行业观察

文章来源：思宇MedTech转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源2026年9月1日，全球最大医疗器械集团之一美敦力（Medtronic）在公布FY2027第一季度财报的同时，宣布了两笔合计最高约7.8亿美元（约合人民币超56亿元）的外部创新投资。一笔投向中国手术机器人企业康诺思腾（Cornerstone Robotics），另一笔投向以色列结构性心脏病公司Pi-Cardia。同一天、两份财报、

彭博人民币国际化研讨会：在澳门“莲”通新机遇2026年9月17日（周四） | 15:30 – 19:00中国澳门（详细活动地址将在确认函中提供）在全球金融格局迅速演变、地缘博弈层层升级、跨境资本流向复杂涌动的背景下，人民币国际化程度不断加深，快步迈向投融资、风险管理与金融基础设施协同发展的新阶段。作为中国与葡语国家的关键连接点，澳门正加快债券市场建设，完善中央证券托管与跨境联通机制，尤其是莲花债近

关于我们：浙江达美生物技术有限公司，成立于2014年，是一家专注于神经系统疾病诊断产品研发、生产、销售及检验外送服务的国家高新技术企业。2018年启动神免诊断试剂的研发，2020年两项中枢神经脱髓鞘自身抗体相关检测试剂盒被认定为“浙江省创新医疗器械”，达美生物成功打破国外垄断，实现了神免诊断试剂的国产化。2021年达美神经系统疾病诊断试剂研发中心被认定为省级研究中心，2022年全资设立绍兴达泰医学

今日（9月2日），宜联生物宣布，公司自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201），用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。同时，依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评。本次申请是基于一项治疗复发性小细胞肺癌的3期临床试验结果（试验编号：TAISHAN-302），该临床研究已达到OS的主要终点，其

9月1日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高

编者按：2025年，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据PDUFA的目标日期，预计2026年9月，美国FDA将对9款创新药物是否获批做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲9月美国FDA可能批准的新药

9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双抗ADC新药TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的3期临床研究已完成方案预设的期中分析。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。正大天晴新闻稿表示，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性

近日，先声药业集团旗下先声再明宣布已与罗氏签署独家授权许可协议，就CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益，先声再明有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。此外，基于未来净销售额，先声再明亦有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。01先声“六连签”

感染中毒症是全球致死率极高的危重疾病。长期以来，医生认为感染中毒症主要由细菌感染引起。但越来越多临床观察和证据告诉我们：大量感染中毒症患者找不到细菌、真菌感染证据；很多重症呼吸道病毒感染，同样可以诱发危及生命的器官损伤。传统 Sepsis‑3 标准是基于细菌感染建立的，把病毒导致的感染中毒症混在细菌感染中毒症框架下诊治，会带来补液过度、抗生素过度使用等一系列问题。呼吸病毒性感染中毒症（respir

青藏高原被誉为“亚洲水塔”，是研究大气圈、冰冻圈、水圈和陆地生态系统相互作用的天然实验室。随着全球变暖，高原冰川加速退缩、冻土持续退化、水文过程和大气沉降发生显著变化，不断重塑着这一多圈层生态系统。微生物是驱动生态系统物质循环和能量流动的重要力量，也是连接不同圈层生态过程的重要生物纽带。因此，要理解气候变化如何影响“亚洲水塔”的生态稳定性，一个关键科学问题亟待回答：不同圈层之间的微生物是否通过持续

*题图仅做示意用8月31日，美国总统特朗普宣布与九家制药企业达成新的最惠国药品定价（MFN）协议，使其签署最惠国协议的药品生产商总数达到26家，覆盖美国89%的品牌药市场。MFN策略是特朗普政府医疗改革的核心组成部分，其核心逻辑在于要求美国政府医疗保险支付的药品价格与海外其他发达国家付出的最低价格对标挂钩。本次签署协议的企业包括爱尔康（Alcon）、安斯泰来（Astellas Pharma）、百济

*题图仅做示意用人工智能（AI）正进入药物发现、临床开发、生产、药物警戒和上市后监测等药品全生命周期，但“AI生成的证据如何用于监管决策”仍缺少充分的方法学基础。欧洲药品监管网络（EMRN）数据指导组近期发布一项利益相关方调研显示，药品AI应用中最优先的监管科学问题并非新增某项法规，而是AI生成证据的准确性、可靠性和适用边界，以及相关的数据治理和偏倚防控。该研究由EMA及EMRN相关专家参与，研究

两项3期试验取得积极顶线结果，诺华BTK抑制剂拟全球申报诺华（Novartis）今日公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。两项试验均达到主要终点：与活性对照组相比，remibrutinib显著降低患者年化复发率（ARR）。此外，在每项试验的所有关键次要终点上，remibruti

编者按：2025年，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据PDUFA的目标日期，预计2026年9月，美国FDA将对9款创新药物是否获批做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲9月美国FDA可能批准的新药

2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期“药融圈”&“普萃超临界(广东)高新技术有限公司”将联合举办“复杂注射剂大会”。面对不断迭代的技术与持续升级的法规，分享前沿工艺成果与实践经验，为推动我国复杂制剂领域向高质量、高附加值方向迈进，共创产业发展新未来。转发此条文章至朋友圈并保留24小时，凭转发截图添加下图小秘书处登记！未登记无效！数量有限，先到先得！部分参