行业观察

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近日，甘肃省药品监督管理局就“中药饮片产品检验标准操作规程（SOP）”问题作出明确答复。这一回复直指当前部分药企在GMP合规管理中的普遍误区：《中国药典》通则不能直接等同于企业内部检验SOP。合规必须落实到“一品种一规程”的精细化管理。企业想“省事”，监管说“不行”有企业向甘肃省药监局咨询：是否可以直接将《中国药典》通则作为内部检验依据，不再针对每个生产品种单独

来自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝8月14日，湖南南新制药发布两份监管文件：一份是湖南证监局的《行政处罚决定书》，对公司及三名时任高管合计重罚1100万元；另一份《警示函》直指公司2021年、2024年连续存在未及时会计处理问题，四名高管被点名。看着这张千万级罚单，你一定会觉得，几笔退货没及时入账吗，为什么罚这么重？但作为企业管理者，心里都清楚：几百万甚至几千万的退货，在药企内部绝对是大事，涉

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧每公斤成本不到10元的普通糊精，经过简单分装、贴标，摇身一变就成了出口价超400美元的“名贵中草药提取物”——这不是什么商业传奇，而是一场精心策划的骗取出口退税骗局。2021年至2023年，王仪（化名）、赵仁宇（化名）等人通过“以假充真”的方式，将毫无价值的糊精伪装成中草药提取物出口。短短两年间，730单“道具货”疯狂套取国家出口退税高达2.38亿元。2025年

转自：蒲公英Ouryao 整理：大雪压轻松【前言】近日，周建理老师就“苦水玫瑰非玫瑰”这一现象发表了深刻观点，在业内引发了热议。带着周老师的思考，我们向AI抛出了同样的问题，试图从植物分类学与现行法规的碰撞中寻找答案。当“玫瑰”面临身份被剥夺的风险，当道地药材的命名遭遇机械切割，我们不禁要问：在中药材的标准化体系中，究竟是植物分类学说了算，还是某些脱离实际的行政解释说了算？以下文章结合了周老师的观

编者按：抗体偶联药物（ADC）已经成为肿瘤创新治疗的重要方向。随着新一代ADC取得临床突破，ADC的研发思路也正在发生变化：从早期以“抗体精准递送细胞毒载荷”为核心，逐渐走向对抗体、连接子（linker）、载荷（payload）、药物抗体比（DAR）及联合治疗策略的系统优化。与此同时，肿瘤穿透不足、载荷过早释放、靶点动态变化以及多种耐药机制等问题，也使下一代ADC开发面临更复杂的挑战。为助力全球合

人类窥见“生命天书”以来，科学家们已经发现了大量与癌症发生、发展相关的突变。然而，从发现这些“靶点”到开发出靶向药物，中间仍存在着巨大的鸿沟。研究人员首先需要借助实验室中的细胞工具来验证这些靶点，再开展药物发现与验证过程。过去，已经沿用数十年的癌细胞系为癌症研究做出了巨大贡献，但它们通常以单层细胞形式在培养皿中生长，无法完全模拟原始肿瘤的三维结构和遗传特征。此外，当下的癌细胞系远不足以代表癌症的多

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）及相关RNA药物领域迎来多项进展。Elicio Therapeutics旗下KRAS靶向癌症多肽疫苗针对胰腺导管腺癌（PDAC）患者的又一项临床试验启动。Silence Therapeutics旗下潜在“first-in-class”siRNA候选药物divesiran用于依赖放血治疗的真性红细胞增多症（PV）患者的2期试验达到主要终点及次要终点。本文将选取其

本期看点：1. 转录本生物（RiboX Therapeutics）宣布，美国FDA已许可其在研疗法RXIM002的IND申请。RXIM002通过靶向脂质纳米颗粒（tLNP）递送的环状RNA（circRNA）体内CAR-T疗法，拟用于治疗自身免疫性血细胞减少症。2. Aligos Therapeutics旗下在研新一代反义寡核苷酸（ASO）疗法ALG-170675的1期临床研究已完成首位受试者给药，

长期以来，中枢神经系统（CNS）药物的开发面临着独特挑战：血脑屏障的存在使得绝大多数药物难以进入中枢神经系统；神经网络的复杂性则使药物开发面临较高的脱靶风险。但如今，这一局面正在发生变化。随着一系列新分子疗法的发展，越来越多曾被视为“不可成药”的神经系统靶点开始进入药物开发视野。在这场变革中，寡核苷酸药物逐渐走向舞台中央。包括siRNA和反义寡核苷酸（ASO）在内的寡核苷酸药物，能够利用碱基互补配

阿斯利康公布两项晚期肺癌3期试验积极结果！阿斯利康（AstraZeneca）今日公布两项非小细胞肺癌（NSCLC）3期试验的积极结果。DESTINY-Lung04试验初步分析结果显示，在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞状NSCLC患者的一线治疗中，与全球标准治疗方案相比，其与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab

编者按：代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）及其更严重的疾病形式代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），并非单纯的肝脏脂肪堆积，而与脂肪组织、肝脏、骨骼肌、胰腺及肠道等多个器官参与的全身代谢异常密切相关。随着研究不断深入，胰岛素抵抗、脂肪组织功能障碍、激素失衡以及慢性代谢性炎症如何共同推动肝纤维化的机制，正成为理解MASH发生发展和寻找新治疗靶点的重要方向。为助力全球合作伙伴开发创新肝病疗法，

2026年9月5日，第八届CMC-CHINA博览会（药博会）期间“委托生产与质量合规论坛”将汇聚监管机构专家、药企决策者与质量负责人，共同探讨药品生产质量合规路径，助力企业破解质量合规难题。 9月5日苏州，扫码免费报名转发此条文章至朋友圈并保留24小时，凭转发截图添加下图小秘书处登记！未登记无效！数量有限，先到先得！论坛信息：委托生产与质量合规论坛主办单位：药融圈活动时间：2026年9月5日活动地

▲9月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。薪酬是行业里最敏感也最诚实的指标。它未必能直接量化一家药企的管线厚度，却能折射出这家公司对未来的定价逻辑。2025财年财报陆续披露后，一个有趣的反差浮现出来：日本药企人均薪酬普遍在42万–47万元区间，国

2026年 8 月 13 日，百时美施贵宝Iberdomide拿到 FDA 加速批准批件，IberDd 三联方案用于既往至少接受一线治疗、暴露过蛋白酶体抑制剂与免疫调节剂的复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。作为全球首款正式落地临床的 CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），这次上市远不止一款first-in-class 新药的商业化起点。结合多年血液肿瘤临床转化与医药产业

核酸药物早已从前沿概念成长为创新药的核心增长板块，但走到深度发展阶段，挑战也接踵而至。mRNA要跳出疫苗的成熟场景，在肿瘤、自身免疫疾病中开辟治疗新阵地；小核酸要突破罕见病的市场天花板，向慢病、中枢神经疾病这些更广阔的大众领域延伸；而递送技术卡脖子、工艺放大难、量产成本居高不下，更是横亘在产业化路上的全行业共性难题。9 月 4-5 日，微纯科技联合药融圈主办的【CBI2026生物医药创新博览会——