行业观察

文章内容 WARNING LETTER警告信 摘 要 ▼ 美国FDA于2025年12月对美国Sklar Personal Care Inc公司出具一封警告信。信中指出该公司被审查出多项违反CGMP的情况，包括鉴别检测不充分、设备清洁和维护不足、工艺控制程序不足、未建立质量控制部职责等方面。缺陷情况汇总如下：1、该公司未能对药品的每个组分进行至少一项鉴别检测：该公司未对用于生产非处方药品的原料进行鉴

在传统认知里，“欠债还钱，天经地义”。但如果你翻开一些Biotech，特别是港股18A Biotech或者科创板药企的财报，可能会发现一个颠覆常识的现象：这些药企（生物公司）动辄背负数亿甚至数十亿美元的负债，但仔细一看，这些债竟然不是欠银行的，也不是欠供应商的，而是欠公司创始人和高管的。并且，这笔债，很可能永远不用还。这到底是怎么一回事？财报里的“奇妙”负债以AI制药领域的明星公司英矽智能（Ins

免费早鸟票，200 张限量领取2026 年 3 月 20 日医麦客新闻 eMedClub News2026 年 3 月，FDA 发布了《药物开发中新方法学使用的一般考虑》，旨在为 NAMs 提供验证框架和一般建议，也是减少动物实验进程中的又一里程碑事件。在全球加速推进 NAMs 的背景下，类器官/器官芯片将有望迎来新的发展契机。在类器官产业逐步走向完善的过程中，根据企业在产业链中所处的位置可以将其

参会提醒 “第五届长三角单细胞组学技术应用论坛暨空间组学前沿论坛”将于2026年03月19-20日在上海浦东星河湾酒店举办，以下为参会提醒，请您查看，欢迎您的到来！ 签到时间：2026年3月19日（周四）07:30-09:00 签到地点：上海浦东星河湾酒店一楼签到处（上海市浦东新区锦绣路2588号） 温馨提醒： 本次会议使用电子签到，扫描签到二维码输入已报名成功的手机号后四位进行签到，签到成功后展

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月19日，江苏赛亿生物技术有限公司（以下简称“赛亿生物”）宣布，已完成全国多中心布局，以国内知名三甲医院华西医院为主中心，联合3家分中心，全面启动糖尿病足干细胞药物I/II期临床试验。图片来源：赛亿生物在2026年1月12日，赛亿生物首款干细胞药

3月19日，马萨诸塞州，Collegium Pharmaceutical（Nasdaq:COLL）和Corium Therapeutics 宣布了一项最终协议，根据该协议，Collegium将以6.5亿美元现金收购AZSTARYS，根据未来的商业和监管里程碑，可能会获得高达1.35亿美元的额外里程碑付款。Corium Therapeutics是一家私营公司，通过其子公司销售和分销AZSTARYS(

3月19日，蒙特利尔，Congruence Therapeutics是一家临床阶段、计算驱动的生物技术公司，为蛋白质错误折叠疾病（包括MC4R缺陷（MC4R-d）遗传性肥胖、GBA1驱动的帕金森病和α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺陷）建立了一条独特的药理学纠正剂管线，宣布完成3950万美元的融资。该公司在2021年完成5000万美元A轮融资，2023年完成1500万美元A+轮融资，2025年完成32

肿瘤免疫治疗药物未来可能可以口服了？复旦大学的最新研究成果为此提供了潜在的技术基础北京时间2026年3月19日晚复旦大学鲁伯埙与粤港澳大湾区精准医学研究院宋海坤团队联合海军军医大学盛春泉团队在《细胞》（Cell）杂志在线发表题为“Hijacking ER-associated degradation (ERAD) for targeted degradation of transmembrane

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报告基于对中国及全球医疗器械市场的深度调研，系统呈现了彩超设备在技术演进、市场竞争、临床应用及未来趋势等方面的关键数据与核心洞察。 市场规模结构性分化，高端领域国产替代空间广阔。报告显示，2024年中国超声设备市场中，台式超声仍占据主导地位，便携式及掌上超声占比持续提升。在竞争格局层面，中低端市场国产化率已超过七成，迈瑞、开立等头部厂商份额领先；但在技术壁垒较高的高端及超高端市场，外资品牌仍占据约

报告显示，中国金融行业正加速将人工智能的应用从概念验证阶段向深度融入核心业务的高阶形态迈进。核心变革在于突破大模型的局限，构建具备自主感知、推理、决策与执行能力的业务闭环。通过多智能体协同架构，金融机构在客户服务、内部运营、营销销售及风险管理等关键场景实现了从单点提效到全链路智能化的跃升。鉴于金融业务的高风险性与权责刚性，AI主控结合人类监督的人机深度协同模式成为规模化落地的最优选择。这种以多智能

•炎症免疫已是年销售额超千亿美元的全球性大市场，长期维持中高个位数复合增长率，增长源于通路内部的迭代与疾病治疗标准的不断提升。•TNFα抑制剂急剧下滑;IL-23p19、IL-17A/F等靶点替代上一代产品;Th2通路在特应性皮炎、哮喘等领域拓展新患者人群。通路内产品的竞争在于产品代际升级，包括从短效走向长效、从单一机制走向多机制、从注射给药走向口服给药、更加贴近疾病机制的靶点选择、安全性窗口和适

当“全球同步”成为生物医药行业的新常态，如何用更短的时间推动商业化落地，将创新药的“科学价值”转化为“患者价值”，是行业必须直面的挑战。而百时美施贵宝(BMS)正通过商业化前置布局、卓越中心(CoE)和人工智能(AI)，来应对这场创新药“价值转化”的“竞速赛”。只差3个工作日!2025年12月底，百时美施贵宝(BMS)旗下一款用于治疗多发性骨髓瘤的创新药iberdomide在中国递交上市申请，距离

3月19日，致力于新一代高效、可及、多靶细胞免疫疗法开发的天宜康医药宣布近日完成逾亿元种子轮融资。本轮融资由弘毅投资和幂方健康基金共同领投，苏创投、承树投资、英贤投资、毅达资本跟投。募集资金将主要用于In vivo多靶细胞治疗候选产品的研发、面向更广阔自免疾病的新一代通用型多靶CAR-T候选产品、新一代自体快速工艺的多靶CAR-T细胞治疗候选产品的开发。成立于2024年的天宜康医药，从临床未被满足

全球实验猴市场，正陷入一场无声却持续的供需失衡。2024年的数据，清晰勾勒出这一困境的轮廓。浙商证券研报显示，在中国实验猴本土存栏约22万只，年出栏量维持在3万只左右，而全行业年需求量已突破4万只，供需之间，存在着近万只的稳定缺口。大洋彼岸的美国，情况更为突出。本土实验猴存栏约30万只，年出栏4万—5万只，需求量却超过7万只，每年缺口达到2万—3万只。这一缺口背后，不只是繁育周期漫长这一天然约束。