行业观察

让AI参与GMP控制，而不仅是单纯用于降本增效，会带来很多问题Déjà vu，源自法语，意为“已见过”，表述的是一种强烈而短暂的错觉，让人感觉当前的情境仿佛早已经历过，尽管明知这是全新的体验（往往是不好的体验）。这是一位美国GMP领域资深人士，最近谈起如何监管AI在GMP上的应用时用的词，说感觉就像20多年前FDA制定电子监管规章21 CFR Part 11时一样。此规章出台后的悲惨处境源于FDA

Conyngham和Rosie一只患有皮肤癌的斯塔福郡斗牛梗犬Rosie，近期成为AI生物技术领域的讨论焦点。广为流行的叙事是，其主人Paul Conyngham利用ChatGPT、Grok等大语言模型（Large Language Models，LLM）为宠物Rosie开发定制信使核糖核酸（messenger RNA，mRNA）癌症疗法，疗效显著。在这个故事席卷科技界，媒体一片叫好之时，制药界也

*题图截取自文件，从“数据源”、“数据本身的质量”到“数据满足研究问题的质量”三步走评估3月27日，EMA定稿工作文件《欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据》，基于“欧洲药品监管网络数据质量框架”（EMRN DQF）以评估支撑真实世界证据（RWE）的真实世界数据（RWD）质量（即，RW-DQF），提供详细的可操作的技术建议，旨在促进高质量的RWE用于支持监管决策。尽管目前中美监管机构已相继

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，瑞迪奥开发的1类放射性诊断新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助诊断。该药是国内首个在该靶

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和首家过评，进一步巩固了人福在国内镇痛药领域的领军地位。截图来源：NMPA 01攻克

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辰欣药业提交的卡铂注射液以仿制4类报产获受理，正式入局这一市场规模超7亿元的抗肿瘤注射剂赛道。截图来源：CDE官网 01市场规模超7亿，齐鲁制药主导市场 卡铂注射为第二代铂类抗肿瘤药，主要用于小

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2026年初，全球GLP-1市场规模跨越千亿美元大关。在替尔泊肽医保放量与司美格鲁肽仿制药入局的博弈下，竞争进入白热化。追溯今日格局的形成，2025年Q1正是市场从“一枝独秀”向“多强并立”演进的关键分水岭。彼时，司美格鲁肽在适应症扩张（肾病、酒

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。3月全球在研新药月报内容亮点3月国内新药获批临床情况3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款；3月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%；3月获批剂型主要为注射剂与片剂，

作者 | 张金巍来自 | 蒲公英Ouryao过去几年，中国创新药行业经历了一次剧烈的周期波动。从资本狂热，到集体冷静；从“只要创新就有溢价”，到“没有现金流就没有未来”。很多人把这段时期简单定义为行业下行，但如果站在更长周期看，这其实不是衰退，而是一场必要的结构性重排。中国创新药，正在从第一阶段的机会驱动，进入第二阶段的能力驱动。而这，才是真正产业化的开始。一、第一阶段：中国创新药的“机会时代”2

转自：蒲公英Ouryao 综合：云起时近期的一张截图引发业内热议。一药企的法定代表人倪**，不仅手握公司的经营大权，更将质量的“生杀大权”悉数揽入怀中。国家药监局网站截图有人惊呼这是“胆大包天”的违规操作，也有人无奈表示“这在很多省份是常态”。今天，我们就来扒一扒这背后的行业潜规则与合规红线。“三合一”现象，引争议在业内，法定代表人、质量负责人、质量受权人由同一人担任的现象，被称为“三合一”。对于

转自：央视财经 综合：水晶2026年4月2日，特朗普签署文件，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，宣布对部分进口专利药及制药成分加征高达100%的关税。该政策将于120天（大型企业）及180天（小型企业）后生效。此举旨在通过极限施压，迫使全球药企将生产线迁回美国并压低药价。对于中国创新药出海的主流模式是“授权出海”（License-out），或将成为避风港，而仿制药企则迎来短暂的“安全窗口期

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖摘要随着工业4.0和数字化转型的深入，人工智能（AI）正逐步渗透到药品生产质量管理规范（GMP）审计领域。本文基于EMA与FDA联合发布的《药物开发中AI应用良好实践指导原则》，结合财务审计行业成熟的AI应用经验，系统探讨AI在GMP审计中的应用价值、潜在风险及缓解策略，并提出审计方与被审计方的应对建议，旨在为药品GMP审计实践提供参考。一、传统人工审计的局

2026年2月27日，诺华以约120亿美元完成对Avidity Biosciences的收购。这是2026年开年以来生物技术领域最大的一笔交易。诺华CEO Vas Narasimhan直言，Avidity的肌肉靶向抗体-寡核苷酸偶联平台“有潜力带来首创性疗法”。120亿美元，买的是三个处于临床后期的在研药物，更是一项可能改变罕见病治疗格局的技术——抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）。AOC是一种由三部

由 药融圈&广东省生物医药产业高质量发展协会 联合主办的CPI2026大湾区制药工业大会暨制药全产业链资源对接大会，将于4月16-17日在广州举办。转发领餐券现“转发领餐券”活动已正式开始，转发报名小程序或本文至朋友圈（不分组），大会签到时出示转发页面，即可在签到处免费领取当天午餐简餐券一张。数量有限，先到先得。转发领手册现大会主办方特别推出“转发领手册”活动，连续3天转发本文或报名小程序至朋友圈

转发送餐券即日起转发本文至朋友圈（无分组屏蔽并保留至少24H）于大会现场签到区出示朋友圈转发页面，即可免费领简餐券1张，数量有限，先到先得。会议签到会议主题 | 2026第十一届生物制药稳定性大会签到时间 | 2026年4月10-11日（周五、周六）8:00开始签到（请在完成签到后随身佩戴参会证，它是您参会的唯一有效证件，请妥善保管，遗失不补。）签到地点 | 苏州福朋喜来登酒店（月亮湾路店）交通指