行业观察

近日，CDE 发布公示：康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒上市申请获受理。图片来源：CDE 官网对于业内而言，这并非一款普通的新药，而是康缘药业王牌大单品“热毒宁注射液”的改剂型品种。在中药注射剂面临严监管、院外市场崛起的大背景下，热毒宁颗粒的“二次闯关”，释放出了强烈的行业信号。中成药处方显示，热毒宁由青蒿、金银花、栀子三味药构成，具有清热、疏风、解毒的功效，长期用于外感风热所致感冒、咳嗽等症

3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案(GDUFA)科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下文仅概要各研究领域的“高亮”课题。我国仿制药企业可基于自身管线规划针对性查阅报告原文，充分利用FDA推进仿制药

2026年3月31日上午，国家医保局召开《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。以下为发布会文字实录。朱永峰国家医保局办公室主任 朱永峰：女士们、先生们、各位媒体朋友，大家上午好!欢迎参加国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。首先对各位媒体朋友的到来表示感谢!出席今天发布会的有，国家医保局局党组成员、副局长黄华波先生，国家医保局规财法规司司长蒋成嘉先生，国家医保

2025年，站在“十四五”收官与“十五五”开局的历史交汇点上，中国医药工业交出了一份向新向优的成绩单。面对复杂多变的国内外环境，医药工业经济运行整体平稳，结构调整步伐加快，创新成果加速涌现，展现出强大的韧性与活力。这一年，规模以上医药工业增加值同比增长3.3%，利润总额实现1.4%的正增长;生物制品领域营业收入与利润分别增长7.5%和37.9%，成为行业亮眼增长极。65个国产创新药获批上市，创历史

胰腺癌复发伴肝转移，如今恢复正常生活39个月;IV期子宫内膜癌化疗耐药，单次回输后肿瘤全消，无瘤生存超4年;黑色素瘤全身转移、多线治疗失败，TIL治疗后病灶缩小47%;KRAS G12D突变肺癌无药可用，治疗后肿瘤缩小45%、癌痛全消……这些听起来像“天方夜谭”的生存奇迹，全都来自一款国研创新疗法——全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法GC101。它打破了不同癌症的治疗壁垒，无需

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | 陈骏达 编辑 | 李水青 智东西3月31日报道，昨天，阿里推出了最新一代全模态大模型Qwen3.5-Omni，这是一款能原生理解文本、图片、音频及音视频输入的模型，并能以文本和音频两种模态输出。 阿里上一次更新Omni系列模型还是在去年9月。昨天上线的Qwen3.5-Omni系列包含Plus、Flash、Light三种尺寸，支持256k长上下文和超过1

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | ZeR0 编辑 | 漠影 智东西3月31日报道，3月30日，上海AI光互连及光计算独角兽曦智科技正式递表港交所。 曦智科技的业务可追溯到2017年，当时沈亦晨博士在美国及中国创立其业务，旨在运用顶尖光学计算技术建立高效的现实世界连接，并为AI奠定基石。 高速互连是推动AI算力扩张的关键路径。在光互连及光计算领域，曦智科技同时做到全球技术领先及商业化领先

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | 云鹏 编辑 | 心缘 智东西3月31日消息，今天凌晨，“苹果国行AI突然来了”的消息瞬间刷屏，部分iPhone用户发现自己的系统设置里突然多了“Apple智能与Siri”的选项，并且是可以开启的。 ▲X平台用户发文称收到国行AI更新 时隔近两年，国内用户等待已久的苹果国行AI真的来了吗？ 很快，大家发现事情不对劲，因为调用的模型还是GPT，而截图搜索这

2026年欧洲肺癌大会（ELCC）期间，正大天晴除以口头报告（mini oral）的形式公布TQB2922（EGFR/cMET双特异性抗体）用于EGFR突变非小细胞肺癌首次人体研究数据外，还有3项研究以壁报（Poster）呈现最新进展，涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和格索雷塞（KRAS G12C抑制剂)，涉及非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大领域，展现中国原研在肺癌治疗领域的前沿实力。

3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）传来重磅喜讯：公司自主研发的KN5501细胞注射液，针对三项难治性自身免疫性疾病的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。此次获批的适应症精准覆盖三大临床需求迫切的自身免疫病领域，分别为：既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症、难治性狼疮肾炎

2026年4月1日，杭州，杭州多域生物技术有限公司披露，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上介绍KRAS G12D PROTAC的研发进展。 美国癌症研究协会（AACR）是世界上成立最早、规模最大的癌症研究组织。AACR年会是国际肿瘤学领域规模最大、水平最高的顶级会议之一，汇聚全球最新突破进展，在这里展示的成果代表着全球癌症研究的前沿突破方向。 2026年美国癌症研究协会（AACR）年

2026年3月23日，亿腾嘉和（6998.HK）宣布，任命翁志兵博士为高级副总裁，全面负责生物药CMC开发与生产管理工作。 翁博士在生物制药行业有超过23年工作经验，拥有抗体药物CMC全生命周期开发和商业化生产经验，包括双抗、三抗、融合蛋白、ADC等。加入亿腾嘉和前，他在三生制药工作，2021年起担任晟国医药总经理，领导超过160人的CMC团队，包括细胞株筛选，上下游工艺开发，制剂开发，原液生产、

银屑病是由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病1。我国银屑病患病率约0.5%，患者约700万例2。银屑病存在多种合并症，以肥胖为代表的代谢相关合并症发生率最高，占12.21%-41.67%3-5。随身体质量指数（BMI）增加，患者发展为重度银屑病风险及进展为银屑病关节炎的风险也大幅提升6-7，形成"肥胖-炎症-银屑病"的恶性循环，成为临床诊疗的重要难题。 2026年美

文｜文波 排版｜小西 从惊艳全球到“猝死”退场，Sora仅用了25个月。 2026年3月24日，就在全球科技界与影视圈仍在为生成式AI的技术奇点争论不休时，OpenAI毫无预兆地宣布了全面关停Sora，没有缓冲和预警，独立App下架、API接口掐断、ChatGPT内置入口抹除。 ▲ 注：图片源于X 伴随这则公告一同落幕的，还有迪士尼高达10亿美元的投资与超200个超级IP的授权协议。路透社爆料，公

2026年3月30日，Anthropic的一个低级失误，无意中在AI发展的历史长河中投下了一颗巨石。涟漪正在扩散，其最终形态尚难完全预测。但可以确定的是，我们正站在一个新时代的起点。 Anthropic，这家以“安全优先”为核心理念、估值高达3500亿美元的AI明星公司，在筹备其备受瞩目的IPO之际，以一种最不可能的方式，向全球开发者“开源”了自己最核心的产品之一： Claude Code的完整源