行业观察

编者按：2025年，美国FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据PDUFA的目标日期，预计2026年4月，美国FDA将对4款创新药物是否获批做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲4月美国FDA可能批准

“龙虾“火爆出圈，但高昂的token消耗让不少开发者和中小企业望而却步；机器人跳舞打拳刷屏，却因落地场景有限而被质疑......AI技术加速迭代的同时，成本效率和性能难平衡、产业落地“最后一公里”难打通，已经成为行业共性痛点。3月24日，京东公布部分AI研发应用的阶段性进展，给出了破解上述难题的“京东解法”。开源大模型JoyAI-LLM Flash 大幅降低AI使用门槛在模型能力层，京东首次开源基

4 月 1 日，CDE 官网显示，成都倍特生物的司美格鲁肽注射液上市申请获受理，注册分类为 3.3 类。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于肥胖。此前 2025 年 9 月，倍特生物已经递交了该产品用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制适应症的上市申请。来源：CDE 官网根据 Insight 数据库，倍特生物一共完成了 2 项 III 期临床研究，分别针对 2 型糖尿病和肥胖。后者旨在评估

每年3月底，美国皮肤科学年会(AAD Annual Meeting)都是全球自免与炎症领域最密集的临床数据狂欢节。几天内，银屑病、皮肤红斑狼疮、特应性皮炎等多个赛道密集读出临床数据，强生的口服IL-23受体拮抗肽JNJ-2113(icotrokinra)正式获得FDA批准，Alumis(海思科授权)的新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib在晚破专场引发轰动，Biogen的BDCA2抗体则

近日，CDE 发布公示：康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒上市申请获受理。图片来源：CDE 官网对于业内而言，这并非一款普通的新药，而是康缘药业王牌大单品“热毒宁注射液”的改剂型品种。在中药注射剂面临严监管、院外市场崛起的大背景下，热毒宁颗粒的“二次闯关”，释放出了强烈的行业信号。中成药处方显示，热毒宁由青蒿、金银花、栀子三味药构成，具有清热、疏风、解毒的功效，长期用于外感风热所致感冒、咳嗽等症

3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案(GDUFA)科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下文仅概要各研究领域的“高亮”课题。我国仿制药企业可基于自身管线规划针对性查阅报告原文，充分利用FDA推进仿制药

2026年3月31日上午，国家医保局召开《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。以下为发布会文字实录。朱永峰国家医保局办公室主任 朱永峰：女士们、先生们、各位媒体朋友，大家上午好!欢迎参加国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。首先对各位媒体朋友的到来表示感谢!出席今天发布会的有，国家医保局局党组成员、副局长黄华波先生，国家医保局规财法规司司长蒋成嘉先生，国家医保

2025年，站在“十四五”收官与“十五五”开局的历史交汇点上，中国医药工业交出了一份向新向优的成绩单。面对复杂多变的国内外环境，医药工业经济运行整体平稳，结构调整步伐加快，创新成果加速涌现，展现出强大的韧性与活力。这一年，规模以上医药工业增加值同比增长3.3%，利润总额实现1.4%的正增长;生物制品领域营业收入与利润分别增长7.5%和37.9%，成为行业亮眼增长极。65个国产创新药获批上市，创历史

胰腺癌复发伴肝转移，如今恢复正常生活39个月;IV期子宫内膜癌化疗耐药，单次回输后肿瘤全消，无瘤生存超4年;黑色素瘤全身转移、多线治疗失败，TIL治疗后病灶缩小47%;KRAS G12D突变肺癌无药可用，治疗后肿瘤缩小45%、癌痛全消……这些听起来像“天方夜谭”的生存奇迹，全都来自一款国研创新疗法——全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法GC101。它打破了不同癌症的治疗壁垒，无需

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | 陈骏达 编辑 | 李水青 智东西3月31日报道，昨天，阿里推出了最新一代全模态大模型Qwen3.5-Omni，这是一款能原生理解文本、图片、音频及音视频输入的模型，并能以文本和音频两种模态输出。 阿里上一次更新Omni系列模型还是在去年9月。昨天上线的Qwen3.5-Omni系列包含Plus、Flash、Light三种尺寸，支持256k长上下文和超过1

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | ZeR0 编辑 | 漠影 智东西3月31日报道，3月30日，上海AI光互连及光计算独角兽曦智科技正式递表港交所。 曦智科技的业务可追溯到2017年，当时沈亦晨博士在美国及中国创立其业务，旨在运用顶尖光学计算技术建立高效的现实世界连接，并为AI奠定基石。 高速互连是推动AI算力扩张的关键路径。在光互连及光计算领域，曦智科技同时做到全球技术领先及商业化领先

智东西（公众号：zhidxcom） 作者 | 云鹏 编辑 | 心缘 智东西3月31日消息，今天凌晨，“苹果国行AI突然来了”的消息瞬间刷屏，部分iPhone用户发现自己的系统设置里突然多了“Apple智能与Siri”的选项，并且是可以开启的。 ▲X平台用户发文称收到国行AI更新 时隔近两年，国内用户等待已久的苹果国行AI真的来了吗？ 很快，大家发现事情不对劲，因为调用的模型还是GPT，而截图搜索这

2026年欧洲肺癌大会（ELCC）期间，正大天晴除以口头报告（mini oral）的形式公布TQB2922（EGFR/cMET双特异性抗体）用于EGFR突变非小细胞肺癌首次人体研究数据外，还有3项研究以壁报（Poster）呈现最新进展，涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和格索雷塞（KRAS G12C抑制剂)，涉及非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大领域，展现中国原研在肺癌治疗领域的前沿实力。

3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）传来重磅喜讯：公司自主研发的KN5501细胞注射液，针对三项难治性自身免疫性疾病的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。此次获批的适应症精准覆盖三大临床需求迫切的自身免疫病领域，分别为：既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症、难治性狼疮肾炎

2026年4月1日，杭州，杭州多域生物技术有限公司披露，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上介绍KRAS G12D PROTAC的研发进展。 美国癌症研究协会（AACR）是世界上成立最早、规模最大的癌症研究组织。AACR年会是国际肿瘤学领域规模最大、水平最高的顶级会议之一，汇聚全球最新突破进展，在这里展示的成果代表着全球癌症研究的前沿突破方向。 2026年美国癌症研究协会（AACR）年