行业观察

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧在无菌制剂的生产过程中，药液的传递环节往往是风险最高的“隐形战场”。很多企业在面对GMP检查时，硬件设施看似完美，却往往在药液从配制区进入灌装核心区这一动态过程中露出破绽。基于《药品GMP指南：无菌制剂》（第2版）的核心理念，我们今天来聊一个极具实操性的话题：无菌生产过程中，无菌药液究竟该如何安全传递？这不仅仅是一个工程问题，更是一个关于“风险控制”的逻辑命题。

撰稿 | 随风飞舞来自 | 蒲公英Ouryao2026年08月12日，贵州药监局发布了行政处罚案件信息公开表，本次处罚企业为贵州益佰制药股份有限公司，处罚事项为违反GMP，处罚内容包括对QC没收所获收入、罚款，这个处罚结果确实出乎意外；质量负责人/受权人为何安全？看到这个处罚信息时，笔者第一个想到的问题是，为什么只罚了检验的QC，QC负责人、质量负责人为什么没有受牵连？我在脑海中想了很久，只有一种

背景简介2025年10月1日，2025年版《中国药典》已正式实施，重金属管控范围扩容至52种中药材，禁用农药从33种扩增至47种，农残限量新增64项指标，全新的合规要求正在重塑全行业的质量管控体系。同时，2026年8月10日至11日，2天时间，国家药典委员会集中公示了15个中药标准草案（含中成药、中药材及饮片），广泛征求社会各界意见。本次修订涉及多个临床常用品种，重点聚焦于规范药品名称、提升安全性

一线治疗肺癌！突破性抗癌小分子全球3期试验达主要终点大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics宣布，全球3期REZILIENT3临床试验在计划开展的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究评估zipalertinib联合含铂化疗与单独化疗相比，一线治疗既往未经治疗、携带表皮生长因子受体（EG

刚刚，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已加速批准Zenbexus（iberdomide）联合皮下注射的daratumumab以及地塞米松（ZDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。根据新闻稿，Zenbexus是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。Zenbexus此次获批主要基于3期EXCALI

印度太阳制药近期召回10款眼科滴眼液产品，算不上突发新闻，但绝对是一次标志性行业警钟。为什么这么说？因为这已经是印度眼用无菌制剂行业三年内第二次系统性质量崩盘。连续两次重大事故，已经不能简单归结为某家企业操作失误，而是整个国家仿制药产业的底层质量逻辑出了问题。很多业内人士习惯把印度仿制药贴上“性价比高、合规成熟”的标签，但接连的事故，已经彻底撕碎了这层滤镜。不少行业通稿把这次召回夸成“企业主动担当

-创新成果的落地，离不开产业、资本的双向赋能。在 CBI2026 中国新药：商业化、战略与资本高峰论坛现场，设置两大重磅项目路演板块 ——CGT 专场路演与综合创新项目路演。一众项目创始人、企业高管、研发负责人带来核心技术与管线成果展示，为优质早期创新项目搭建直面药企、投资机构的交流对接平台，打通从技术研发走向商业化的关键桥梁。会议基本信息CBI 202601论坛地点：苏州国际博览中心B馆B107

盛会将至，共赴制药产业盛宴2026第八届CMC-China中国制药工业博览会，将于9月4日-9月5日在苏州国际博览中心盛大启幕。展会汇聚制药全产业链优质资源，聚焦医药创新、品质管控与技术升级，打造行业交流、成果展示、商务对接的高端平台，引领国内制药产业高质量发展新风向。双企联动，重磅亮相本次展会盛会蓄势待发！北京信义惠达携手核心生产基地信惠科技（涿州）强势参展，双平台联动整合研发、生产与服务优势，

历经三年行业下行出清，医药外包（CRO）赛道迎来新的暖流；1-8 批国家集采全国统一接续采购落地，终结仿制药无序低价内卷，一边稳住仿制药产能与研发刚需底盘，一边叠加全球创新药研发外包，国内 CRO 呈现 “仿制药稳基本盘、创新药拉增长” 的分化复苏格局。一、政策基石：1-8批国采续标落地，给仿制药踩下“止跌企稳”刹车（1）1-8批国采续标本次是国内化学仿制药首次全国统一集采接续采购，覆盖1-8 批

【环球网科技综合报道】8月14日，据路透社报道，澳大利亚实施全球首个社交媒体青少年账号禁令之后，Meta对外披露合规数据，自去年12月至今年6月，累计封禁超75万个疑似16岁以下澳洲未成年人账号，同时平台承诺将持续加大治理力度。数据显示，其中Instagram可疑账号46.2万个，Facebook可疑账号29.4万个，封禁规模较今年1月实现明显增长。虽然Meta曾公开反对该项法案，但平台表态将履行

【环球网科技综合报道】此前有媒体报道称，三星Galaxy S27 Ultra有望配备2亿像素可变光圈主摄，对标传闻中的苹果iPhone 18 Pro影像配置。8月14日，据GSMArena报道，根据韩国最新行业消息显示，三星已经放弃该方案，Galaxy S27系列全系或都不会搭载可变光圈主摄像头。外媒报道称，三星放弃可变光圈，核心出于成本与机身设计两方面考量。可变光圈零部件会推高整机生产成本，同时

【环球网科技综合报道】8月14日 ，据外媒 MacRumors报道，多方供应链消息汇总显示，苹果9月秋季发布会新品阵容逐步清晰，除iPhone18 Pro系列之外，首款折叠 iPhone、新一代Apple Watch悉数在列，同时企业管理层也将迎来更迭。外媒报道称，iPhone 18 Pro系列外观改动不大，灵动岛尺寸缩小，核心升级落在2纳米工艺 A20 Pro芯片、可变光圈广角镜头，同时调制解调

一颗邮票大小的模组，正试图让全球99%没有触觉设计的游戏，第一次"震"起来。2026 ChinaJoy刚结束，“芯师爷”来到TITAN Haptics（泰坦触觉）深圳办公室，CEO兼创始人 Tim Szeto、亚太区副总裁高勇（Simon Gao）及几位工程师已摆好Demo......这支“年轻团队”早已准备就绪。我们拿起一只改装过的游戏手柄，按下加速键的瞬间，掌心传来一种从未有过的震动质感，扎实

IICIE国际集成电路创新博览会（IC创新博览会）将于9月9-11日在深圳国际会展中心举办，今年展会呈现芯片及芯片设计、功率半导体、晶圆制造及封装测试服务、半导体设备、半导体材料、半导体核心零部件等全产业链环节。并且与CIOE 中国光博会、elexcon深圳国际电子展联动举办，总展示面积达32万平方米，参展企业超5000家，专业观众预计超24万人，覆盖半导体、光电、电子嵌入式三大关键领域，凭参观证

推出全球首款8英寸氧化镓单晶与衬底。作者 | 刘煜编辑 | 陈骏达芯东西8月13日报道，今日，浙江宽禁带半导体材料研发商杭州镓仁半导体有限公司（以下简称“镓仁半导体”）宣布，其已于近日完成数亿元A轮融资。镓仁半导体的该轮融资由方广资本、深创投集团联合领投，远致星火、中国中车、株洲高科产投、华睿投资、余杭金控、传化资本、嘉道资本跟投，原有股东九智资本、毅岭资本同步超额追加。相关融资资金将重点用于氧化