行业观察

康方AK112（依沃西单抗）与K药的头对头试验，终于等来了OS。两年前，HARMONi-2研究已经在PFS终点上实现了对K药的头对头优效，令AK112一战成名。留给市场最大的悬念是：PFS赢了，OS还能不能赢？现在，这个问题有了部分答案。康方生物近日宣布，HARMONi-2研究达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床意义的生存获益。详细数据将在9月12日召开的WCLC上正式披露。对于晚期肿

9 月 3 日，CDE 官网显示，罗氏伐米奇拜单抗注射液的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。此前，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序。来源：CDE 官网伐米奇拜单抗（vamikibart）是一款在研的 IL-6 单抗，给药方式是玻璃体腔注射。IL-6 是炎症反应里的关键细胞因子，在葡萄膜炎、黄斑水肿等眼内炎症环境中，会推动血管渗漏、视网膜增厚和视功能下降。伐米奇拜单抗可

这一周，医药行业的多条规则同时发生变化：医保怎么付、药品怎么进医院、创新成果如何变现，都出现了新的答案。9月2日，国家医保局发布DRG/DIP 3.0版分组方案，手术机器人、肿瘤联合治疗等新技术获得更精细的支付分组。三天后，2026年医保目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商启动。企业可同时申报两套目录，基本医保谈判未果后，仍有机会转入商保价格协商。医保支付正在从“打包控费”，转向更精细地识别临床价

国内首款凭借人工智能（AI）辅助研发的原创药——艾普司韦（盐酸伊司特韦片）已获国家药品监督管理局附条件批准上市。 艾普司韦是由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。1类创新药是中国药品注册分类中的最高级别，代表从0到1的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。传统新药研发，平均需要10到15年；而艾普司韦

2026年9月3日，卫材中国宣布旗下阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗的皮下自动注射笔获中国国家药监局批准上市。患者今后可以在家自行注射，15秒完成给药，不再需要每两周跑一趟医院、在输液椅上躺一小时。看起来只是一个给药方式的升级。但如果你把时间线拉长——从2021年第一款Aβ抗体药物获批引发巨大争议，此前，一共有三款Aβ抗体药物获FDA批准，其中阿杜那单抗已退市，目前主流的两款是仑卡奈单抗及多奈单抗。剂型

一家以“护眼”为立身之本的药企，偏偏在眼药水上出了质量问题。9月4日，国家药监局通报37批次不符合规定药品，其中23批次为妥布霉素地塞米松滴眼液，涉及珍视明和成都青山利康两家企业。其中珍视明药业10个不同批号、不同销售渠道的产品均被北京市药监局检查出不同程度的质量问题；青山利康则有13个批号出问题。多个批次产品出现问题，这在以往的药品检查中比较罕见。青山利康是一家以肾病透析药物为主的企业，眼科并非

9月4日，国家药品监督管理局发布药品质量抽检通告。2026年国家药品抽检中，共发现37批次药品不符合规定。截图来源：国家药品监督管理局官网从品种来看，本次不合格药品主要涉及眼用制剂、中药饮片、外用制剂和注射剂，问题覆盖生产、经营、使用等多个环节。其中，妥布霉素地塞米松滴眼液涉及多个批次，远志涉及6批次，成为此次抽检中较受关注的品种。 01眼用制剂、中药饮片问题集中 从不合格项目来看，本次抽检的问题

一笔最高7.7亿元的创新药授权，签约刚满一年就终止。9月6日，浙江昂利康制药发布公告，公司此前从亚飞生物、亲合力获得的IMD-1005在中国大陆及港澳台地区的独家研发、生产及商业化权益正式终止。截图来源：浙江昂利康制药企业公告公告显示，终止原因为合作方基于整体战略布局及在研管线优先级调整，决定对该项目暂不对外授权，转为自主推进。双方互不承担违约责任。这笔交易于2025年9月达成，包括1.5亿元首付

2016年至2020年，全球CGT市场规模年复合增长率达153.3%；全球已有超70款CGT品种上市；全球3951项CGT临床试验正在推进中。这些数字勾勒出一个蓬勃向上的行业图景。2026年最新CGT数据见?CGT药物开发实例与策略论坛然而，另一组数据同样值得关注：全球7款CAR-T产品2025年销售额合计近60亿美元，呈现“整体扩容、两极分化”的态势。吉利德凭借Yescarta与Tecartus

石药集团的ADC布局，又迎来重要进展。2026年9月7日，根据CDE官网公示，石药集团自主研发的EGFR ADC药物SYS6010，拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受免疫治疗及含铂化疗后失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌患者。这也是SYS6010拟获得的第4项突破性疗法认定（BTD）。截图来源：CDE官网今年以来，SYS6010研发进展明显提速。目前，其III期SYNSTAR-0

2026年8月28日，由深圳市药学会、中国儿童药物研发与产业化联盟共同主办，深圳市药学会儿科药学专业委员会、深圳市儿童医院、中国医药工业信息中心联合承办的“儿童抗肿瘤药物精准用药专题研讨会”成功举办。本次会议邀请了临床、药学、方法学等多领域权威专家齐聚云端，吸引了全国百余家医疗机构的同仁在线参会。本次会议围绕临床实践、TDM监测、模型引导精准用药、指南制定等方向展开深入交流，旨在推动中国儿童精准用

编者按闽南地区，石材加工产业密集、煤矿资源分布广泛，粉尘职业暴露人群规模庞大；同时，当地民众“爱拼敢赢”的精神传统与高强度劳作，加之厨房油烟、二手烟等环境因素，共同塑造了本地区肺癌发病的独特流行病学图谱。地域特色鲜明的肺癌高危因素，使得精准筛查与早期干预成为破局关键。在肺癌诊疗领域，MDT多学科模式如何为疑难病例提供最优决策？靶向与免疫耐药后，阶梯式诊疗思路如何落地？肺癌合并肺结核这一常见共病，又

点外卖、装热汤、进微波炉……塑料餐具天天和我们打交道。可同样是塑料，PET、PP、PS这三种材质差别巨大，用错真不是小事。它们到底有什么区别？用错了会有哪些危害？辨别塑料餐具材质，认准底部强制标识从外观上简单分辨：PET材质通透硬朗，常见于饮料瓶和一次性杯子；PS材质表面光滑、质地偏脆，常见于沙拉碗和酸奶杯；PP材质柔韧性更强，常见于外卖餐盒。最准确的辨别方式是查看餐具底部的塑料标识——这是国家强

欧盟发布减少对动物实验依赖的路线图欧盟委员会已通过一项路线图，旨在逐步淘汰在化学品安全评估（包括药品评价）中使用实验动物的做法[1-2]。该计划于2026 年6 月1 日发布，详细阐述了将在15 个领域逐步淘汰动物实验的具体措施，涵盖工业和消费用化学品、农药和杀菌剂、药品以及食品和饲料添加剂等领域。根据欧盟委员会的公告，该路线图“提出了明确、切实的步骤，以确保向创新的非动物方法过渡。该路线图还将维

经厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验，共13家企业生产的37批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为武汉诺安药业有限公司生产的4批次丙酸氟替卡松乳膏不符合规定，不符合规定项目为pH值。二、经北京市药品检验研究院检验，标示为珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定，不符