行业观察

《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）近日发表的一项最新研究显示，40岁前进入绝经期的女性患心脏病发作、卒中等严重心血管疾病的风险显著升高。改变生活方式，例如戒烟、保持健康体重、规律运动以及营养膳食，有助于降低相关风险。识别图中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（Th

*题图仅做示意用6月12日，FDA发布指南草案《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。选择提交表格：3542a还是3542？表格FDA 3542a：NDA申请人就未获批的NDA、NDA增补或NDA补充申请所涉药品（原料药、制剂、使用方法）提交专利信息时使用。表格FDA 3542：NDA

*题图仅作示意用。祝识林读者端午节快乐！6月10日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）就“提高药品GMP检查结果的透明度”公开征求意见。TGA拟公布国际生产商GMP证书以及国内外检查的最终合规结果，旨在提高监管透明度，帮助公众了解药品质量保障，并为行业提供必要的监管信息。该计划预计2026年10月实施。TGA目前仅公开国内生产商名单，此次提议将公开两类信息：国际生产商GMP证书，TGA会在确认国际生

——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之二选好了第一个AI项目，迈出第一步，点燃第一把火，然后呢？很多药企的AI项目，技术方案无懈可击，ROI算得清楚，数据基础也打得扎实，但最后就是推不动、用不起来，成了不了了之的“烂尾”工程。制药人遇到问题要找根因，那么这根因在哪？5月31日IPEM 药业AI应用专题课程上，三位嘉宾的讨论指向了一个共同的主题：AI落地，难的不止是技术，也不光是钱，还有项目实施

以偏差调查报告为例，分析AI带来的风险，发现即使有HITL，也应受监管本世纪初FDA发布关于电子化的监管规章21 CFR Part 11后，强调只要电子化不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，就无需满足此规章，就不属于监管范围。例如，偏差调查报告的撰写，是用打字机还是Word，FDA不关心，只要最终报告是由人审阅和签署的就行。AI是否也类似？即AI在药品生产和质量管理上的应用，若只涉及降

*题图仅做示意用据美行业媒体Endpoints独家报道，美国财政部官员正在评估对美国投资中国生物技术公司的潜在限制措施。报道主要内容编译如下，供参考。多位知情人士透露，生物技术很可能被纳入即将出台的对外投资审查法规草案，财政部的关切包括中国1期临床试验的快速推进，以及中美许可交易中的潜在数据共享。知情人士称，财政部与行业的讨论焦点已转向法规草案的具体措辞，以及生物医药供应链的哪些具体元素将被纳入。

阿托伐他汀（原研：辉瑞立普妥）是医药史上最具标志性的“药王”之一。1996年12月获FDA批准上市后，该药创下专利期内全球累计销售额约 1500 亿美元、连续 7 年破百亿美元的行业纪录，是所有制药人心中的标杆品种。[2]从原研独霸到集采落地，从仿制药价格战到老药新用的探索，它的发展轨迹折射出了降脂药赛道的完整产业逻辑，同时也为行业提供了鲜活的参考样本。来自摩熵·医药（企业版）全球药物研发数据库➡

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月17日，CDE官网公示，扬子江药业提交的中药1.1类新药ZYY-768颗粒获批临床，拟用于非糜烂性反流病脾虚湿热证。摩熵医药数据显示，这是扬子江药业第5款获批临床的中药1.1类新药。截图来源：CDE官网ZYY-768颗粒2026年4月1日首次

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月17日，CDE官网显示，石药集团提交的3.3 类司库奇尤单抗注射液（SYS6012）上市申请获受理，成为国产第2款申报上市的IL-17A生物类似药。 截图来源：CDE官网原研司库奇尤单抗（诺华可善挺®）可特异性结合IL-17A，2025年全球

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来源：国际工业应急服务管理、CNBC新闻整理：无名摘要：2026年6月12日，印度旁遮普邦伯纳拉县一工厂发生火灾爆炸事故，涉事企业为IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.，事故原因为化学品储罐温度异常升高，目前无人员伤亡。事故具体信息：发生时间：2026年6月12日（周二）晚约22:00事故地点：位于旁遮普邦（Punjab）伯纳拉县（Barnala）Fateh

CPHI展会上，和几位做原料药的朋友聊天。有人说了一句话："有些原料药的价格，现在已经快接近化工品了。"现场几个人都笑了。没人反驳。因为大家都知道，这不是玩笑。API和化工品，差的不是分子式从化学结构看，原料药和化工品可能没有本质区别。真正的区别在于生产体系。一套符合GMP要求的生产系统背后，是洁净厂房、设备验证、质量体系运行、数据管理、人员培训、持续审计——每一项都是真实的投入，每一项都需要真金

撰稿 | 大雪压青松来自 | 蒲公英Ouryao6月18日，医药资本市场上演了一出极具戏剧性的“冰火两重天”。白天，博瑞医药在板块带动下逆势狂飙，收盘大涨7.01%，主力资金大举涌入，市场情绪沸腾。然而当晚，一纸公告瞬间浇灭了所有狂欢：公司实际控制人、董事长袁建栋因涉嫌操纵证券市场，被苏州市公安局取保候审。作为博瑞医药的灵魂人物，袁建栋的背景可谓光环加身。他生于1970年，拥有北京大学化学系学士及

撰稿 | 青于蓝来自 | 蒲公英Ouryao6月18日，*ST集友（安徽集友新材料股份有限公司）的一纸公告在资本市场激起千层浪。这家主营烟用包装材料、因连续亏损已被实施退市风险警示的企业，宣布拟以现金收购江苏慧聚药业超50%股权。同时，其控股股东向慧聚药业核心股东转让10.1%股份，总价款达5.16亿元。烟标厂跨界制药，这一看似荒诞的资本腾挪，精准折射出当前医药产业并购市场的“二次高潮”。回顾上一