实际，兼具鲜明的针对性与实用价值，涵盖植物药、特色动物药、鲜用果实药，均为吉林地区有资源基础、有临床需求、有产业潜力的特色药材。针对鲜鹿血、鲜沙棘果、鲜羊睾丸等鲜品药

中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，全国中成药联合采购办公室公示了第四批全国中成药集中带量采购拟中选结果，共有243家企业的310个产品拟中选，数量为历次集采之最。值得关注的是，拟中选品种包含20多个独家品种，还首次大规模纳入健胃消食片、强力枇杷露等非处方（OTC）中成药。业内人士认为，此次集采有可能重塑常用中成药市场。 本次集采共纳入活血止痛、苏合香等28个采购组89种药品，全国4万余家医药

中国食品药品网讯 近日，吉林省松原市市场监管局组织执法人员对药品零售企业和医疗机构开展全覆盖式专项检查，聚焦重点产品、重点环节、重点领域，严防严控药械经营和使用环节风险隐患，严肃查处违法违规行为。 在零售药店，执法人员聚焦抗病毒类、抗菌类、解热镇痛及止咳化痰类药品，仔细检查药品购销记录，票据、凭证是否齐全，验收、暂存、出入库等关键环节是否合规，药师在岗履职、处方审核登记、含麻黄碱类复方制剂“实名制

中国食品药品网讯（记者 张一） 近日，国家药监局批准贝泽昔替尼片、苯甲酸安达艾替尼胶囊和伏欣奇拜单抗注射液3款创新药上市。 国家药监局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的贝泽昔替尼片上市，该药用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。 国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准鞍

5月7日，国家药监局网站发布《国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于发布〈医药代表管理办法〉的公告》，全文如下。国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于发布《医药代表管理办法》的公告（2026年第42号） 为规范医药代表学术推

中国食品药品网讯 近日，吉林省长春市市场监管局采取线上线下相结合的方式举办新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）宣贯暨2026年度药品监管业务专题培训会，全面提升药品监管法治化、规范化水平，筑牢药品安全底线。全市各县（市、区）、开发区药品监管一线执法骨干300余人参会。 培训会特邀省内药品监管领域资深法律专家与行业权威专家围绕《条例》修订背景、核心条款、重点变化及监管要求展

中国食品药品网讯 近期，安徽省药监局组织专业服务团队，在合肥、亳州两地举办3期“药帮直通车”专场活动，通过“送策上门、精准滴灌”的方式，为参加活动的120余家药械化企业与医疗机构“把脉问诊”、答疑解惑。 其中，在合肥经开区举办医疗器械专场，重点围绕企业关注的产品延续注册、UDI应用、立卷审查等问题开展培训，对分类界定、临床评价等30余个具体问题进行拆解，指导企业准确把握政策要点。在合肥高新区举办化

中国食品药品网讯 （记者 蒋红瑜） “近年来，我们紧紧围绕建立健全符合中医药自身发展规律的标准体系，形成了以中医药国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及中医药国际标准为主要内容的标准体系框架，助力中医药传承发展。”这是记者在近日由国家中医药管理局召开的中医药国家标准新闻发布会上获得的消息。 中医药标准是中医药高质量发展的技术支撑。近年来，我国中医药标准体系建设工作取得了哪些成果？在实施推广应用方

中国食品药品网讯 近日，安徽省总工会印发《关于表扬2025年全省劳动和技能竞赛优胜选手和优胜班组的通报》。其中，由安徽省药监局牵头组织的多项省级职业技能竞赛中，章芳、陈咏琦等11名优秀选手被授予“安徽省金牌职工”称号。 据了解，2025年，安徽省药监局联合省总工会成功举办了安徽省药品稽查执法技能竞赛、基层药品流通检查技能竞赛、中药职业技能大赛、长三角区域审方药师职业技能竞赛及药学服务药师技能大赛等

中国食品药品网讯 日前，安徽省药监局党组成员、副局长陈咏梅率队赴合肥启灏医疗科技有限公司、安徽贝科邦生物科技有限公司、合肥离子医学中心、欧普康视科技股份有限公司4家医疗器械注册人开展调研，听取企业关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）贯彻落实、质量管理体系运行、集采中选产品质量管控等工作情况介绍，深入了解企业在新版规范自查评估、整改提升计划、生产质量控制等方面的实际进展与发展诉

中国食品药品网讯 （记者 张一） 日前，国家药监局发布公告，经组织论证和审核，二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2027年1月27日前，依据有关规定提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 品种名单显示，二丁胶囊转换的品种规格（组成）为每粒重0.4克（相当于原药材4克），眠安宁颗粒转换的品种规格（组成）为每袋装6克，类别均

中国食品药品网讯 为推动高价值专利转化运用，推进知识产权赋能实体经济发展，4月28日，在天津市知识产权局、市药监局指导下，天津市东丽区知识产权局联合天津市药监局第三监管办、东丽区经开区管委会等单位，共同举办医疗器械产业专利转移转化对接活动。来自高校、科研院所、医疗机构、企业及服务机构的60余位代表参加。 活动现场，南开大学、天津大学、天津医科大学、中国医学科学院生物医学工程研究所等单位分别作整体成