行业观察

医疗器械制造商想要将产品销往美国？除明确分类以外，510(k)上市前通知是必须跨过的第一道门槛！而不少企业在510(k)申请时就被卡在“实质等同”关口，所以究竟怎样的医疗器械才是FDA认定的“等同”？本期就为械企一探究竟！ 一、 申请 510(k) 的适用须知 如果你的器械属于 I类或II类（ 绝大多数为 中低风险 等级 器械），或属于无需上市前批准PMA的III类器械 ，此情况下的器械进入美国市

一、什么是臂丛神经阻滞疗法？臂丛神经阻滞疗法是通过向‌臂丛神经干或分支‌注射药物（如局麻药、激素或营养神经药物），阻断疼痛信号传导或改善局部炎症的微创技术。该疗法利用超声引导精准定位神经，实现“哪里痛、打哪里”的靶向治疗。二、‌适用哪些疼痛问题？‌‌慢性疼痛 肩周炎‌缓解肩关节粘连导致的疼痛，帮助恢复活动能力（如手臂抬不起、穿衣困难）带状疱疹后神经痛‌阻断病毒损伤神经引起的上肢烧灼样痛、皮肤刺痛‌

一、先唠唠：别把蛔虫病当积食，这些信号别忽视有没有家长跟我一样，经常碰到这种情况：孩子总喊肚脐周围肚子疼，揉两下就不疼了，晚上睡觉磨牙、流口水，不爱吃饭，面黄肌瘦，要么便秘要么拉肚子，家长总以为是积食、缺钙，补来补去也没用，去医院一查，原来是蛔虫病在作祟！作为常年和儿科常见病打交道的主任药师，我见过太多孩子因为蛔虫病耽误生长发育，甚至引发严重并发症。很多人觉得现在卫生条件好了，蛔虫病离我们很远，可

4月14日，甘肃省人民医院医用物资智能化管理及物流服务采购项目中标公示正式发布——国医科技凭借卓越的技术实力与综合方案，从激烈竞标中脱颖而出，成功中标！这标志着国医科技正式进军甘肃省医疗市场，将智慧医疗供应链解决方案引入陇原大地，助力甘肃省人民医院打造西部智慧医院标杆，实现公司在西北区域业务市场的重要突破。陇原医疗标杆 引领智慧升级甘肃省人民医院是甘肃省政府直属的三级甲等综合性医院，集医疗、科研、

2026年4月17-22日，AACR年会将在圣地亚哥召开，乐普生物携新一代IO疗法和新一代ADC疗法亮相此次大会。2012年以来，以PD-1抑制剂为代表的免疫检查点疗法已重塑多种肿瘤的临床治疗格局，但更多针对新Immune Checkpoint的临床探索多以失败告终，IO 2.0的探索历经波折。信达生物PD-1/IL-2新药IBI363成为IO 2.0的重要突破，在多个瘤种的PD-1后线治疗中取得

科技日报讯（记者张佳欣）一项发表于最新一期《神经病学》杂志上的研究显示，短期暴露于空气污染、长期累积接触污染空气以及高温、湿度等气候因素，均与偏头痛发作增加存在关联。 图片来源：物理学家组织网 研究团队对7032名生活在以色列南部内盖夫沙漠地区的偏头痛患者进行了平均10年的随访，分析其每日暴露于交通、工业及沙尘暴带来的空气污染情况以及气象条件，并与患者因急性偏头痛就医时间进行对比，同时追溯发作前7

免疫系统是机体衰老的关键哨兵，兼具感知机体状态与执行防御清除的双重功能。免疫衰老不仅映射了全身性的功能衰退，更是驱动多种老年疾病的核心引擎。然而，受限于免疫系统的高度异质性与复杂性，如何精准量化其衰老状态、识别可干预的关键节点，已成为该领域亟待突破的重大科学挑战。 2026年4月14日，国家生物信息中心联合中国科学院动物研究所、温州医科大学附属衢州医院，在Immunity期刊在线发表题为“Huma

