行业观察

来源：企业公告编辑：无名摘要：2026年8月21日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司与卖方乐普（北京）医疗器械股份有限公司及目标公司上海民为生物技术有限公司订立股份转让协议，拟以现金人民币10.88亿元收购目标公司54.2384%的股权。乐普医疗作为心泰医疗的控股股东（持股约77.54%），同时也是民为生物的原控股股东（持股54.2384%），此次交易本质上是集团内部的股权重组，将创新药资产从

来源：湖南药监局编辑：无名摘要：2026年08月21日，湖南药监局发布了关于省级药品专兼职检查员动态调整有关情况的公示，新聘检查员118人，公示期截止8月28日。一、通知原文：为加强全省职业化专业化药品检查员队伍建设，更好满足药品监管需求，落实《关于开展省级药品生产、流通领域专兼职检查员调整确认工作的通知》（湘药监综财函〔2026〕27号）文件精神，经省局党组会议研究决定，动态调整退出省级药品专兼

来源：企业公告 编辑：清风近期，又有5家医药企发布了高管变动公告，具体为华北制药副总经理辞职、恩华药业财务负责人辞职、万泰生物聘任董秘和副总经理、南京医药董事辞职、北大医药董事辞职。 01 华北制药副总经理辞职华北制药股份有限公司发布公告，公司董事会于2026年8月4日收到公司副总经理常志山先生递交的书面辞职报告。常志山先生因工作原因，申请辞去公司副总经理职务。辞职后，常志山先生不再担任公司任何职

转自：上海药审中心 编辑：水晶在药品的全生命周期管理中，生产工艺的变更是不可避免的环节。然而，变更往往伴随着质量风险的波动。针对“生产工艺发生变更后，如何开展工艺再验证”这一核心痛点，上海药审中心给出了明确的官方答复。结合现行法规与指南，企业应如何精准落地？1、核心原则：风险评估是“指南针”工艺再验证的根本目的，是证明变更后的工艺仍能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。上海药审中心强调，发生工

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧8月18日，FDA对天津科洛医药科技有限公司签发的一纸警告信引发行业高度关注。这家主营原料药和中间体的生产企业，不仅因远程审计“翻车”，其应对检查时的“神回复”更是令人瞠目。在国内，该企业同样持有生产资质并开展原料药的商业化供货，但其底层质量体系的漏洞，却在FDA的远程显微镜下暴露无遗。这家是什么样的企业？天津科洛医药科技有限公司是一家专门从事医药原料及中间体、

日常生活中，大多数人都有过这样的体验：熬夜之后，第二天哪怕坐着不动，眼皮也会不受控制地打架。又或者，早上打起精神出门，但吃过午饭就开始犯困，困意在下午还会越来越强。这种随着清醒时间延长而不断增强的困意，被称为“睡眠驱动力”。它像一只不断充气的气球，随着压力越来越大，直到推动你不可阻挡地选择入睡。但长期以来，科学家一直不清楚，大脑究竟是如何记录“清醒了多久”，又是如何把它转化为非睡不可的信号的。日前

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。Moderna和默沙东（MSD）共同开发的mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（intismeran、V940或mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤患者的3期试验积极结果公布。诺和诺德（Novo Nordisk）已启动一项3期临床试验，旨在为其口服GLP-1减

本期看点：1. Enveda公布旗下在研小分子疗法ENV-308临床1期试验积极数据。试验显示，ENV-308可降低循环瘦素（leptin）水平，且具有良好的耐受性和安全性，胃肠道安全性表现亦良好。公司计划进一步推进ENV-308的临床开发，并拟在2期试验中评估其能否帮助停用GLP-1疗法的人群维持体重。2. AC Immune宣布其口服小分子NLRP3炎症小体抑制剂ACI-19764在首次人体1

编者按：RAS长期以来被视为肿瘤药物研发中极具挑战性的靶点，而随着新一代RAS抑制剂不断取得临床进展，这一领域正加速迈入精准治疗的新阶段。与此同时，耐药问题也逐渐成为决定RAS靶向疗法能否带来持久获益的关键挑战。近日，《自然-医学》发表观点文章，结合daraxonrasib相关临床研究，系统梳理了RAS抑制剂获得性耐药的多重机制，并探讨了由此衍生的潜在联合治疗策略，为下一代RAS靶向疗法的开发提供

时序更迭，产业潮生。2026 年生物医药站上全新发展节点，行业告别粗放追逐，迈入重临床、拼实绩、谋全球化的高质量发展新阶段。前沿技术持续迭代，BD 出海交易持续升温，同时赛道内卷、商业化承压、管线取舍等现实命题，也持续考验着每一位新药创业者的战略定力与决策智慧。于浪潮之中，同行者更需彼此照见。2026药融圈新药创始人年会（普洛药业xCMC药博会）如约启幕！本次闭门年会摒弃冗长议程，以私宴雅聚的形式

2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。同期，828号令（《中华人民共和国药品管理法实施条例》2026修订版）同步落地，细胞基因等先进技术疗法正式迈入"技术轨+药品轨"双轨监管的新纪元。百天之内，五批80项备案清单密集落地——备案号从MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080连续排列，中国生物技术发展中心以

一、公司介绍南京润瞳畅达医药科技有限公司（双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。二、优

2026年9月4日-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“中国药用辅料大会”，将邀请药典委、中检院、省药检院、高校、药企等专家共同围绕新版药典药用辅料/药包材标准实践、监管政策、注册审批、高端制剂辅料研发、功能性辅料等等热点议题，共同探讨药用辅料领域的前沿技术、监管政策与产业化路径。微信扫码，免费报名9月5日苏州国博中心论坛信息：2026中国药用辅料大会主办单位：药

▲9月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2025年11月，礼来礼来凭借GLP-1与阿尔茨海默病管线的双重爆发，市值突破1万亿美元，成为全球首家达成这一里程碑的纯生物制药企业。中国作为全球第二大医药市场，创新药企与全球巨头的市值差距，恰恰是市场最

一、公司介绍26年的品牌发展和沉淀，是一家具有药品经营资质的多元化的综合服务医药企业，致力于成为企业研发期间一站式优质服务商，护航药品研发全流程顺利推进。1、鼻喷剂研发首选合作CRO，国内首个获批溶液型鼻喷剂的研发企业，当前在研多个鼻喷项目，并同时有十几个优质项目处于研发的中后期。2、进口原料药代理销售与注册领域行业翘楚；具备成熟的原料、辅料、包材注册申报经验。3、深耕临床对照药、参比制剂十余载，