行业观察

撰稿 | 曾文亮来自 | 蒲公英OuryaoQ：药典2025版发布后，分析方法验证要设定统计学的接受标准吗？A：药典9101分析方法验证通则中，验证数据要求有提及统计区间要求。准确度结果应报告试样中已知添加量分析物的平均回收率，或报告平均值与可接受真值之间的差值，同时提供合理的100(1-α)%置信区间(或其他合理的统计区间)。精密度试验应报告标准偏差、相对标准偏差,和适当的100(1-α)%置信

4月21日 ， 翰森制药宣布在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的1b/2期研究数据。研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。HS-10506是翰森制药研发的一种选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。越来越多的证据表明，OX2R介导

月初刚补缴税款近四百万，现在浙江震元的副总又被查了。4 月 18 日，浙江震元股份有限公司于深交所发布《关于公司董事、副总经理被留置调查的公告》，披露公司于 2026 年 4 月 16 日收到监察机关《留置通知书》和《立案通知书》，公司董事、副总经理魏民被立案调查并实施留置措施。浙江震元表示，截至本公告披露日，公司对魏民负责的相关工作已进行了妥善安排，董事及其他高级管理人员均正常履职，公司生产经营

告别拼靶点的蛮荒时代，ADC出海的底层逻辑正在发生巨变。前不久，吉利德豪掷50亿美元收购德国ADC平台公司Tubulis，再次向市场投下一枚深水炸弹。当动辄数亿乃至数十亿美元的Offer砸向单一的连接子等底层技术时，资源有限的早期Biotech，必须学会靠单点打透来斩获高溢价，甚至实现被巨头整体收购的终极跃迁。 01 冰火两重天MNC的购物车里，不再装跟风的管线过去的几周里，全球ADC赛道释放出了

近日，领泰生物医药有限公司正式宣布，公司自主研发的全球首创口服靶向KRAS G12D蛋白降解剂LT-010391，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，顺利进入临床开发阶段。与此同时，该产品已于2026年4月初向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请（IND），中美双报同步推进，标志着中国原创PROTAC技术在KRAS靶点研发领域跻身全球第一梯队。KRAS突变

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命今日（4月20日），阿斯利康宣布，其潜在“first-in-class”的抗IL-33单克隆抗体Tozorakimab在针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的III期MIRANDA试验中达到主要终点。这是继2026年3月OBERON和TITANIA两项III期试验取得积极结果后，Tozorakimab在COPD领域获得的第三项成功的关键性III期临床研

全球肿瘤学领域年度“超级盛宴”——2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，已于4月17日在美国圣地亚哥正式拉开帷幕！作为全球规模最大、最具权威性的癌症研究盛会，本届大会汇聚了全球超百个国家、数千家顶尖科研机构与药企的研究力量，堪称肿瘤研发的“风向标”！「2026 AACR全量摘要数据」免费领取一、本届AACR，为何值得全行业重点关注？本届AACR年会以“创新、突破、治愈——加速对抗癌症的科学进

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命当地时间2026年4月17日至22日，2026年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥召开。中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的PD‑1/VEGF双特异性抗体MK‑2010/LM‑299亮相国际顶级学术会议，并正式首次公布人体Ⅰ/Ⅱ期临床初步结果。数据显示，这款四价双抗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中展现出55%的客观缓解率（ORR），同时

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载2026年4月20日，全球医疗科技巨头美敦力（NYSE:MDT）正式宣布完成对人工智能驱动心脏技术开发商CathWorks的收购，交易价值5.85亿美元（折合人民币40亿）。此次收购延续了美敦力在心血管领域的战略扩张，旨在通过创新技术彻底改变冠状动脉疾病（CAD）的诊断与治疗路径。01美敦力战

今日，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号）》(以下简称《通告》），采取严格控制生产量、切实规范购销行为、实施全过程信息化追溯管理、强化药物滥用监测、强化监督管理等措施，进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。此前，国内已将右美沙芬原料药、单方制剂列入第

中药材是中医药事业传承与发展的重要物质基础。近十年来，我国中药材进口数量和进口额连续稳定增长。4月20日，国家药监局综合司会同海关总署办公厅发布《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估检查细则》），以进一步规范增设允许药材进口口岸的管理工作，促进中药材通关便利化。据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备

合作机会来了！药时代BD团队现有优质项目：用于治疗MASH和IPF，口服、每日一次，具有三重作用的 11β-HSD1抑制剂。MASH适应症已完成IIa期临床，具有非常积极的顶线结果和良好的安全性，在三重指标（脂肪变性、炎症、纤维化）上有均衡改善。IPF适应症处于IND ready阶段，抗纤维化的效果已经在两个模型中观察到。备向PF-ILD、RIPF以及更广泛的纤维化肺病扩展的潜力。了解详情，请点击

2026.04.21本文字数：877，阅读时长大约1分钟伊朗最高领袖重申三项基本立场伊朗最高领袖穆杰塔巴·哈梅内伊20日重申包括要求“战争赔偿”在内的三项基本立场，强调将维护国家权益。伊朗最高领袖穆杰塔巴·哈梅内伊 资料图穆杰塔巴的官方社媒账号发布消息说，伊朗将追究对其发动袭击的责任方并要求赔偿战事造成的损失，推动霍尔木兹海峡的管理进入新阶段，同时绝不放弃其正当权利并将本地区所有“抵抗阵线”视为统

2026.04.21本文字数：470，阅读时长大约1分钟据CCTV国际时讯，当地时间4月20日，据美国有线电视新闻网报道，美国总统特朗普在接受电话采访时称伊朗“将进行谈判”，并对即将在巴基斯坦举行的潜在会谈表示信心。特朗普称，“他们会谈判，如果不谈判，将面临前所未有的问题”。他同时表示希望双方能够达成“公平协议”，并强调伊朗“不会拥有核武器”。他还为对伊朗军事行动辩解称“别无选择”，并称最终将“完

2026.04.21本文字数：2088，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 樊志菁按照日程安排，美国总统特朗普提名的下任美联储主席人选沃什在参议院的提名听证会定于美国东部时间周二上午10点（北京时间晚上十点）开始。在提前披露的发言稿中，沃什表示将“致力于确保货币政策的实施始终保持严格的独立性”。强调职责守好本分自去年上任以来，美国总统特朗普便不断敦促美联储主席鲍威尔大幅降息，且常在社交媒体上发表