行业观察

*题图仅做示意用9月15日，在Critical Path Institute会议中，刚转正的FDA CDER主任Mike Davis围绕罕见病监管路径释放了两个关键信号：反义寡核苷酸（ASO）在FDA“合理机制”（plausible mechanism）框架下不能简单等同于基因治疗药品；在“实质有效性证据”（substantial evidence of effectiveness）框架下，罕见病

转自：工信部 编辑：水晶9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等十部门联合印发了《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。这份文件不仅为未来五年的医药行业发展定下了基调，更描绘了到2030年中国医药工业的宏伟蓝图。从AI制药到基因治疗，从攻克罕见病到打造千亿级园区，哪些领域将迎来爆发？哪些指标将成为行业“硬杠杠”？让我们一起划重点。一、2030年我们要达成什么目标？《规划

来源：河北药监局编辑：无名摘要：2026年09月18日，为推动药物临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变，河北药监局发布了《药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）》，征求意见截止自通知印发之日起15个工作日。各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各药物临床试验机构、各药品上市许可持有人，有关单位： 为推动药物临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变，进一步压实药物临床试验各方

来源：江苏药监局编辑：无名摘要：2026年09月18日，江苏药监局发布了2026年度药品监管科学科研计划项目立项清单公示，公示期截止09月24日，其中：中药领域包括：基于DNA宏条形码技术、基于“拟态识别+DNA条形码”双核技术的中药配方颗粒全链条监管模式研究；生物药领域包括：CGT药物国产慢病毒载体质量评价体系的建立及应用研究、基于风险的生物制品上市后场地变更核查要点研究；化学药品领域包括：基于

9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周在张江科学会堂开幕，本届大会以“AI驱动创新，打造全球健康共同体”为主题，旨在汇聚全球创新资源，共同构建开放协同的生物医药产业创新生态。市委常委、浦东新区区委书记李政，国家药品监督管理局党组成员、副局长杨胜，英国生物产业协会董事总经理Jane Wall出席并致辞。第十四届全国政协教科卫体委员会副主任、中国工程院院士曹雪涛，中国科学院院士、中国

撰稿 | 无@觉来自 | 蒲公英Ouryao一、导语中药饮片的法律定性长期被简单等同于“药品”，但其来源、加工、使用全过程均与农产品高度一致，本质上是“药用农产品”和汤剂的“预制原料包”。将中药饮片与化学药品、中成药、生物制品置于同一套GMP框架下管理，已造成严重的制度性“水土不服”，企业疲于应付形式化合规，行业深陷“越监管越乱”的困局。建议国家层面制定专门的《中药饮片生产质量管理规范》，以符合中

《中国药典》2025年版英文版开始预征订。消息发出后，后台有人问：中文版都有了，为什么还要花几千块买英文版？这个问题值得认真回答，表面看是一本书，背后其实是中国制药产业走向全球后，绕不开的一个问题：我们的标准，能不能被世界看懂？1、出海卖药，先要让文件走出去很多人理解的“药企出海”，是把药卖到国外。但真正做过国际注册、技术转移和海外商业化的人都知道：药卖出去之前，先要让一大堆文件走出去。质量标准、

随着化学修饰与递送技术的日趋成熟，RNAi疗法正迎来从“单点精准靶向”向“多点协同调控”的升级。在这一创新浪潮中，二价双靶点siRNA（divalent dual-targeting siRNA）凭借独特的设计逻辑，展现出协同治疗潜力——用一个分子同时干预两个致病靶点，有望为复杂疾病的治疗带来新突破。尽管这一策略前景可期，但工艺开发和生产所面临的技术挑战，同样不容忽视。攻克复杂寡核苷酸偶联药物的C

2026年9月17日——罗氏宣布，评估Lunsumio®（莫妥珠单抗）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的III期CELESTIMO研究达到了主要终点。结果显示，无进展生存期（PFS）获得了具有统计学意义和临床意义的改善。中期分析时总生存期（OS）数据尚不成熟。Lunsumio联合来那度胺的安全

9月16日信诺维科创板上市，开盘涨幅超72%，市值一度突破200亿，放在当下的医药市场环境里，是非常超预期的表现。很多人第一反应是新股炒作、流动性溢价。其实，现在的二级市场对未盈利创新药公司早已不再宽容，单纯靠管线讲故事、靠研发堆数据的Biotech，基本很难获得高估值。信诺维能从120亿发行估值直接被资金抬到200亿级别，核心原因只有一个：市场终于开始给国内真正跑通闭环的创新药企重新定价。纵观国

研报金选 · 回顾日前，中金公司发布研报称，“锁订单”、“锁物料”成为第27届光博会调研关键词，2027年需求确定性进一步提高。部分高速光芯片企业订单排期已延伸至2028年及以后，光模块订单能见度覆盖2027年及以后。?《研报金选》持续关注光通信领域投资机会。7月22日解读的公司为精密光学元件/光通信器件厂商，深度受益于AI算力带动的光模块、光互联升级浪潮。根据半年报，上半年公司归母净利润同比增长

新华社消息，民意调查机构韩国盖洛普公司9月18日发布的民调结果显示，韩国总统李在明所获支持率跌至37%，连续四周下滑，跌至上任以来新低。李在明当天在青瓦台召开记者会，就当前政局向国民道歉。据韩联社报道，李在明就支持率下降原因进行深入思考并反省。“施政过程中，我不够细致、缺乏沟通，部分国民受政策负面影响而对政府心生不满，我却没能正视这类理所当然的反应，导致国民认为没有切实得到尊重。”8月15日，在韩

2026.09.18本文字数：1884，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 刘晓洁“本来公司都要清算了，工资都发不出来了。”深圳万象湾的TapDoki门店，Haivivi（跃然创新）创始人李勇向第一财经记者回忆起两年前的处境。2024年初，公司团队只剩十几个人，为了维持研发和新品投放，需要向银行借款。团队先后接触近200家投资机构，建立了200多个融资沟通群，但迟迟没有机构出手。彼时，生成式AI

2026.09.18本文字数：2037，阅读时长大约4分钟作者 | 第一财经 陆涵之亚马逊再次为物流服务进行投入。近期，亚马逊宣布调高运营员工的时薪，同时有消息称亚马逊计划扩展当日达履约中心。即将到来的购物旺季，以及通过配送速度促进用户转化都成为了零售平台持续投入物流的原因。备战旺季当地时间9月16日，亚马逊宣布涨薪，符合条件的员工每小时工资增加1美元，让全职核心运营员工的最低起薪提高到每小时20

2026.09.18本文字数：3034，阅读时长大约5分钟作者 | 第一财经 郑栩彤对气象拍一张“更清晰的照片”，能看见什么？“就像手机高清像素，模式分辨率提升可以帮助解析以往看不清楚的运动，这对预报对流系统引发的极端暴雨非常有帮助。”在郑州的国家超算互联网核心节点，中国气象局地球系统数值预报中心高级工程师蒋沁谷说。近年频发的极端天气已引起全球警醒。如果无法避免极端天气的发生，更准确地预测气象也可