行业观察

AbstractNatural Killer (NK) cells contribute to early immunity against Plasmodium falciparum by recognizing and eliminating infected red blood cells (iRBCs), a process mediated in part by the integrin

AbstractPerception requires integrating sensory input over time to construct coherent experiences. Alpha oscillations have been proposed to define the temporal resolution of perception, yet empirical

如何在不改变基因序列的前提下，直接对内源性天然蛋白进行位点特异性的单氨基酸编辑，一直是化学生物学领域的关键技术瓶颈。尽管基因组编辑技术的发展已深刻变革生物学研究范式，但目前仍缺乏能够直接在天然蛋白质层面进行定点编辑的工具。已有基于内含肽的蛋白编辑策略仍需借助基因改造实现蛋白修饰，无法实现对内源蛋白的直接编辑，也难以精准靶向特定氨基酸残基。因此，长期以来领域认为利用小分子实现对蛋白质的精准编辑，虽然

编者按：2025年，美国FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据PDUFA的目标日期，预计2026年4月，美国FDA将对4款创新药物是否获批做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲4月美国FDA可能批准

4 月 1 日，CDE 官网显示，成都倍特生物的司美格鲁肽注射液上市申请获受理，注册分类为 3.3 类。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于肥胖。此前 2025 年 9 月，倍特生物已经递交了该产品用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制适应症的上市申请。来源：CDE 官网根据 Insight 数据库，倍特生物一共完成了 2 项 III 期临床研究，分别针对 2 型糖尿病和肥胖。后者旨在评估

每年3月底，美国皮肤科学年会(AAD Annual Meeting)都是全球自免与炎症领域最密集的临床数据狂欢节。几天内，银屑病、皮肤红斑狼疮、特应性皮炎等多个赛道密集读出临床数据，强生的口服IL-23受体拮抗肽JNJ-2113(icotrokinra)正式获得FDA批准，Alumis(海思科授权)的新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib在晚破专场引发轰动，Biogen的BDCA2抗体则

近日，CDE 发布公示：康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒上市申请获受理。图片来源：CDE 官网对于业内而言，这并非一款普通的新药，而是康缘药业王牌大单品“热毒宁注射液”的改剂型品种。在中药注射剂面临严监管、院外市场崛起的大背景下，热毒宁颗粒的“二次闯关”，释放出了强烈的行业信号。中成药处方显示，热毒宁由青蒿、金银花、栀子三味药构成，具有清热、疏风、解毒的功效，长期用于外感风热所致感冒、咳嗽等症

3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案(GDUFA)科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下文仅概要各研究领域的“高亮”课题。我国仿制药企业可基于自身管线规划针对性查阅报告原文，充分利用FDA推进仿制药

2026年3月31日上午，国家医保局召开《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。以下为发布会文字实录。朱永峰国家医保局办公室主任 朱永峰：女士们、先生们、各位媒体朋友，大家上午好!欢迎参加国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》新闻发布会。首先对各位媒体朋友的到来表示感谢!出席今天发布会的有，国家医保局局党组成员、副局长黄华波先生，国家医保局规财法规司司长蒋成嘉先生，国家医保

2025年，站在“十四五”收官与“十五五”开局的历史交汇点上，中国医药工业交出了一份向新向优的成绩单。面对复杂多变的国内外环境，医药工业经济运行整体平稳，结构调整步伐加快，创新成果加速涌现，展现出强大的韧性与活力。这一年，规模以上医药工业增加值同比增长3.3%，利润总额实现1.4%的正增长;生物制品领域营业收入与利润分别增长7.5%和37.9%，成为行业亮眼增长极。65个国产创新药获批上市，创历史

胰腺癌复发伴肝转移，如今恢复正常生活39个月;IV期子宫内膜癌化疗耐药，单次回输后肿瘤全消，无瘤生存超4年;黑色素瘤全身转移、多线治疗失败，TIL治疗后病灶缩小47%;KRAS G12D突变肺癌无药可用，治疗后肿瘤缩小45%、癌痛全消……这些听起来像“天方夜谭”的生存奇迹，全都来自一款国研创新疗法——全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法GC101。它打破了不同癌症的治疗壁垒，无需

2026年欧洲肺癌大会（ELCC）期间，正大天晴除以口头报告（mini oral）的形式公布TQB2922（EGFR/cMET双特异性抗体）用于EGFR突变非小细胞肺癌首次人体研究数据外，还有3项研究以壁报（Poster）呈现最新进展，涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和格索雷塞（KRAS G12C抑制剂)，涉及非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大领域，展现中国原研在肺癌治疗领域的前沿实力。

3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）传来重磅喜讯：公司自主研发的KN5501细胞注射液，针对三项难治性自身免疫性疾病的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。此次获批的适应症精准覆盖三大临床需求迫切的自身免疫病领域，分别为：既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症、难治性狼疮肾炎

2026年4月1日，杭州，杭州多域生物技术有限公司披露，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上介绍KRAS G12D PROTAC的研发进展。 美国癌症研究协会（AACR）是世界上成立最早、规模最大的癌症研究组织。AACR年会是国际肿瘤学领域规模最大、水平最高的顶级会议之一，汇聚全球最新突破进展，在这里展示的成果代表着全球癌症研究的前沿突破方向。 2026年美国癌症研究协会（AACR）年

2026年3月23日，亿腾嘉和（6998.HK）宣布，任命翁志兵博士为高级副总裁，全面负责生物药CMC开发与生产管理工作。 翁博士在生物制药行业有超过23年工作经验，拥有抗体药物CMC全生命周期开发和商业化生产经验，包括双抗、三抗、融合蛋白、ADC等。加入亿腾嘉和前，他在三生制药工作，2021年起担任晟国医药总经理，领导超过160人的CMC团队，包括细胞株筛选，上下游工艺开发，制剂开发，原液生产、