中新社深圳4月18日电(记者索有为)“马克斯·普朗克-中国科学院合成生物化学联合研究中心”(以下简称“联合中心”)18日在深圳揭牌。该中心由中国科学院深圳先进技术研究院(下称“深圳先进院”)与德国马克斯·普朗克科学促进学会(下称“马普学会”)陆地微生物研究所共同设立。 联合中心将依托双方建设运营，聚焦天然产物发掘与绿色生物制造等重大科学问题，通过差异化能力实现深层互补。 4月18日，马克斯·普朗克

4月18日，澎湃新闻记者从上海海洋大学获悉，上海科研团队发现了硅藻门的一个新物种，采集于崇明岛南横引河，将其命名为“崇明盘杆藻”。 新物种“崇明盘杆藻（Tryblionella chongmingensis W. Zhang & Olszyński R.M.）”，相关成果近日发表于国际知名植物分类学期刊《Phytotaxa》。本文图片均为 上海海洋大学 供图 2024年，上海海洋大学水生生物多样性

香港特区政府投资推广署于 4 月 17 日举办 “先进疗法产品从香港走向国际新机遇” 主题论坛，吸引全球超 170 位顶尖科学家、行业领军人物及监管机构代表参会，集中展现香港在细胞与基因治疗等前沿领域的发展优势，凸显其全球生物医药商业化枢纽的崛起态势。 香港特区政府投资推广署署长刘凯旋在致辞中介绍，特区政府正加快推进香港药物及医疗器械监督管理中心筹建工作，同步落实新药注册 “第一层审批” 机制，相

一根看似普通的一次性介入导管，正成为中国生物医药产业深层变革的缩影。今年 3 月，波士顿科学 OptiCross HD 一次性血管内超声诊断导管、OptiCross 一次性冠脉超声成像导管获国家药监局批准，将在上海临港新工厂实现本土化生产。 此前，这款冠心病介入诊疗核心耗材长期依赖进口，从美国运抵国内耗时数月。如今生产线距上海市中心仅 70 公里，获批后即可快速覆盖全国市场，彻底告别漫长等待。 这

你家中是否还存放着过去看病留下的 CT 片、X 光片？如果有人高价回收，你会不会心动？如今，这些本应妥善处置的废弃医疗胶片，竟成了不法分子眼中的 “抢手货”，有摊贩开价 1.5 元一张回收，二手平台上更是出现批量收购的情况。 记者调查发现，此类回收行为的核心目的，竟是从胶片中提炼白银。回收商贩打着 “绿色回收”“环保公益” 的幌子，实则从事违规处置、污染环境的违法勾当。这条暗藏利益的灰色产业链背后

2026年4月14日，江苏康缘药业股份有限公司申报的1.1类中药创新药青参通络颗粒，获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号：2026LP01179），同意本品开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的确证性临床试验。青参通络颗粒成为首个应用网络靶标技术和人用经验结合实现减免临床试验，直接进入III期的中药1.1类创新药。在中药注册管理新规落地背景下，本品依托网络药理学智能技术与高质量人用证据形成

造血干细胞与祖细胞（HSPC）是维持机体终身造血的核心 “种子细胞”，其发育过程需精密的基因表达调控。然而，tRNA表观转录修饰在胚胎造血中的作用，长期以来仍是未解之谜。 2026年4月13日，中国科学院动物研究所刘峰、北京大学伊成器共同通讯在Blood（IF=23.1）在线发表题为TMEM187 is a novel modulator in the regulation of erythrop

脑转移（BrM）是临床肿瘤患者中最常见且致死率最高的并发症，其发病机制尚不明确，目前也缺乏有效的治疗药物。 2026年4月10日，广州中医药大学张容容、刘中秋、王彩艳共同通讯在Advanced Science（IF=14.1）在线发表题为S100A14 in Tumor-Derived EVs Targets PIAS3 to Reprogram Astrocytes and Induce Imm